Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 25.05.2018) (принят)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 25.05.2018 г.)

Досье на проект

Приказываю:

Внести изменения в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации согласно приложению.

Министр

В.И. Скворцова

Утверждены
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от ___________ N ________

Изменения, которые вносятся в приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации

1. В приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2014 г. N 31813) следующие изменения:

В Порядке проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий:

1.1. В абзаце 2 пункта 16 слово "закрытых" исключить;

1.2. Подпункт "е" пункта 27 изложить в следующей редакции:

"е) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;".

1.3. Пункт 37 дополнить подпунктами "г" и "д" следующего содержания:

"г) медицинские изделия классов потенциального риска применения 2б и 3 и имплантируемые медицинские изделия;

д) наличия вывода экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации, содержащийся в экспертном заключении.";

1.4. Дополнить пунктом 37.1 следующего содержания:

"Клинические испытания медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 и имплантируемых медицинских изделий, проводятся не менее чем в двух медицинских организациях по единому плану клинических испытаний медицинских изделий".

1.5. В подпункте "б" пункта 38 слова "выезд на место производства медицинского изделия" заменить на слова "выезд в организацию, где размещено и применяется медицинское изделие";

2. В приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 марта 2017 г. N 45896) следующее изменение:

2.1. Подпункт 16 пункта 4 изложить в следующей редакции:

"16) сведения о документах, документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;".

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Планируется скорректировать правила оценки соответствия медицинских изделий в форме технических, клинических испытаний, токсикологических исследований в целях госрегистрации.

Так, предлагается уточнить перечень документов, предоставляемых в испытательную лабораторию для проведения токсикологических исследований. Возможно, потребуются копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения препарата, субстанции, материала и иного вещества. В действующей редакции правил упомянут номер фармакопейной статьи, а при ее отсутствии - номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включенную(ый) в госреестр лекарственных средств (в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства).

Испытания медицинских изделий с участием человека планируется проводить, если речь идет об изделиях классов потенциального риска применения 2б и 3 и об имплантируемых изделиях. Еще одно возможное основание - наличие вывода экспертного учреждения, проводящего экспертизу качества, эффективности и безопасности изделия в целях его госрегистрации, содержащегося в заключении.

Предлагается установить, что клинические испытания медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 и имплантируемых изделий проводятся не менее чем в двух медицинских организациях по единому плану мероприятий.

В целях проведения клинических испытаний предусматривается выезд в организацию, где размещено и применяется медицинское изделие, а не выезд на место производства.

Предлагается уточнить требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.