Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями) (документ утратил силу)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Установлен порядок оценки соответствия медизделий.

Она проводится в форме технических и клинических испытаний, токсикологических исследований и необходима для госрегистрации медизделия.

Производитель медизделия (его уполномоченный представитель) самостоятельно выбирает испытательную или медицинскую организацию для проведения оценки.

Технические испытания проходят только те медизделия, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуются разрешение (лицензия), создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительное обучение специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медизделия. Процедура занимает не более 30 рабочих дней. Этот срок может быть продлен руководителем испытательной организации по согласованию с заявителем, но не более чем на 20 рабочих дней.

Токсикологические исследования проводятся в отношении изделия, контактирующего с организмом человека. Проверяются физико- и санитарно-химические показатели, а также биологические характеристики в условиях in vitro и in vivo. Сроки те же.

Клинические испытания с участием человека проводятся в следующих случаях. Во-первых, если это новый вид медизделия. Во-вторых, если речь идет о применении новых сложных, уникальных или специальных методов профилактики, диагностики и лечения, а также новых сложных медтехнологий. В-третьих, если в ходе анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медизделия. Совет по этике Минздрава России выдает заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний.

Установлены особенности оценки соответствия медизделий для диагностики in vitro.

Результаты оценки оформляются в форме акта и заключения. Приведены их формы.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 апреля 2014 г.
Регистрационный N 31813


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 23 апреля 2014 г. N 92


Приказом Минздрава России от 30 августа 2021 г. N 885Н настоящий документ признан утратившим силу с 1 марта 2022 г.

Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2019 г. N 239н

Изменения вступают в силу с 7 июля 2019 г.