Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения пациентов после выполнения трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток" (подготовлен Минздравом России 19.06.2018)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения пациентов после выполнения трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток"
(подготовлен Минздравом России 19.06.2018 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии со статьей 46 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2016, N 27, ст. 4219) приказываю:

Утвердить:

Порядок проведения диспансерного наблюдения пациентов после выполнения трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток согласно приложению N 1;

перечень медицинских исследований и иных медицинских мероприятий, проводимых в рамках диспансеризации граждан, которым выполнена трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток согласно приложению N 2;

форму отчета, предоставляемого медицинской организацией, осуществляющей диспансерное наблюдение в медицинскую организацию, в которой выполнялась трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток согласно приложению N 3.

Министр

В.И. Скворцова

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2018 г. N ___

Порядок
проведения диспансерного наблюдения пациентов после выполнения трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

1. Настоящий Порядок регулирует вопросы проведения медицинскими организациями диспансерного наблюдения пациентов после выполнения трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

2. Диспансерное наблюдение представляет собой динамическое наблюдение,в том числе необходимое обследование, за состоянием здоровья пациентов после выполнения трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток,в целях своевременного выявления, предупреждения осложнений трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, рецидивов заболевания, иных патологических состояний, их профилактики и осуществления медицинской реабилитации указанных лиц*(1).

3. Диспансерное наблюдение за пациентами, которым выполнена трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток проводится пожизненно.

4. Диспансерное наблюдение за пациентами, которым выполнена трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток входит в часть комплекса мероприятий по проведению диспансеризации и профилактических медицинских осмотров населения.

5. Диспансерное наблюдение осуществляют следующие медицинские работники медицинской организации (структурного подразделения иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность), где гражданин получает первичную специализированную медико-санитарную помощь (далее - медицинская организация):

1) врач-гематолог, врач-онколог, врач - детский онколог, врач-аллерголог-иммунолог;

2) врачи-специалисты (по профилю осложнений трансплантации костного мозга гемопоэтических стволовых клеток).

6. В случае если врач-специалист в медицинской организации, в которой гражданин получает первичную специализированную медико-санитарную помощь, отсутствует, врач-терапевт направляет гражданина для проведения диспансерного наблюдения врачом-специалистом другой медицинской организации по профилю заболевания гражданина.

7. Периодичность диспансерных приемов (осмотров, консультаций, лабораторных и инструментальных исследований), объем обследования, профилактических, лечебных и реабилитационных мероприятий определяется медицинским работником, указанном в пункте 5 настоящего Порядка в соответствии с приложением N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от "___" _____________ 2018 г. N ___.

Диспансерное наблюдение включает обследование, направленное на определение статуса основного заболевания (ремиссия, рецидив, прогрессия, стабилизация) на основе стандартов медицинской помощи утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724), иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

8. При проведении диспансерного наблюдения медицинским работником, указанным в подпунктах 1 и 2 пункта 5 настоящего Порядка, учитываются рекомендации врача-специалиста медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в которой выполнялась трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

9. В сроки, указанные в приложении N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от "___" _____________ 2018 г. N ___,а также в случае изменения статуса заболевания (ремиссия, рецидив, прогрессия, стабилизация) или при выявлении осложнений трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, медицинская организация, проводящая диспансерное наблюдение, в обязательном порядке информирует медицинскую организацию в которой выполнялась трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток по форме, представленной в приложении N 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от "___" _____________ 2018 г. N ___.

При необходимости медицинская организация, проводящая диспансерное наблюдение, организует очную консультацию пациента, либо дистанционный консилиум с применением телемедицинских технологий*(2) в медицинской организации, в которой выполнялась трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

10. Медицинский работник, указанный в пункте 5 настоящего Порядка,при проведении диспансерного наблюдения:

1) ведет учет граждан, находящихся под диспансерным наблюдением;

2) информирует гражданина о порядке, объеме и периодичности диспансерного наблюдения;

3) организует и осуществляет проведение диспансерных приемов (осмотров, консультаций), обследования, профилактических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с перечнем медицинских исследований и иных медицинских мероприятий, проводимых в рамках диспансеризации граждан, которым выполнена трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток согласно приложению N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от "___" _____________ 2018 г. N ___.;

4) в случае невозможности посещения гражданином, подлежащим диспансерному наблюдению, медицинской организации в связи с тяжестью состояния или нарушением двигательных функций организует проведение диспансерного приема (осмотра, консультации) на дому или направляет пациента в медицинскую организацию, оказывающую специализированную помощь для стационарного обследования и лечения.

11. Диспансерный прием (осмотр, консультация) медицинским работником, указанным в пункте 5 настоящего Порядка, включает:

1) оценку состояния гражданина, сбор жалоб и анамнеза, физикальное обследование;

2) назначение и оценку лабораторных и инструментальных исследований;

3) установление или уточнение диагноза заболевания (состояния), в том числе выявление осложнений трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток или изменение статуса заболевания (ремиссия, рецидив, прогрессия, стабилизация);

4) проведение краткого профилактического консультирования;

5) назначение по медицинским показаниям профилактических, лечебных и реабилитационных мероприятий, в том числе направление гражданина в медицинскую организацию, оказывающую специализированную (высокотехнологичную) медицинскую помощь, на санаторно-курортное лечение,в отделение (кабинет) медицинской профилактики или центр здоровья для проведения углубленного индивидуального профилактического консультирования и (или) группового профилактического консультирования (школа пациента);

6) разъяснение гражданину с высоким риском развития угрожающего жизни заболевания (состояния) или его осложнения, а также лицам, совместно с ним проживающим, правил действий при их развитии и необходимости своевременного вызова скорой медицинской помощи.

12. Сведения о диспансерном наблюдении вносятся в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья пациента.

13. Медицинский работник, указанный в подпункте 1 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляет учет и анализ результатов проведения диспансерного наблюдения на основании сведений, содержащихся в медицинской документации, отражающей состояние здоровья пациента.

14. Заместитель руководителя (иное уполномоченное должностное лицо) медицинской организации организует обобщение и проводит анализ результатов диспансерного наблюдения населения, находящегося на медицинском обслуживании в медицинской организации, в целях оптимизации планирования и повышения эффективности диспансерного наблюдения.

15. Критериями эффективности диспансерного наблюдения являются:

1) уменьшение числа случаев и количества дней временной нетрудоспособности граждан, находящихся под диспансерным наблюдением;

2) уменьшение числа госпитализаций граждан, находящихся под диспансерным наблюдением, в том числе по экстренным медицинским показаниям, по поводу обострений и осложнений заболеваний;

3) отсутствие увеличения или сокращение числа случаев инвалидности граждан, находящихся под диспансерным наблюдением;

4) снижение показателей смертности, в том числе смертности вне медицинских организаций, граждан, находящихся под диспансерным наблюдением;

5) уменьшение частоты посттрансплантационных осложнений, обострений хронических заболеваний у граждан, находящихся под диспансерным наблюдением;

6) снижение числа вызовов скорой медицинской помощи и госпитализаций по экстренным медицинским показаниям среди населения, находящегося под диспансерным наблюдением.

-------------------------------------------

*(1) Часть 5 статьи 46 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446).

*(2) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н "Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49577).

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2018 г. N __

Перечень
медицинских исследований и иных медицинских мероприятий, проводимых в рамках диспансеризации граждан, которым выполнена аутологичная трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

Осмотр, исследование, мероприятие	+1 мес. ауто-ТКМ*	+3 мес. ауто-ТКМ*	+6 мес. ауто-ТКМ*	+9 мес. ауто-ТКМ*	+12 мес. ауто-ТКМ*	Далее - 1 р/6 мес.	После + 10 лет ауто-ТКМ* - 1 р/год
Опрос (анкетирование)	+	+	+	+	+	+	+
Прием (осмотр, консультация) врача**	+	+	+	+	+	+	+
Измерение массы тела	+	+	+	+	+	+	+
Статус по ECOG	+	+	+	+	+	+	+
Измерение артериального давления	+	+	+	+	+	+	+
Электрокардиография	+		+		+	+	+
Компьютерная томография органов грудной полости			+***		+		+
Ультразвуковое исследование органов брюшной полости			+***		+		+
Общий (клинический) анализ крови****	+	+	+	+	+	+	+
Анализ крови биохимический общетерапевтический (общий белок, альбумин, билирубин, АСТ, АЛТ, ЩФ, ЛДГ, креатинин, мочевина, калий, кальций, магний, железо)****	+	+	+	+	+	+	+
Осмотр, исследование, мероприятие	+1 мес. ауто-ТКМ*	+3 мес. ауто-ТКМ*	+6 мес. ауто-ТКМ*	+9 мес. ауто-ТКМ*	+12 мес. ауто-ТКМ*	Далее - 1 р/6 мес.	После + 10 лет ауто-ТКМ* - 1 р/год
Комплекс исследований функции почек (скорость клубочковой фильтрации расчетным методом)	+		+		+		+
Общий (клинический) анализ мочи	+	+	+	+	+		+
Коагулограмма (АЧТВ, ПИ, ТВ, фибриноген)	+		+		+		+
Оценка статуса заболевания для лечения которого применялась трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по данному заболеванию	+	+	+	+	+	+	+
Вирусологическое исследование крови (ВИЧ, вирусные гепатиты В и С)			+		+		+

* аутологичная трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

**по решению врача, проводящего диспансерное наблюдение, пациент может быть направлен на консультацию к врачам-специалистам по профилю выявленных осложнений аутологичной трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

*** для пациентов, трансплантация которым выполнялась для лечения лимфомы Ходжкина и неходжкинских лимфом;

**** в случае выявления клинически значимых отклонений исследование может выполняться чаще, а так же может выполняться исследование дополнительных параметров по решению врача, проводящего диспансерное наблюдение.

Осмотр, исследование, мероприятие	+1 мес. алло-ТКМ*	+2 мес. алло-ТКМ*	+3 мес. алло-ТКМ*	+6 мес. алло-ТКМ*	+9 мес. алло-ТКМ*	+12 мес. алло-ТКМ*	Далее - 1 р/6 мес.	После + 5 лет алло-ТКМ* - 1 р/год
Опрос (анкетирование)	+	+	+	+	+	+	+	+
Прием (осмотр, консультация) врача**	+	+	+	+	+	+	+	+
Измерение массы тела	+	+	+	+	+	+	+	+
Статус по ECOG	+	+	+	+	+	+	+	+
Измерение артериального давления	+	+	+	+	+	+	+	+
Электрокардиография	+			+		+	+	+
Компьютерная томография органов грудной полости***				+		+		+
Ультразвуковое исследование органов брюшной полости				+		+		+
Общий (клинический) анализ крови***	+	+	+	+	+	+	+	+
Анализ крови биохимический общетерапевтический (общий белок, альбумин, билирубин, АСТ, АЛТ, ЩФ, ЛДГ, креатинин, мочевина, калий, кальций, магний, железо)***	+	+	+	+	+	+	+	+
Исследование уровня глюкозы в крови	+	+		+				+
Определение основных групп по системе AB0 и антигена D системы Резус (резус-фактор)	+	+	+	+		+		+
Осмотр, исследование, мероприятие	+1 мес. алло-ТКМ*	+2 мес. алло-ТКМ*	+3 мес. алло-ТКМ*	+6 мес. алло-ТКМ*	+9 мес. алло-ТКМ*	+12 мес. алло-ТКМ*	Далее - 1 р/6 мес.	После + 5 лет алло-ТКМ* - 1 р/год
Комплекс исследований функции почек (скорость клубочковой фильтрации расчетным методом)	+	+		+		+		+
Общий (клинический) анализ мочи	+	+	+	+	+	+		+
Коагулограмма (АЧТВ, ПИ, ТВ, фибриноген)	+		+	+		+	+	+
Оценка статуса заболевания для лечения которого применялась трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по данному заболеванию	+	+	+	+	+	+	+	+
Вирусологическое исследование крови (ВИЧ, вирусные гепатиты В и С)				+		+		+

* аллогенная трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

** по решению врача, проводящего диспансерное наблюдение, пациент может быть направлен на консультацию к врачам-специалистам по профилю выявленных осложнений аутологичной трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

*** в случае выявления клинически значимых отклонений - исследование может выполняться чаще, а так же может выполняться исследование дополнительных параметров, по решению врача, проводящего диспансерное наблюдение.

Перечень
медицинских исследований и иных медицинских мероприятий, проводимых в рамках диспансеризации граждан, которым выполнена аллогенная трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток при подозрении на развитие реакции трансплантат против хозяина (РТПХ) на любых сроках после аллогенной трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

При подозрении на развитие реакции трансплантат против хозяина (РТПХ) и невозможности выполнения необходимого комплекса диагностических исследований пациент направляется в медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь для диагностики РТПХ и терапии в условиях стационара.

Осмотр, исследование, мероприятие	При подозрении/рецидиве ранее диагностированной РТПХ
	РТПХ* кишечника	РТПХ* легких	РТПХ* слизистых и кожи	РТПХ* печени	Другие формы РТПХ*
Опрос (анкетирование)	+	+	+	+	+
Исследование уровня кальпротектина в кале	+
Микробиологическое исследование кишечного отделяемого	+
Молекулярно-биологическое исследование кишечного отделяемого (Herpes simplex virus types 1, 2; Cytomegalovirus, Human Herpesvirus 6, Epstein-Barr virus)	+
Компьютерная томография органов грудной полости		+			+
Ультразвуковое исследование органов брюшной полости	+			+
Исследование функции внешнего дыхания (спирометрия)		+
Эхокардиография					+
Анализ крови биохимический общетерапевтический (общий белок, альбумин, билирубин, АСТ, АЛТ, ЩФ, ЛДГ, креатинин, мочевина, калий, кальций, магний)	+			+
Общий (клинический) анализ мочи				+
Определение маркеров вирусных гепатитов (HbsAg, ДНК вируса гепатита B, антител к вирусу гепатита C, РНК вируса гепатита С), антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1/2 и антигена p24 в крови				+
Осмотр, исследование, мероприятие	При подозрении/рецидиве ранее диагностированной РТПХ
	РТПХ* кишечника	РТПХ* легких	РТПХ* слизистых и кожи	РТПХ* печени	Другие формы РТПХ*
Биопсия кожи с гистологическим исследованием препарата			+
Биопсия печени с гистологическим исследованием препарата***				+
Биопсия легких с гистологическим исследованием препарата***		+
Бронхо-альвеолярный лаваж с бактериологическим исследованием и молекулярно-биологическое исследованием (Herpes simplex virus types 1, 2; Cytomegalovirus, Human Herpesvirus 6, Epstein-Barr virus) лаважной жидкости***		+
Биопсия почки с гистологическим исследованием препарата***					+ (при поражении почки)
Молекулярно-биологическое исследование и исследование антител в крови (Herpes simplex virus types 1, 2; Cytomegalovirus, Human Herpesvirus 6, Epstein-Barr virus)	+	+	+	+	+
Микробиологическое исследование отделяемого слизистых	+		+
Прием (осмотр, консультация) врача**	+	+	+	+	+
Осмотр врача-гастроэнтеролога	+
Осмотр врача-пульмонолога		+
Осмотр врача-гепатолога				+
Осмотр врача-офтальмолога			+
Осмотр врача-ревматолога					+
Осмотр врача акушера-гинеколога			+
Осмотр врача-дерматовенеролога			+

* реакция трансплантат против хозяина;

**по решению врача, проводящего диспансерное наблюдение, пациент может быть направлен на консультацию к врачам - специалистам по профилю выявленных осложнений аутологичной трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

***исследования выполняются в условиях стационара.