Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в статьи 13 и 15 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (от 11.05.2018 г. N 12792-ОФ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменения в статьи 13 и 15 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru/ (ID проекта акта 02/04/03-18/00079140).

Разработчиком проведено публичное обсуждение проекта акта и сводного отчета в срок с 19 марта по 13 апреля 2018 года.

Замечания и предложения, полученные в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком в целом соблюдены.

По данным разработчика, проект акта разработан в целях повышения качества и доступности научного консультирования, создания комфортных условий для участников отношений, возникающих при разработке и регистрации лекарственных средств для медицинского применения, а также с целью гармонизации государственного регулирования с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза и международными правилами.

По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта были определены следующие риски.

Положениями проекта акта предлагается установить, что экспертным учреждением осуществляется консультирование за счет средств заявителя и по его запросу, представленному в электронной форме или на бумажном носителе, по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, государственной регистрации лекарственных препаратов, в порядке, утвержденном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом к консультированию не допускается привлечение экспертов, участвующих в проведении экспертизы лекарственных средств.

Кроме того, исключается действующий порядок, установленный пунктом 7 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в соответствии с которым по запросу (в электронной форме или на бумажном носителе) субъекта обращения лекарственных средств соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, в установленном им порядке осуществляется научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов. Консультирование осуществляется с привлечением федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных данному федеральному органу исполнительной власти и не участвующих в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях осуществления их государственной регистрации, в виде ответа в письменной форме уполномоченного федерального органа исполнительной власти на запрос. Размер взимаемой с заявителя платы определяется в соответствии с законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг. Информация об осуществлении научного консультирования, в том числе статьи, обзоры, справочные материалы и иная информация об осуществлении научного консультирования, размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне.

По данным разработчика положения проекта акта разработаны в целях гармонизации регулирования с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза и международными правилами.

Так, пунктом 26 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Решение) установлено, что до подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата уполномоченные органы или экспертные организации государств-членов вправе по запросу заявителя проводить научные и предрегистрационные консультации в соответствии с законодательством государств-членов по вопросам, связанным с проведением аналитических испытаний, доклинических и клинических исследований (испытаний), аспектам процедуры регистрации, в том числе по вопросам, касающимся квалификации, разновидности заявления на регистрацию лекарственного препарата с целью определения объема документов и данных регистрационного досье, в отношении комплектности регистрационного досье, определения аффилированных лиц в государствах признания, формата подачи заявления и регистрационного досье, необходимости предоставления образцов лекарственного препарата, стандартных образцов, материалов, специфических реактивов, расходных материалов, необходимых для проведения лабораторной экспертизы качества в экспертной организации или по ее назначению, и по другим вопросам.

Обращаем внимание, что Решением определен более широкий круг вопросов по сравнению с перечнем, проектируемым проектом акта. Таким образом, проектируемые нормы не согласуются с положениями права Евразийского экономического союза. Считаем целесообразным привести положения проекта акта в соответствие с нормами Решения.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования. Кроме того, сообщаем о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.