Пояснительная записка к проекту Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "О внесении изменений в приложение N 3 к приказу Россельхознадзора от 18 октября 2016 г. N 755 "Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и формы заключения о соответствии ..." (подготовлен Россельхознадзором 07.06.2018)

Пояснительная записка к проекту Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "О внесении изменений в приложение N 3 к приказу Россельхознадзора от 18 октября 2016 г. N 755 "Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и формы заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики"
(подготовлен Россельхознадзором 07.06.2018 г.)

Текст проекта

Досье на проект

1. Основанием для разработки и издания проекта приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "О внесении изменений в приложение N 3 к приказу Россельхознадзора от 18 октября 2016 г. N 755 "Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики" (далее - проект Приказа) является постановление Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст. 7165).

2. Перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, использованных при разработке проекта Приказа:

- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446, N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, ст. 4367; ст. 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4194, ст. 4238, ст. 4283; 2017, N 31, ст. 4791, ст. 4827; 2018, N 1, ст. 9);

- постановление Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики";

- приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрирован Минюстом России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938).

3. Приказ издан в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики".

4. Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 "О порядке проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 52, ст. 7491; 2015, N 6, ст. 965, N 36, ст. 5037, N 44, ст. 6122; 2016, N 28, ст. 4738, N 43, ст. 6028; 2017, N 29, ст. 4374, N 41, ст. 5963, N 42, ст. 6167) проект Приказа не требует проведения оценки регулирующего воздействия.

5. В соответствии с пунктом 5 Правил раскрытия федеральными органами исполнительной власти информации о подготовке проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2012 г. N 851 "О порядке раскрытия федеральными органами исполнительной власти информации о подготовке проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 36, ст. 4902; N 52, ст. 7491, ст. 7507; 2014, N 32, ст. 4502; 2015, N 6, ст. 965, N 31, ст. 4692; 2016, N 10, ст. 1423; N 15, ст. 2086, N 43, ст. 6028; 2017, N 4, ст. 657, N 29, ст. 4374; N 29, ст. 4374) (далее - Правила), Россельхознадзором было принято решение не проводить общественное обсуждение уведомления о разработке проекта Приказа.

6. Ответственные за регистрацию Приказа в Министерстве юстиции Российской Федерации - заместитель начальника Отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора Агринская Екатерина Павловна, тел. (495) 607-51-43.