Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" и отдельные законодательные акты Российской Федерации" (подготовлен Минвостокразвития России 31.05.2018)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" и отдельные законодательные акты Российской Федерации"
(подготовлен Минвостокразвития России 31.05.2018 г.)

Досье на проект

Вносится Правительством Российской Федерации

Федеральный закон
О внесении изменений в Федеральный закон "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" и отдельные законодательные акты Российской Федерации

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 27, ст. 3951; 2017, N 52, ст. 7926) следующие изменения:

1) в статье 2:

а) пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6) управляющая компания - российское юридическое лицо, созданное в организационно-правовой форме фонда по решению высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации - города федерального значения Москвы в целях обеспечения функционирования международного медицинского кластера и управления им, а также российское юридическое лицо, созданное в организационно-правовой форме фонда по решению Правительства Российской Федерации в целях обеспечения функционирования международного медицинского кластера на территории свободного порта Владивосток и управления им.";

б) дополнить пунктом 7 следующего содержания:

"7) иностранный участник проекта - заключившие соглашение об осуществлении проекта с управляющей компанией и осуществляющие на территории международного медицинского кластера деятельность по реализации проекта созданные и зарегистрированные в соответствии с законодательством иностранного государства - члена ОЭСР иностранные юридическое лицо, индивидуальный предприниматель.";

2) в статье 3:

а) в наименовании после слов "Цели деятельности" дополнить словами: "и территории";

б) в части 1 слова "по оказанию медицинской помощи" исключить;

в) дополнить новой частью 3 в следующей редакции:

"3. В целях, указанных в части 1 настоящей статьи международный медицинский кластер, создается по решению Правительства Российской Федерации на территории свободного порта Владивосток.";

3) в статье 4:

а) в пункте 7 части 3 слова "по оказанию медицинской помощи" исключить;

б) часть 5 изложить в следующей редакции:

"5. Финансовое обеспечение деятельности управляющей компании, созданной в целях обеспечения функционирования международного медицинского кластера и управления им на территории, предусмотренной частями 1-2 статьи 3 настоящего Федерального закона, осуществляется за счет собственных средств управляющей компании, средств бюджета субъекта Российской Федерации - города федерального значения Москвы, а также за счет иных источников в соответствии с законодательством Российской Федерации.";

в) дополнить новой частью 5.1. в следующей редакции:

"5.1. Финансовое обеспечение деятельности управляющей компании, созданной в целях обеспечения функционирования международного медицинского кластера и управления им на территории свободного порта Владивосток осуществляется за счет собственных средств управляющей компании, средств федерального бюджета, бюджета субъекта Российской Федерации, на территории которого функционирует международный медицинский кластер, а также за счет иных источников в соответствии с законодательством Российской Федерации.";

4) в статье 5:

а) часть 3 изложить в следующей редакции:

"3. Положение о наблюдательном совете управляющей компании, созданной в целях обеспечения функционирования международного медицинского кластера и управления им на территории, предусмотренной частью 1 статьи 3 настоящего Федерального закона, его состав и порядок формирования утверждаются высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации - города федерального значения Москвы, а в случае, предусмотренном частью 2 статьи 3 настоящего Федерального закона, - по согласованию с высшим исполнительным органом государственной власти Московской области."

б) дополнить новой частью 3.1. в следующей редакции:

"3.1. Положение о наблюдательном совете управляющей компании, созданной в целях обеспечения функционирования международного медицинского кластера и управления им на территории свободного порта Владивосток, его состав и порядок формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.";

в) пункт 3 части 4 дополнить словами следующего содержания:

"Требование о согласовании указанного порядка не распространяется на наблюдательный совет управляющей компании, созданной в целях обеспечения функционирования международного медицинского кластера и управления им на территории свободного порта Владивосток.";

5) в статье 7:

а) часть 2 изложить в следующей редакции:

"2. Генеральный директор управляющей компании, созданной в целях обеспечения функционирования международного медицинского кластера и управления им на территории, предусмотренной частями 1 - 2 статьи 3 настоящего Федерального закона, назначается на должность и освобождается от должности высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации - города федерального значения Москвы по согласованию с наблюдательным советом управляющей компании.";

б) дополнить новой частью 2.1. в следующей редакции:

"Генеральный директор управляющей компании, созданной в целях обеспечения функционирования международного медицинского кластера и управления им на территории свободного порта Владивосток, назначается на должность и освобождается от должности в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.";

6) часть первую статьи 8 дополнить предложением в следующей редакции: "Экспертный совет создается при каждой управляющей компании, предусмотренной настоящим Федеральным законом.";

7) в статье 9:

а) в части 2 слова "оказывающих медицинскую помощь" заменить словами "осуществляющих медицинскую деятельность";

б) в пункте д) части 3 слова "оказании медицинской помощи" заменить словами "осуществлении медицинской деятельности";

в) в части 8 слова "десяти лет со дня заключения с ними соглашения" заменить словами "срока действия соглашения, иного срока, определенного соглашением и не превышающего срок действия соглашения,";

8) в статье 13:

а) наименование изложить в следующей редакции:

"Статья 13. Особенности осуществления медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических лекарственных препаратов на территории международного медицинского кластера";

б) в абзаце первом части 1 слова "оказывающие медицинскую помощь" заменить словами "осуществляющие медицинскую деятельность";

в) в части 2 слова "оказания медицинской помощи" заменить словами "медицинского вмешательства";

г) часть 3 изложить в следующей редакции:

"При осуществлении медицинской деятельности на территории международного медицинского кластера участники проекта обладают всеми правами, предоставленными медицинским организациям, получившим соответствующие лицензии в соответствии с законодательством Российской Федерации. В целях подтверждения прав, предусмотренных соглашением об осуществлении проекта, управляющая компания выдает участникам проекта свидетельство участника проекта с указанием в нем разрешенных в соответствии с настоящим Федеральным законом видов деятельности. Выданные иностранными участниками проекта при осуществлении медицинской деятельности документы приравниваются к документам, выданным медицинскими организациями, получившими соответствующие лицензии в соответствии с законодательством Российской Федерации.";

д) дополнить частями 5-9 следующего содержания:

"5. Иностранные участники проекта на основании соглашения с управляющей компанией об осуществлении проекта вправе осуществлять на территории международного медицинского кластера медицинскую деятельность:

по оказанию медицинской помощи;

по экспертизе временной нетрудоспособности;

по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей (за исключением забора донорских органов и (или) тканей человека).

6. Иностранные участники проекта осуществляют медицинскую экспертизу временной нетрудоспособности в соответствии с порядком проведения экспертизы временной нетрудоспособности, порядком выдачи листков нетрудоспособности, а также иными порядками и правилами, регулирующими в Российской Федерации медицинскую экспертизу временной нетрудоспособности. При этом такие порядки и правила применяются иностранными участниками проекта с учетом положений статьи 12 настоящего Федерального закона и настоящей статьи.

7. В целях клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов иностранные участники проекта признаются субъектами обращения донорской крови, и вправе получать донорскую кровь и (или) ее компоненты у субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, а также осуществлять транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов на территорию международного медицинского кластера. Субъекты обращения донорской крови предоставляют донорскую кровь и (или) ее компоненты иностранным участникам проекта в порядке, предусмотренном для предоставления медицинским организациям, имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности, выданную уполномоченными органами Российской Федерации, на основании свидетельства участника проекта, предусмотренного частью 3 настоящей статьи, в котором предусмотрено право иностранного участника проекта осуществлять клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов. Иностранные участники проекта, осуществляющие клиническое использование крови и ее компонентов, обязаны соблюдать действующие в Российской Федерации нормативные правовые акты в области обращения донорской крови, за исключением требований, противоречащих статье 12 настоящего Федерального закона.

8. Иностранные участники проекта, осуществляющие медицинскую деятельность по трансплантации органов и (или) тканей человека на территории международного медицинского кластера, осуществляют такую деятельность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения по осуществлению медицинской деятельности в области трансплантации, с учетом особенностей, предусмотренных настоящим Федеральным законом.

Иностранные участники проекта вправе осуществлять на территории международного медицинского кластера трансплантацию органов и (или) тканей человека по перечню объектов трансплантации, закрепленному в соглашении об осуществлении проекта, при условии подтверждения соответствующим иностранным участником проекта успешного опыта трансплантации таких органов и (или) тканей.

Медицинское вмешательство по трансплантации указанными в настоящей части иностранными участниками проекта допускается на территории международного медицинского кластера только под руководством и (или) при личном участии нанятых ими врачей-трансплантологов (иных аналогичных медицинских работников), и только тех объектов трансплантации, по которым такими врачами-трансплантологами (иными аналогичными медицинскими работниками) был подтвержден успешный опыт трансплантации на территории Российской Федерации и (или) иностранного государства. Сведения о таких врачах-трансплантологах (иных аналогичных медицинских работниках), имеющих по законодательству соответствующего иностранного государства-члена ОЭСР или Китайской Народной Республики и (или) Российской Федерации право на осуществление медицинских вмешательств по трансплантации органов и (или) тканей человека и перечень таких медицинских вмешательств, по которым такими врачами-трансплантологами (иными аналогичными медицинскими работниками) был подтвержден успешный опыт трансплантации, заносятся в реестр участников проекта.

В целях обеспечения осуществления участниками проекта медицинской деятельности в области трансплантации органов и (или) тканей человека, управляющая компания в течение 10 дней с даты заключения (изменения, расторжения, прекращения) соглашения об осуществлении проекта, предусматривающего право иностранного участника проекта осуществлять медицинскую деятельность по трансплантации органов и (или) тканей человека на территории международного медицинского кластера, направляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и в Российскую академию наук сведения о заключении такого соглашения.

Заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека вправе выдавать консилиум врачей (врачебная комиссия) иностранного участника проекта, заключившего с управляющей компанией соглашение об осуществлении проекта, предусматривающее право на осуществление медицинской деятельности по трансплантации органов и (или) тканей человека на территории международного медицинского кластера.

9. Иностранные участники проекта (в том числе иностранные индивидуальные предприниматели) вправе на основании соглашения с управляющей компанией об осуществлении проекта (без получения лицензии на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемой в соответствии с законодательством Российской Федерации) в медицинских целях осуществлять на территории международного медицинского кластера приобретение, хранение, отпуск лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, за исключением включенных в список I Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, а также приобретать указанные лекарственные препараты за пределами территории международного медицинского кластера и перевозить их на территорию международного медицинского кластера. Действие настоящего абзаца распространяется на оборот содержащих наркотические средства и психотропные вещества лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном порядке уполномоченными органами государственной власти, уполномоченными организациями в Российской Федерации и (или) в иностранном государстве - члене ОЭСР, или в Китайской Народной Республике и применяемые в стране регистрации.

Предусмотренные абзацем первым иностранные участники проекта обладают правами и несут обязанности, предусмотренные действующим законодательством Российской Федерации об обороте наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров для медицинских организаций частной системы здравоохранения, обладающих лицензиями на соответствующие виды деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, с учетом особенностей, предусмотренных настоящим Федеральным законом.";

9) в статье 17:

а) часть 1 изложить в следующей редакции:

"1. Проект планировки территории международного медицинского кластера разрабатывается управляющей компанией и утверждается высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации - города федерального значения Москвы, в случае, предусмотренном частью 2 статьи 3 настоящего Федерального закона, высшим исполнительным органом государственной власти Московской области в отношении территории международного медицинского кластера, расположенного в Московской области, а в случае предусмотренном частью 3 статьи 3 настоящего Федерального закона высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации на территории которого создается и функционирует международный медицинский кластер.";

б) в части 3 после слов: "органом государственной власти Московской области" дополнить словами: ", а в случае, предусмотренном частью 3 статьи 3 настоящего Федерального закона, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим на территории Дальневосточного федерального округа функции по координации деятельности по реализации государственных программ и федеральных целевых программ, на территории международного медицинского кластера, расположенного на территории свободного порта Владивосток";

12) дополнить новой статьей 17.1 следующего содержания:

"Статья 17.1. Осуществление контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой иностранными участниками проекта

1. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой иностранными участниками проекта на территории международного медицинского кластера, осуществляется управляющей компанией, либо иной организацией или государственным органом исполнительной власти, уполномоченными Правительством Российской Федерации.

Права и обязанности управляющей компании, иных уполномоченной Правительством Российской Федерации организации или государственного органа исполнительной власти по контролю качества и безопасности медицинской деятельности иностранных участников проекта, порядок и сроки их реализации устанавливаются постановлением Правительства Российской Федерации.

Предусмотренные настоящей частью управляющая компания, организации и государственный орган исполнительной власти в рамках реализации своих прав и обязанностей по осуществлению контроля качества и безопасности медицинской деятельности имеют право доступа к сведениям, составляющим врачебную тайну, а также персональным данным пациентов.

2. Иностранные участники проекта обязаны выполнять законные требования государственного органа или организаций, указанных в части 1 настоящей статьи и реализуемые в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации, предусмотренным абзацем первым частью 1 настоящей статьи.".

Статья 2

Дополнить часть 1 статьи 53 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2016, N 27, ст. 4238; 2017, N 31, ст. 4791, 4827) пунктом 8 следующего содержания:

"8) иностранным юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность на основании соглашения об осуществлении проекта в соответствии с Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации.".

Статья 3

Внести в статью 16 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 23, ст. 2935; 2016, N 22, ст. 3097) следующие изменения:

1) часть 1 дополнить пунктом 3 следующего содержания:

"3) иностранные юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляющие медицинскую деятельность на территории международного медицинского кластера в соответствии с Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".";

2) часть 2 дополнить словами ", если иное не предусмотрено Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

Статья 4

Часть 1 статьи 4 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 2, ст. 62; Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 26, ст. 2738; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 7, ст. 836; N 49, ст. 6040; 2016, N 22, ст. 3097) изложить в следующей редакции:

"Забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация осуществляются в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. Трансплантация органов и (или) тканей человека также осуществляется участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляющими медицинскую деятельность на основании соглашения об осуществлении проекта в соответствии с Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".".

Президент Российской Федерации

В.В. Путин

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта