Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении положения о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (подготовлен Минздравом России 27.06.2018)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении положения о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"
(подготовлен Минздравом России 27.06.2018 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от _________2018 г. N ____ "Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" приказываю:

1. Утвердить положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее  -  Комиссия), согласно приложению.

2. Создать Комиссию.

Министр

В.И. Скворцова

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2018 г. N ___

Положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"

1. Комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее  -  Комиссия) создается в целях формирования проекта перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

2. Комиссия в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, ведомственными нормативными правовыми актами, настоящим Положением.

3. В состав Комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы, а также могут быть включены эксперты (внештатные специалисты) Министерства здравоохранения Российской Федерации, представители федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского образования, государственных медицинских, образовательных, научных организаций и сообщества врачей. Для обеспечения работы комиссии могут быть приглашены представители профессиональных ассоциаций, общественных организаций и производителей медицинских изделий, предложенные членами комиссии*(1).

4. В соответствии с Правилами формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"*(2) (далее - Правила), Комиссия осуществляет следующие функции:

1) рассматривает предложения о включении медицинского изделия в перечень спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", или об исключении медицинского изделия из перечня*(3) (далее - Перечень медицинских изделий, предложение);

2) оценивает достоверность представленных производителями (изготовителями) или уполномоченными представителями производителей (изготовителей) соответствующих спиртосодержащих медицинских изделий (далее - заявители, медицинские изделия), сведений, соответствие медицинского изделия требованиям, предусмотренным пунктами 6-7 Правил;

3) принимает решение о целесообразности или нецелесообразности включения медицинского изделия в Перечень медицинских изделий или исключения медицинского изделия из Перечня медицинских изделий;

4) выступает инициатором исключения медицинского изделия из Перечня медицинских изделий при получении подтвержденной информации о нежелательных реакциях при его применении по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинского изделия;

5) принимает решение об отстранении от дальнейшего участия в деятельности по формированию Перечня медицинских изделий членов комиссии, представивших недостоверную информацию или не представивших (несвоевременно представивших) в комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений;

6) направляет принятые решения для формирования проекта Перечня медицинских изделий в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

5. В состав Комиссии входят председатель, заместитель председателя, секретарь и члены комиссии.

6. Председатель Комиссии (в его отсутствие заместитель председателя Комиссии) осуществляет:

1) общее руководство деятельностью Комиссии и организует ее работу;

2) определяет даты заседаний Комиссии;

3) утверждает повестку дня заседаний Комиссии;

4) ведет заседания Комиссии;

5) дает поручения секретарю и членам Комиссии;

6) подписывает решения Комиссии.

7. Секретарь Комиссии:

1) организует своевременное направление членам Комиссии приглашений на заседания Комиссии, предложений для рассмотрения на заседаниях Комиссии;

2) организует проведение заседаний Комиссии;

3) осуществляет ведение и хранение протоколов заседаний Комиссии;

4) организует направление членам Комиссии копий протоколов заседания Комиссии;

5) направляет решения Комиссии, протоколы заседаний Комиссии в Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации для формирования проектов перечня.

8. Члены Комиссии участвуют в заседаниях Комиссии, направляют секретарю Комиссии предложения по вопросам организации работы Комиссии, исполняют поручения председателя (при его отсутствии - заместителя председателя) Комиссии.

9. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствовало не менее двух третей от общего числа ее членов.

Решения Комиссии принимаются при поддержке не менее двух третей от числа голосов присутствующих на заседании членов Комиссии путем открытого голосования.

Член Комиссии, отсутствующий на заседании Комиссии, вправе представить свое мнение по рассматриваемому вопросу в письменном виде, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания Комиссии.

10. Решения Комиссии с указанием перечня вопросов повестки заседания Комиссии в течение трех рабочих дней после проведения заседания оформляются протоколом, который подписывается председательствующим на заседании Комиссии и членами комиссии, принимавшими участие в ее заседании.

Член комиссии, не согласный с решением Комиссии, вправе в письменной форме изложить свое мнение, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания Комиссии.

11. Организационное обеспечение деятельности Комиссии осуществляет Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации, который в том числе обеспечивает:

1) организацию сбора предложений, поступающих в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации от заявителей;

2) формирование проекта Перечня;

3) направление в Департамент общественного здоровья и коммуникаций Министерства здравоохранения Российской Федерации информации о поступивших в Комиссию предложениях и информации, связанной с формированием Перечня, для размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

12. Информационное обеспечение деятельности Комиссии и размещение в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" документов и сведений по вопросам формирования Перечня осуществляет Департамент общественного здоровья и коммуникаций Министерства здравоохранения Российской Федерации, который в том числе обеспечивает:

1) публикацию информации о поступивших в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации предложениях;

2) создание личного кабинета для заявителей с информацией о ходе рассмотрения предложений;

3) организацию размещения проекта Перечня в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

-------------------------------------------

*(1)  Пункт 3 Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от ____ 2018 г. N _____ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N ___, ст. ____).

*(2) Постановление Правительства Российской Федерации от ____ 2018 г. N _____ "Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N ___, ст. ____).

*(3)   Приложение к Правилам формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от ____ 2018 г. N _____ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N ___, ст. ____).