Проект Постановления Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.1.6._-18 "Анализ риска, обусловленного факторами среды обитания и продукции для здоровья человека"" (подготовлен Роспотребнадзором 04.07.2018)

Проект Постановления Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.1.6._-18 "Анализ риска, обусловленного факторами среды обитания и продукции для здоровья человека""
(подготовлен Роспотребнадзором 04.07.2018 г.)

Досье на проект

Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации А.Ю. Попова, на основании Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. 1), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. 1), ст. 21, 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; N 29 (ч. 1), ст. 3418; N 30 (ч. 2), ст. 3616; N 44, ст. 4984; N 52 (ч. 1), ст. 6223; 2009, N 1, ст. 17; 2010, N 40, ст. 4969; 2011, N 1, ст. 6; N 30 (ч. 1), ст. 4563, ст. 4590, ст. 4591, ст. 4596; N 50, ст. 7359; 2012, N 24, ст. 3069; N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 30 (ч. 1), ст. 4079; N 48, ст. 6165; 2014, N 26 (ч. 1) ст. 3366, ст. 3377; 2015, N 1 (ч. 1), ст. 11; N 27, ст. 3951; N 29 (ч. 1), ст. 4339, ст. 4359; 2016, N 27 (ч. 1), ст. 4160; N 27 (ч. 2), ст. 4238; 2017, N 27, ст. 3938; N 31 (ч. 1), ст. 4765; N 31 (ч. 1), ст. 4770) и постановления Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:

1. Ввести в действие с "__" _______ 2018 года санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.6._-18 "Анализ риска, обусловленного факторами среды обитания и продукции для здоровья человека" (приложение).

2. Установить срок действия санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, предусмотренных пунктом 1 настоящего постановления, 10 лет с момента вступления в силу, с возможностью продления на 5 лет, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

А.Ю. Попова

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации
от "___" _______2018 г. N ___

5.1. ОРГАНИЗАЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ

Анализ риска, обусловленного факторами среды обитания и продукции для здоровья человека

Санитарно-эпидемиологические правила и нормы СанПиН 2.1.6. -18

1. Область применения.

1.1. Настоящие санитарные правила и нормативы (далее - санитарные правила) разработаны на основании Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 N 52-ФЗ, Федерального закона от 01.07.2017 N 141-ФЗ "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О статусе столицы Российской Федерации" и отдельные законодательные акты Российской Федерации в части установления особенностей регулирования отдельных правоотношений в целях реновации жилищного фонда в субъекте Российской Федерации - городе федерального значения Москве", постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.2005 N 569 "О положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Российской Федерации".

1.2. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее - санитарные правила) устанавливают обязательные санитарно-эпидемиологические требования к анализу риска, обусловленного факторами среды обитания и продукции для здоровья человека.

1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, органов по оценке риска здоровью, а также органов, и учреждений федеральной службы, уполномоченной в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия и защиты прав потребителей.

1.4. Органы государственной власти и местного самоуправления обеспечивают проведение оценки и управление риском для здоровья в рамках выполнения требований, предусмотренных санитарным законодательством по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

1.5. Санитарные правила устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к оценке и управлению, а также к мониторингу и информированию о рисках для здоровья, связанных с воздействием факторов среды обитания и продукции, создающих угрозу либо формирующих риск для здоровья или причиняющих вред жизни и здоровью человека или здоровью будущих поколений.

1.6. Утверждение методических, инструктивных, информационных и иных документов, необходимых для реализации требований настоящих санитарных правил, а также контроль (надзор) за их соблюдением осуществляет федеральный орган, уполномоченный на ведение государственного санитарно-эпидемиологического надзора в порядке, установленном действующим законодательством.

1.7. Настоящие правила применяются при выполнении гигиенической оценки уровней риска здоровью человека в условиях воздействия вредных факторов среды обитания и продукции, планировании, выполнении и оценке эффекта действий по управлению риском для здоровья, информировании о риске для здоровья при:

- разработке санитарных правил для определения санитарно-эпидемиологических требований предотвращения вредного воздействия факторов среды обитания на здоровье населения при установлении оснований, при наличии которых требуются расчет и оценка риска для здоровья человека;

- определении санитарно-эпидемиологических требований по предотвращению вредного воздействия факторов среды обитания на здоровье населения, в случае наличия оснований, при которых требуются расчет и оценка риска для здоровья человека;

- проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, исследований, расследований, направленных на установление и предотвращение вредного воздействия факторов среды обитания и продукции на человека;

- установлении и пересмотре санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов качества среды обитания;

- разработке технических регламентов;

- обосновании размера санитарно-защитных зон;

- формировании доказательственной базы вреда здоровью и определении размеров и порядка возмещения гражданам или юридическим лицам ущерба (вреда) здоровью, причиненного негативными воздействиями факторов среды обитания;

- планировании, осуществлении и оценке результатов социально-гигиенического мониторинга, обосновании причинно-следственных связей между загрязнением окружающей среды, нарушением качества продукции и состоянием здоровья;

- обосновании приоритетных мероприятий в планах действия по охране окружающей среды и оценке их эффективности;

- гигиенической паспортизации, сертификации отдельных видов продукции, работ и услуг, представляющих потенциальную опасность для человека;

- ранжировании территорий по уровням загрязнения окружающей среды в связи с его опасностью для здоровья на любом уровне административного деления страны;

- экономическом анализе вариантов и способов управления риском, в том числе для прогнозирования социальных и экономических последствий применения санитарных правил, санитарно-эпидемиологических нормативов и других профилактических мероприятий, оценки профилактических мероприятий;

- обоснования критериев потенциального риска причинения вреда здоровью человека для оптимизации контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;

- информировании органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и населения о санитарно-эпидемиологической обстановке и о принимаемых мерах по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

1.8. Данные санитарные правила и нормы не распространяются на оценку радиационной безопасности и специальную оценку условий труда.

2. Нормативные ссылки.

Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (с изменениями).

Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ (с изменениями).

Федеральный закон "О защите прав потребителей" от 07 февраля 1992 г. N 2300-1-ФЗ (с изменениями).

Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (с изменениями).

Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ (с изменениями).

Федеральный закон "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ (с изменениями).

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" (с изменениями).

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2005 г. N 569 "О положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Российской Федерации".

Постановление Правительства Российской Федерации от 17.08.2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".

3. Термины и определения.

Анализ риска	процесс, включающий три взаимосвязанных компонента: оценку рисков, управление рисками и информирование о рисках	[3]
Безопасность	отсутствие недопустимого риска для жизни и здоровья человека	[4]
Вредное воздействие на человека	воздействие факторов, создающих угрозу жизни или здоровью человека, либо угрозу для жизни и здоровья будущих поколений	[5]
Зависимость "экспозиция - (эффект) ответ"	связь между воздействующим уровнем фактора (дозой, концентрацией и др.), режимом, продолжительностью воздействия и степенью выраженности, распространенности изучаемого вредного эффекта в экспонируемой популяции	[5]
Идентификация опасности	установление вида и природы неблагоприятных эффектов, которые вызваны спецификой воздействующего фактора. Идентификация опасности является первой стадией оценки опасности и первым этапом четырехэтапной процедуры оценки риска	[7]
Индивидуальный риск	оценка вероятности неблагоприятного эффекта у экспонируемого индивидуума (например, риск развития отдельного эффекта у одного индивидуума из 1000 лиц, подвергавшихся воздействию, составляет 1 на 1000 или 110-3)	[5]
Интегральный риск	риск развития негативных эффектов различной тяжести в результате одновременного воздействия на человека группы факторов различной природы
Канцерогенный риск	вероятность развития злокачественных новообразований на протяжении всей жизни человека, обусловленная воздействием потенциального канцерогена	[5]
Многокомпонентная (многофакторная) экспозиция	контакт организма одновременно с несколькими факторами риска в одном объекте	[6]
Многосредовая экспозиция	контакт организма с фактором риска одновременно в нескольких объектах	[6]
Неопределенность	ситуация, обусловленная несовершенством знаний о настоящем или будущем состоянии рассматриваемой системы. Характеризует частичное отсутствие или степень надежности сведений об определенных параметрах, процессах или моделях, используемых при оценке риска. Неопределенность в конечном итоге определяет надежность и достоверность оценок риска и может быть уменьшена путем дополнительных исследований или измерений	[5]
Опасность	совокупность неотъемлемых свойств фактора или конкретной ситуации, определяющих их способность вызывать неблагоприятные для здоровья эффекты при определенных условиях воздействия	[4]
Оценка риска	научно обоснованная оценка вероятности развития и степени выраженности неблагоприятных последствий для здоровья человека или здоровья будущих поколений, обусловленных воздействием факторов среды обитания и потребительской продукции.	[3]
Популяционный риск	агрегированная мера ожидаемой частоты вредных эффектов среди всех подвергшихся воздействию людей	[5]
Приемлемый уровень риска здоровью	уровень риска развития неблагоприятного эффекта, который не требует принятия дополнительных мер по его снижению, и оцениваемый как независимый, незначительный по отношению к рискам, существующим в повседневной деятельности и жизни населения.	[5]
Реперный уровень	статистическая нижняя доверительная граница экспозиции, вызывающей установленный негативный эффект	[1]
Референтный уровень экспозиции	уровень воздействия факторов риска в течение всей жизни, который устанавливается с учетом всех имеющихся современных научных данных и, вероятно, не приводит к возникновению неприемлемого риска для здоровья чувствительных групп населения	[5]
Риск	сочетание вероятности нанесения вреда и тяжести этого вреда здоровью	[4]
Сценарий экспозиции	описание специфических условий экспозиции; совокупность фактов, предположений и заключений о воздействии оцениваемого вредного фактора	[8]
Управление риском	процесс принятия решений, включающий рассмотрение совокупности политических, социальных, экономических, медико-социальных и технических факторов совместно с соответствующей информацией по оценке риска с целью разработки оптимальных решений по устранению или снижению уровней риска, а также способам последующего контроля (мониторинга) экспозиций и рисков	[5]
Фактор наклона (слоуп-фактор)	мера дополнительного индивидуального риска или степень увеличения вероятности развития негативных эффектов при воздействии фактора. Определяется как верхняя 95 % доверительная граница наклона зависимости "экспозиция-эффект (ответ)"	[5]
Фактор риска	Химический, физический или биологический агент или состояние фактора, способные вызвать неблагоприятные последствия для здоровья	[2]
Характеристика опасности	качественное и, при возможности, количественное описание неотъемлемых свойств фактора (агента) или ситуации, являющихся потенциальным источником негативного эффекта	[7]
Характеристика риска	завершающий этап оценки риска, на котором синтезируются данные, полученные на предшествующих этапах исследований, проводится расчет и классификация рисков, источников их образования, воздействующих сред и путей воздействия факторов среды обитания и продукции на организм, а также анализ всех неопределенностей для обоснования выводов и рекомендаций, необходимых для управления риском	[5]
Целевой уровень риска	уровень риска, который должен быть достигнут в результате проведения мероприятий по управлению риском. В большинстве стран, а также в рекомендациях экспертов ВОЗ величина целевого риска принимается равной 10.	[5]
Эволюция риска здоровью	накопление функциональных нарушений, связанных с повреждающим действием факторов среды обитания на фоне естественных процессов, протекающих в организме
Экспозиция	численно выраженное количество фактора (агента), контактирующее с организмом (рецептором) с определенной частотой и продолжительностью (т.е. показатель, учитывающий интенсивность и длительность контакта)	[8]

5. Общие положения.

5.1. Анализ риска для здоровья включает в себя: процесс получения информации, необходимой для предупреждения негативных последствий для здоровья населения, состоящий из трех компонентов: оценка риска, управление риском, информирование о риске.

5.2. Безопасность среды обитания и продукции обеспечивается отсутствием недопустимого риска для здоровья человека при воздействии вредных химических, физических, биологических и социальных факторов. Уровни допустимого риска для здоровья устанавливаются Правительством Российской Федерации по представлению федерального органа, осуществляющего государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

До принятия решения об уровнях допустимого риска для здоровья в качестве допустимых принимаются приемлемые уровни риска, которые не требуют применения дополнительных мер по их снижению и незначительны по отношению к рискам, существующим в повседневной деятельности или жизни людей.

5.3. Уровни риска для здоровья устанавливаются в ходе выполнения процедуры оценки риска здоровью, основные требования к которой представлены в разделе 6.

5.4. Процедура оценки риска проводится в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, по запросам органов государственной власти, в том числе органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора, судебных органов, промышленных предприятий и проектных организаций, индивидуальных предпринимателей, общественных организаций, юридических и физических лиц.

5.5. Критериями безопасности среды обитания и продукции являются гигиенические нормативы, обеспечивающие допустимые уровни риска для здоровья.

5.6. Оценка риска, обусловленного факторами среды обитания и продукции, в зависимости от ее задач, может предусматривать оценку изолированного, комбинированного, комплексного, сочетанного и/или интегрального воздействия факторов риска.

5.7. Оценка риска для здоровья осуществляется с соблюдением следующих основных принципов:

- приоритет безопасности, сохранения здоровья над любыми другими элементами качества жизни;

- научное обоснование методов и критериев.

Оценка риска должна основываться на всех доступных научных данных, количественная информация должна быть использована в максимально возможной степени;

- использование всей релевантной информации, в том числе содержащейся в международно признанных источниках и базах данных с приоритетом результатов эпидемиологических исследований;

- учет особенностей факторов и реципиентов риска;

- реалистичность сценариев экспозиции с одновременным учетом специфики групп населения с высокой чувствительностью и наиболее подверженных риску;

- независимость оценки. Эксперты, ответственные за оценку риска, должны отбираться прозрачным образом на основе их профессиональных знаний, опыта и независимости интересов. Порядок отбора указанных экспертов должен быть документально оформлен, включая публичную декларацию о любом возможном конфликте интересов;

- этапность процедуры. Оценка риска должна предусматривать четыре стадии оценки риска (идентификацию опасности, оценку зависимости "экспозиция - эффект (ответ)" (характеристику опасности), оценку воздействия (экспозиции) и характеристику риска);

- транспарентность оценки риска. Обеспечивается свободным доступом к описанию всех процедур, исходных и промежуточных данных, а также к результатам оценки риска;

- применение при оценке экспозиции адекватных методов измерений и моделирования интенсивности факторов опасности. Оценка риска должна основываться на реалистичных сценариях экспозиции с учетом различных ситуаций, которые определяются политикой оценки риска.;

- документальное оформление процедуры и результатов. Итоговый документ по оценке риска должен содержать указания на любые ограничения, неопределенности, допущения и их влияние на оценку риска. Заключение по оценке риска, включая, по возможности, расчет риска, следует представлять в форме, легкой для понимания лиц, принимающих решение по управлению риском;

- пересмотр результатов оценки риска здоровью в свете вновь полученных научных данных;

- оценка неопределенности результатов с рекомендациями применения их для управления риском здоровью. Ограничения, неопределенности и допущения, оказывающие влияния на оценку риска, должны подробно рассматриваться на каждой стадии оценки риска и документироваться.

5.8. Оценка и управление риском для здоровья основывается на выборе и решении приоритетных проблем обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и создании условий для устранения угрозы, достижения приемлемого риска и предотвращения вреда и его последствий для здоровья, обеспечивающих благоприятные условия жизнедеятельности человека.

5.9. Приоритетные проблемы обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения определяются по результатам оценки угрозы, риска и (или) вреда для здоровья населения с учетом данных, полученных по результатам анализа влияния факторов среды обитания на состояние здоровья, в зависимости от вклада различных факторов среды обитания и источников опасности в формирование для здоровья человека или здоровья будущих поколений.

5.10. Управление риском для здоровья основывается на достижении целевого уровня риска. Промежуточный целевой уровень риска - это уровень приемлемого риска, устанавливаемый для поэтапного достижения нижней границы приемлемого риска или ниже ее.

5.11. Оценка и управление риском для здоровья обязательны в следующих случаях:

- при установлении вредного воздействия на здоровье человека факторов среды обитания и продукции, уровни которых не соответствуют гигиеническим нормативам;

- при выявлении массовых инфекционных и неинфекционных заболеваний (отравлений) или их опасности;

- при проектировании, разработке и внедрении машин и оборудования, продукции, строительстве и вводе объектов в эксплуатацию, изменении технологии производства на основании прогноза уровня воздействия факторов среды обитания на состояние здоровья с учетом принципа "разумной предосторожности".

5.12. Выявление приоритетных проблем обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, оценка риска для здоровья, а также эффективности реализации мер управления риском должны предусматривать использование данных:

- социально-гигиенического мониторинга, проводимого на территории деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя;

- производственного контроля, осуществляемого юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем на используемых ими производственных объектах;

- гигиенических, эпидемиологических и иных оценок влияния на состояние здоровья факторов среды обитания, связанных с деятельностью юридического лица или индивидуального предпринимателя;

- государственного санитарно-эпидемиологического надзора, включая результаты надзорной деятельности, полученные без взаимодействия с юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

5.13. Принятие решения о проведении мероприятий по оценке и управлению риском для здоровья населения при выполнении критериев по пункту 5.11. осуществляется федеральным органом, уполномоченным на ведение государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

5.14. Выбор метода оценки риска для здоровья должен учитывать и быть адекватным цели и задачам управления риском по решению приоритетных проблем санитарно-эпидемиологического благополучия населения и достижению целевого уровня риска.

5.15. Параметры для оценки риска здоровью (референтные уровни, факторы канцерогенного потенциала, модели зависимости "экспозиция -эффект) пересматриваются не реже 1 раза в год в порядке, установленном органом, уполномоченным на ведение государственного санитарно-эпидемиологического надзора

5.16. Мониторинг и контроль уровня риска, оценка эффективности и результативности реализации мер (программ, планов) по управлению риском для здоровья должны быть направлены на оценку решения приоритетных проблем обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и достижения целевого уровня риска для здоровья. Результаты оценки эффективности и результативности мер по управлению риском должны являться основанием для внесения корректирующих мер в программу (план) управления риском для здоровья.

5.17. Информация о результатах оценки и управления риском для здоровья населения должна быть доведена до лиц, принимающих решения по обеспечению санитарн6о-эпидемиологического благополучия и населения.

6. Оценка риска для здоровья человека.

6.1. Процедура оценки риска здоровью человека включает четыре обязательных этапа:

- идентификация опасности,

- анализ зависимости "экспозиция - эффект (ответ)" (в оценке микробиологического риска - характеристика опасности),

- оценка воздействия (экспозиции),

- характеристика риска.

На предварительном этапе должен быть выполнен обзор ситуации, определение цели и постановка задач оценки риска с определением вида факторов риска (химический, физический, биологический, социальный) и типа оценки риска (монофакторная, многофакторная, многосредовая, интегральная).

6.2. Источники информации для оценки риска здоровью должны носить релевантный характер, являться идентифицируемыми и проверяемыми. К таким источникам относятся отчеты международных организаций, например WHO, FAO, ICPS, EFSA, Комиссии Codex Alimentarius, мета-обзоры Всемирной организации здравоохранения, Международного комитета по неионизирующему излучению, токсикологические профили химических веществ, межгосударственные и российские нормативно-правовые и нормативно-методические документы, российские и международно признанные зарубежные базы данных, например, IRIS, ATSDR, руководства, авторитетные научные публикации (материалы рецензируемых журналов, входящих в списки Web of Science и пр.).

Перечень документов и баз данных, рекомендованных к использованию при оценке риска, определяется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в установленном порядке. В случае отсутствия информации для анализа зависимости "экспозиция - эффект (ответ)" в этих источниках допускается использовать данные, опубликованные в рецензируемых изданиях.

Проведение экспертной оценки источников информации и данных по критериям достоверности, полноты и адекватности решаемым задачам является обязательным.

6.1. Идентификация опасности.

6.1.1. На этапе идентификации опасности должны быть установлены химические, биологические, физические и социальные факторы (факторы образа жизни), которые могут оказывать воздействие на человека в оцениваемой ситуации. Каждый из факторов подлежит рассмотрению независимо от его интенсивности и характеристик.

6.1.2. При идентификации химических факторов опасности определяется конкретное химическое вещество (CAS), его агрегатное состояние (твердое, жидкое, газообразное), степень связанности и/или способность к миграции из продукта и иные значимые параметры. Должны быть выявлены все химические вещества, с которыми может контактировать человек (потребитель) и которые могут вызывать нарушения здоровья у человека.

При идентификации биологических факторов устанавливается видовая и подвидовая принадлежность агента, таксономия и иные свойства.

При идентификации физических факторов опасности среды обитания устанавливаются характеристики каждого из факторов, которые могут определять специфику негативного эффекта (например, частотные характеристики шума, спектр неионизирующего излучения, тип ионизирующего излучения и т.п.).

При идентификации социальных факторов (образа жизни) устанавливаются факторы опасности, характеризующие аддиктивное и вынужденное поведение, неправильное питание, нарушения двигательной активности, безответственное медицинское и гигиеническое поведение.

6.1.3. При выявлении контингента риска необходимо использовать техническую документацию, научные отчеты и результаты социологических исследований, результаты картографирования зон влияния и т.п. Особое внимание должно быть уделено наиболее уязвимым группам населения (потребителей) - новорожденные, дети до 7 лет, беременные и кормящие, лица пожилого возраста, больные хроническими заболеваниями и пр.

При оценке риска факторов среды обитания выявление наиболее уязвимых групп проводится на основе установления места расположения в исследуемой зоне школ, детских дошкольных учреждений, больниц и поликлиник, жилых зон, мест отдыха, основных промышленных и сельскохозяйственных объектов и др. При оценке риска факторов потребительской продукции выявление наиболее уязвимых групп проводится на основе анализа контингента потребителей и параметров потребления (использования) продукции. Следует учитывать возможность использования продукции не по целевому назначению.

Выделение возрастных групп, соответствующих важным периодам жизни отдельной субпопуляции, необходимо для оценки риска возможного длительного воздействия на одну и ту же популяцию от детского возраста до старости (эволюции риска).

6.1.4. Принципиальный (предварительный) сценарий экспозиции, пути поступления и точки контакта человека (населения, потребителя) с факторами риска для здоровья должен учитывать:

- при идентификации химической опасности: механизмы транспорта вещества, пути поступления вещества в организм (пероральный, ингаляционный, накожный).

- при биологическом воздействии - способ контакта человека с исследуемым биологическим агентом, пути его поступления (пероральный, ингаляционный, перкутанный), способности объекта среды обитания, в том числе продукции, служить питательной средой для микроорганизмов; возможности изменения интенсивности экспозиции со временем, под воздействием мер защиты и пр.

- при идентификации физической опасности: характер контакта человека с опасным агентом (шум, воздействие электрическим током, электромагнитным полем, радиоактивным излучением и т.п.). При идентификации опасности шумового фактора устанавливаются особенности пространственного и временного распределения шума, частотные характеристики шума. При идентификации опасности электромагнитных полей следует провести выявление частотных характеристик излучения, времени работы источников и т.п.

Должна быть рассмотрена совокупность наиболее вероятных сценариев воздействия с выделением сценария, реализация которого приводит к наиболее тяжелым и наиболее вероятным негативным эффектам. При разработке принципиальных (предварительных) сценариев экспозиции требуется учитывать воздействие на детей: отдельно до 6 лет, от 6 лет до 18 лет; и на взрослых - от 18 лет и старше. В случае возможного поступления химических веществ в организм ребенка с молоком матери целесообразно дополнительно оценивать воздействие на грудных детей (0-1 год).

6.1.5. Для каждого выявленного химического, биологического, физического или социального фактора опасности устанавливаются вероятные виды нарушений здоровья, которые могут быть вызваны контактом с этим фактором.

Степень опасности фактора оценивается с учетом доказанности его действия на человека, выявления условий реального проявления вредного эффекта, оценки соответствия этих условий специфическим особенностям выбранного сценария воздействия.

6.1.6. При характеристике вредных эффектов должны быть указаны органы и системы, в отношении функций которых возможны патологические изменения (например, поражение центральной нервной системы, желудочно-кишечного тракта, репродуктивной системы и др.). Ответы со стороны здоровья, наблюдаемые при наименьшей экспозиции фактора, следует считать критическими. Необходимой является оценка степени тяжести эффектов для здоровья.

6.1.7. С целью оптимизации процедуры оценки риска из всего перечня идентифицированных факторов опасности следует выделить приоритетные, которые характеризуются наиболее высокой интенсивностью и наиболее тяжелыми последствиями для здоровья. Для факторов, выделенных в качестве приоритетов, выполняется полная процедура оценки риска.

6.2 Анализ зависимости "экспозиция - эффект (ответ)".

6.2.1. Результаты анализа зависимости "экспозиция - эффект (ответ)" должны доказывать причинную обусловленность развития вредного эффекта (ответа) при действии оцениваемого фактора риска, показывать недействующий, либо наименьший уровень экспозиции, вызывающий развитие эффекта (ответа) и давать количественную характеристику интенсивности его возрастания при увеличении экспозиции.

6.2.2. Причинная обусловленность развития вредного эффекта (ответа) при действии оцениваемого фактора риска должна быть подтверждена наличием биологического механизма формирования данного эффекта (ответа).

6.2.3. В качестве недействующих уровней экспозиции используются гигиенические нормативы, обоснованные по критериям допустимого риска, и референтные уровни воздействия, в качестве наименьших уровней экспозиции, вызывающих развитие эффекта (ответа), применяются пороговые уровни экспозиции по результатам экспериментов на животных и/или реперные уровни, полученные в эпидемиологических исследованиях. При обосновании недействующих уровней экспозиции на базе пороговых (реперных) применяются модифицирующие факторы. Беспороговость эффекта фактора риска должна быть обоснована.

6.2.4. Для количественной характеристики интенсивности возрастания эффекта (ответа) при увеличении экспозиции применяются факторы наклона, единичные риски и собственно модели зависимости "экспозиция - эффект (ответ)".

6.2.5. Факторы наклона (единичные риски) применяются для факторов риска с беспороговым действием от минимально измеримых значений экспозиции, для факторов риска с пороговым действием от недействующих значений экспозиции. Для всех факторов наклона (единичных рисков) должен быть определен диапазон экспозиции, в котором их применение допустимо.

6.2.6. Для анализа зависимости "экспозиция - эффект (ответ)" применяются следующие виды моделей: статистические, детерминированные, вероятностные. В каждом случае оценки риска определяются параметры моделей "экспозиция - эффект (ответ)" для выбранного сценария экспозиции фактора и контингента риска.

Используемые модели должны быть достоверны, адекватны, по размерности соответствовать шкале измерения и размерности экспозиции и эффекта (ответа), временным параметрам экспозиции. Для моделей, учитывающих многофакторную экспозицию, в том числе моделей эволюции риска, должны быть определены показатели аддитивности действия. Для всех моделей должен быть определен диапазон экспозиции, в котором их применение допустимо.

При моделировании зависимости "экспозиция - эффект (ответ)" в соответствии с задачами оценки риска здоровью могут быть использованы количественно определенные величины маркеров экспозиции и эффекта.

6.3. Оценка экспозиции.

6.3.1. На этапе оценки экспозиции должна быть определена мера контакта организма с опасным фактором среды обитания (продукции), т.е. измеренное или рассчитанное количество агента, находящееся в соприкосновении с пограничными органами человека (легкие, пищеварительный тракт, кожа и т.п.). На этом же этапе проводится установление полного сценария воздействия и подвергающегося воздействию контингента населения (потребителей), определяется численность населения (потребителей) под воздействием. Результатом этапа оценки экспозиции является количественное описание интенсивности, частоты и характера контакта потребителя с опасными факторами продукции (товаров).

6.3.2. Разработка полного (детального) сценария представляет собой обоснование последовательности событий, которые могут привести к нарушению здоровья и включает:

- оценку поступления химических веществ и биологических агентов в организм человека одновременно из разных сред (атмосферный воздух, питьевая вода, вода поверхностного водоема, почва, продукты питания) различными путями (пероральный, ингаляционный, накожный). Такой тип экспозиции характеризуется как многосредовое и комплексное воздействие.

- оценку контакта человека с физическими факторами риска;

- продолжительность контакта человека с каждых из выделенных приоритетных факторов риска;

- экспонируемую группу населения (потребителей);

- разработку сценариев для оценки интегрального риска.

6.3.3. Необходимо последовательно рассматривать сценарии экспозиции от "наихудших" до фактических для разных групп населения (потребителей) с обязательным включением наиболее чувствительных контингентов.

Если при сценарии с наихудшими условиями уровень риска не превышает допустимый, исследование других типов сценариев не требуется.

6.3.4. Интенсивность воздействия конкретного фактора риска может быть оценена прямыми или косвенными методами. Мерами интенсивности воздействия являются:

- для химических факторов - концентрация или доза химического вещества;

- для биологических факторов - количество биологических агентов в единице объекта среды обитания (продукции) или количество биологических агентов, поступивших в организм в единицу времени;

- для физических факторов - уровень физического фактора в контактной точке;

- для факторов образа жизни - распространенность факторов риска, количественные характеристики (потребление алкоголя, никотина, частота самолечения, нарушения режима сна и отдыха и пр.).

6.3.5. Данные об интенсивности фактора получают при направленных инструментальных измерениях, включая маркеры экспозиции, и расчетах на основании анализа технической документации, научных обзоров, отчетов, справочников, баз данных.

Входные параметры (факторы, дескрипторы экспозиции), используемые для расчетов экспозиций, по возможности, должны отражать специфические, региональные особенности в соответствии с принятыми сценариями воздействия. В случае отсутствия или невозможности их получения применяются стандартные (осредненные) показатели для расчета экспозиции.

Расчеты экспозиции осуществляются в соответствии с действующими методическими документами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека с применением программных продуктов, рекомендованных Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

6.3.6. Частота воздействия и вероятная его длительность оценивается по данным специальных исследований, материалам статистики, результатам социологических исследований, данным о сроках эксплуатации продукции (товаров), нормах и объемах потребления товаров и пр. В ряде случаев могут быть применены экспертные оценки.

6.3.7. Для задач повышения эффективности управления рисками обязательным является оценка долевых вкладов источников, факторов, путей поступления, продукции и др. в уровень экспозиции.

6.4. Характеристика риска здоровью.

6.4.1. Характеристика риска для здоровья интегрирует данные об опасности выявленных факторов среды обитания, величине экспозиции, параметрах последствий этого воздействия для количественной или качественной оценки риска, выявления и оценки сравнительной значимости ожидаемого вреда для здоровья населения (работающих, подверженного воздействию населения, потребителей). В результате характеристики риска здоровью должны быть получены оценки, классифицированные в соответствии со шкалами. Допускается качественная, полуколичественная и количественная характеристика риска. Предпочтение должно отдаваться характеристике количественных показателей риска.

6.4.2. Качественная характеристика риска производится при скрининге для определения необходимости дальнейших исследований в условиях недостаточно полных данных, либо при недостатке ресурсов для количественной оценки. Основным методом качественной характеристики риска являются экспертные оценки с обоснованием каждого из выбранных качественных дескрипторов вероятности и степени воздействия с ориентировкой на показатели, используемые в международной практике. Качественная оценка риска производится с использованием оценочных матриц риска (табл. 1). Приемлемым считается низкий уровень риска здоровью.

Таблица 1. Матрица качественной оценки риска здоровью

Вероятность	Воздействие
	1	2	3	4
A	Средний	Высокий	Очень высокий	Очень высокий
B	Средний	Высокий	Высокий	Очень высокий
C	Низкий	Средний	Высокий	Очень высокий
D	Низкий	Низкий	Средний	Высокий

Дескрипторы вероятности: A - очень высокий, B - высокий, C - средний, D - низкий.

Дескрипторы степени воздействия: 4 - очень высокий, 3 - высокий, 2 - средний, 1 - низкий.

6.4.3. Для полуколичественной характеристики риска производится вычисление коэффициентов (HQ) и индексов (HI) опасности. Коэффициент опасности рассчитывается как отношение оцениваемого уровня экспозиции к величине соответствующего гигиенического норматива, обоснованного по критериям допустимого риска, либо, в случае его отсутствия к величине референтного уровня фактора риска. Приемлемым считается риск здоровью, характеризующийся коэффициентом опасности меньше или равным 1. Индекс опасности определяется как сумма коэффициентов опасности факторов риска однонаправленного действия на критические органы и системы организма человека. Приемлемым считается риск здоровью, характеризующийся индексом опасности меньше или равным 3.

6.4.4. Для количественной характеристики риска должна устанавливаться вероятность развития эффекта (ответа) определенной тяжести при оцениваемом уровне экспозиции. Тяжесть эффекта (ответа) оценивается по шкале от 0 (эффект (ответ) не расценивается как вредный для здоровья) до 1 (смерть или летальное заболевание). Допустимым считается риск нарушения здоровья с тяжестью 1 на уровне 1·10-4. В качестве дополнительной характеристики риска здоровью при его количественной оценке рассчитываются показатели популяционного риска.

6.4.5. Характеристика интегрального риска здоровью производится с помощью приведенного индекса риска. Приемлемым считается умеренный интегральный риск здоровью, характеризующийся приведенным индексом риска меньше или равным 0,35. При оценке риска воздействия одного фактора, в том числе при обосновании гигиенических нормативов приемлемым считается пренебрежимо малый (низкий) уровень риска, , характеризующийся приведенным индексом риска меньше или равным 0,05.

В качестве дополнительной характеристики риска здоровью при его интегральной оценке рассчитываются показатели сокращения прогнозируемой продолжительности жизни и популяционные показатели интегрального риска здоровью.

Сводная оценочная шкала уровня риска для здоровья представлена в таблице 2.

Таблица 2. Оценочная шкала уровня риска для здоровья

Качественная оценка	Полуколичественная оценка		Количественная оценка Индивидуальный риск нарушения здоровья с тяжестью 1	Интегральная оценка, приведенный индекс риска здоровью
	Коэффициент опасности	Индекс опасности
Пренебрежимо малый (низкий)	до 1	до 3	до 1·10-6	до 0,05
Умеренный (средний)	1 - 3	3 - 5	1·10-4 - 1·10-6	0,05-0,35
Высокий	3 - 5	5 -10	1·10-3 - 1·10-4	0,35-0,6
Очень (чрезвычайно) высокий	более 5	более 10	более 1·10-3	более 0,6

6.4.6. В рамках процедур оценки риска для здоровья может быть выполнена оценка индивидуального риска для здоровья человека на основе оценки персональной экспозиции с учетом факторов образа жизни, оказывающих модифицирующее влияние на уровень вредного воздействия факторов среды обитания на состояние здоровья.

6.5. Оценка неопределенности результатов.

6.5.1. Оценка неопределенности результатов является обязательной частью процедуры оценки риска здоровью.

6.5.2. Ограничения, неопределенности и допущения, оказывающие влияния на оценку риска, должны подробно рассматриваться на каждой стадии оценки риска и документироваться.

6.5.3. Решение об уровне неопределенности результатов оценки риска здоровью основывается на экспертных оценках. Уровень неопределенности должен быть классифицирован как низкий, средний или высокий. Результаты с низким уровнем неопределенности рекомендуются к использованию без ограничения. Результаты со средним уровнем неопределенности рекомендуются к использованию при высоких и чрезвычайно высоких уровнях риска. Результаты с высоким уровнем неопределенности рекомендуются к использованию при скрининговых исследованиях и нуждаются в подтверждении при более детальной оценке риска.

6.6. Применение результатов оценки риска.

6.6.1. Принципиальные рекомендации по управлению риском нарушений здоровья разрабатываются в соответствии с оценочной шкалой:

- пренебрежимо малый (низкий) риск, не отличающийся от обычных, повседневных рисков. Рекомендуются меры по организации сокращенного (выборочного) мониторинга нагрузки, планированию мероприятий, которые могут быть реализованы в долгосрочной перспективе (5 лет и более). Плановый пересмотр уровней риска рекомендуется с частотой не реже, чем один раз в пять лет, а также при размещении на территории новых источников факторов опасности и изменении градостроительной ситуации. Ограничения на реализацию продукции (товаров) по критериям риска для здоровья отсутствуют;

- умеренный (средний) риск. Рекомендуются меры по организации постоянного мониторинга нагрузки. Мероприятия по снижению риска рекомендуется разрабатывать с учетом среднесрочной и краткосрочной перспективы (1-3 года). Плановый пересмотр уровней риска рекомендуется с частотой не реже одного раза в три года. Продукция (товары), характеризующаяся таким риском, должна сопровождаться информацией об опасности и риске для здоровья;

- высокий риск. Рекомендуются меры по организации расширенной программы мониторинга нагрузки с проведением дополнительных исследований в местах и/или в периоды максимальных уровней нагрузки. Мероприятия по снижению риска здоровью рекомендуется разрабатывать на ближайшую краткосрочную перспективу в течение года. Рекомендуется пересмотр степени риска каждый год. Продукция (товары) может быть отнесена к категории рисковых поставок. Информирование потребителя о риске является обязательным. Может быть принято решение об ограничении выпуска и/или использовании продукции (товаров);

- очень (чрезвычайно) высокий риск. Рекомендуются меры по немедленному прекращению деятельности основных источников факторов опасности, выводу населения из зоны вредного воздействия. Рекомендуется пересмотр степени риска после принятия мер по сохранению здоровья населения. Продукция (товары) подлежит отнесению к категории рисковых поставок. Потребители и прочие заинтересованные стороны должны быть проинформированы о риске продукции (товаров). Продукция (товары) может подлежать изъятию.

6.6.2. Результаты оценки риска являются основой для реализации процесса управления риском для здоровья населения, а также динамического (периодического или постоянного) мониторинга экспозиций и рисков.

7. Управление риском для здоровья.

7.1. Управление риском для здоровья на федеральном уровне осуществляется органами государственной власти, уполномоченными в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия посредством надзора за соблюдением санитарных требований, с том числе гигиенических нормативов, обоснованных по критериям риска здоровью.

Управление риском для здоровья на региональном и муниципальном уровне осуществляется посредством принятия, в пределах своей компетенции, нормативных документов, регламентирующих управление риском для здоровья, в том числе разработки и реализации региональных и муниципальных программ снижения риска для здоровья.

Управление риском для здоровья на объектовом уровне осуществляется юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем посредством обоснования, разработки, прогноза, реализации и оценки эффективности выполнения программы (плана) управления риском для здоровья, направленной на решение приоритетных проблем обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия и достижение целевого уровня риска для здоровья.

7.2. Программа (план) управления риском для здоровья должна включать комплекс мероприятий (сценариев управления риском) предусматривающий:

- предотвращение риска для здоровья (устранение источника опасности и (или) путей его воздействия на человека, а также устранение угрозы для жизни и здоровья человека);

- снижение риска для здоровья (средства индивидуальной и (или) коллективной защиты от воздействия факторов среды обитания, снижение уровня воздействия источника опасности, медико-профилактические мероприятия, уменьшающие уровень воздействия вредного влияния факторов среды обитания на человека, ведение здорового образа жизни);

- передачу риска (обеспечение индивидуальной и коллективной страховой защиты, страхование гражданской ответственности в случае нанесения вреда жизни и здоровью работающих, населению и потребителям, медицинское страхование работающих и населения, подвергающихся воздействию факторов среды обитания в результате деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя);

- компенсацию последствий риска для здоровья (денежные компенсации за причиненный вред жизни и здоровью работающим, населению и потребителям, реабилитационные и восстановительные медико-профилактические мероприятия по уменьшению уровня последствий (эффектов) для здоровья в результате реализации рисков и (или) вреда для здоровья в результате деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей);

- информирование о рисках для здоровья (информирование о рисках лиц принимающих решения по управлению риском для здоровья населения, а также работающих, населения и потребителей о рисках для здоровья и мерах по его управлению, включая информацию о рисках образа жизни).

7.3. Программа (план) управления риском для здоровья, должна включать следующие данные и информацию:

- результаты оценки риска для здоровья, приоритетные проблемы обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и целевые уровни риска.

- цели и задачи управления риском, обеспечивающие решение приоритетных проблем обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и достижение целевых уровней риска.

- комплекс мероприятий (сценарии управления риском для здоровья) обеспечивающий управление риском для здоровья.

- индикативные (контрольные и целевые) показатели и ожидаемые эффекты и результаты реализации программы (плана) управления риском для здоровья, ориентированные на достижение целевого уровня риска.

- выделенные этапы и сроки реализации комплекса мероприятий (сценариев управления риском для здоровья человека), а также сроки достижения целевого уровня риска.

- источники и объемы финансирования (затраты), ответственные исполнители, реализующие мероприятия программы (плана) управления риском для здоровья, а также ответственные за контроль их выполнения.

7.4. Обоснование и ранжирование мероприятий программы (плана) управления риском для здоровья по степени приоритетности их реализации должно быть проведено на основе прогноза достижения целевого уровня риска для здоровья с учетом оценки затрат и ожидаемой экономической эффективности реализуемых мероприятий, включая оценку предотвращенного экономического ущерба для здоровья.

7.5. Изменение в программу (план) управления риском для здоровья должны быть внесены в следующих случаях:

- при изменении технологии производства, вводе в эксплуатацию новых машин и оборудования, сырья и иных составляющих производственных процессов, а также товаров, работ и услуг, влияющих на изменение уровня воздействия факторов среды обитания на здоровье человека;

- по результатам анализа достижения уровня целевого риска и оценки эффективности реализации программы (плана) управления риском для здоровья за определенный период его реализации;

- по результатам надзорных мероприятий, проведенных федеральными органами, осуществляющими санитарно-эпидемиологический надзор на территории деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя.

7.6. Результаты оценки риска для здоровья, программа (план) управления риском для здоровья и результаты ее реализации должны быть размещены юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с учетом требований законодательства о персональных данных и законодательства Российской Федерации о государственной и об иной охраняемой законом тайне.

7.7. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны информировать работников, население, подверженное воздействию, и потребителей о существующих рисках для здоровья, связанных с воздействием факторов среды обитания в результате их деятельности, и предпринимаемых мерах по его управлению.

8. Мониторинг уровней риска для здоровья.

8.1. Мониторинг уровней экспозиции (воздействия) и риска для здоровья, связанных с вредным воздействием факторов среды обитания человека, должен осуществляться на основе оценки достижения целевого уровня риска, предусмотренного программой (планом) управления риском для здоровья.

8.2. Мониторинг достижения уровня целевого риска для здоровья проводится:

- юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем при проведении производственного контроля и оценки риска для здоровья;

- органами федеральной власти, осуществляющими санитарно-эпидемиологический надзор, при проведении надзорных мероприятий и осуществления социально-гигиенического мониторинга, включая надзорные мероприятия без взаимодействия с юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем и контрольные закупки.

9.3. Выбранные формы и методы мониторинга уровней экспозиции и риска должны соответствовать и быть адекватными методам оценки риска для здоровья населения, которые были выбраны для обеспечения достижения целей и задач управления риском для здоровья.

8.4. Юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем должны быть разработаны и реализованы постоянно действующие меры по контролю и мониторингу за рисками для здоровья, по результатам выполнения которых, должны обеспечиваться:

- идентификация опасности вредных факторов среды обитания, как имеющих, так и не имеющих установленные гигиенические нормативы, и выявление источников угроз и опасностей, характеризующихся превышением гигиенических нормативов по любому из факторов среды обитания.

- измерение в рамках производственного контроля уровня воздействия (экспозиции) факторов среды обитания в источниках опасности и оценка риска для здоровья.

- контроль уровней риска для здоровья относительно целевого риска, оценка остаточного риска для здоровья в результате реализации мероприятий по управлению риском.

- контроль и оценка достаточности и эффективности предусмотренных программой (планом) управления риском для здоровья мероприятий и обоснованности принятия уровня целевого риска, в том числе с учетом регистрируемых эффектов со стороны здоровья работающих, населения, подверженного воздействию, и потребителей в зависимости от их чувствительности к факторам среды обитания человека.

- контроль за своевременностью и полнотой выполнения мероприятий, предусмотренных программой (планом) управления риском для здоровья.

- оценка эффективности производственного контроля, и своевременного проведения корректирующих мероприятий программы (плана) управления риском для здоровья.

9.5. Юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям органы федеральной власти, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по результатам выполнения надзорных мероприятий и данных социально-гигиенического мониторинга выдают предписания по проведению оценки риска для здоровья населения, разработке или корректировке программы (плана) управления риском для здоровья (при необходимости).

9. Информирование о риске для здоровья.

9.1. Информирование о риске является неотъемлемой частью методологии анализа риска здоровью и представляет собой процесс распространения результатов оценки риска для здоровья человека и решений по управлению риском среди заинтересованных сторон. Передача и распространение информации о риске являются продолжением процесса оценки риска.

9.2. Организации, аккредитованные в установленном порядке в качестве органа инспекции в национальной системе аккредитации, предоставляют информацию о результатах оценки риска органам государственной власти, в том числе органам государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или иным органам и организациям, выступавших заказчиками оценки риска.

9.3. Распространение и обеспечение обмена информацией о риске, связанном с воздействием факторов среды обитания, образа жизни и продукции на здоровье населения, относится к компетенции органов государственной власти и местного самоуправления, а также юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, деятельность которых связана с рисками для здоровья населения и потребителей продукции.

9.4. Распространение и обеспечение обмена информацией о риске здоровью работников относится к компетенции работодателя, а также органов государственной власти.

9.5. Целью информирования является донесение достоверной и научно обоснованной информацией о факторах и уровне риска для здоровья, необходимых и предпринимаемых мерах по управлению риском, а также о способах и средствах индивидуальной профилактики нарушений здоровья в связи с вредными факторами.

9.6. Информирование о рисках здоровью осуществляется в соответствии с принципом адресности - информация о рисках здоровью должна быть направленной, предназначенной конкретной группе. Процесс распространения информации должен иметь четкую цель, а каналы распространения информации - ориентированы на выбранную целевую группу.

9.7. К информации, распространяемой в процессе информирования о риске здоровью, предъявляются следующие требования:

актуальность - распространяемая информация должна соответствовать текущему периоду времени, быть актуальной, обладать ценностью для принятия решения в сфере управления рисками в момент ее использования. Актуальность информации зависит от динамики изменения ее характеристик и от интервала времени, прошедшего с момента ее возникновения;

полнота - информация о рисках здоровью должна быть достаточной для понимания проблемы и принятия решения неспециалистами в сфере сохранения и укрепления здоровья человека; элемент неопределенности при принятии решения в случае соблюдения данного принципа будет минимизирован;

понятность - язык и форма представления распространяемых сведений о риске должны быть адаптированы для выбранной целевой аудитории.

практическая ценность - объект информирования должен иметь возможность использовать полученную информацию для управления рисками. Информация должна соответствовать актуализированным потребностям адресата;

достоверность - распространяемые сведения о рисках здоровью не должны содержать непроверенных данных, субъективный компонент целесообразно минимизировать.

9.8. Материалы, используемые для информирования, должны содержать следующую информацию:

- о факторах, оказывающих вредное воздействие на здоровье и связи между фактором риска и нарушениями состояния здоровья;

- о характеристиках риска здоровью;

- о необходимых и реализуемых мерах управления рисками здоровью.

9.9. Канал информирования о риске для здоровья должен соответствовать следующим требованиям:

- доступность канала для целевой аудитории (целевая аудитория, на которую рассчитана распространяемая информация о рисках здоровью, должна иметь физическую/техническую возможность получения данной информации);

- способность канала представить информацию в требуемом объеме и форме;

- доверие целевой аудитории каналу распространения информации;

- типичность (привычность) канала информации для целевой аудитории;

- высокая степень контролируемости канала распространения информации.

9.10. Обязательным условием эффективного информирования является наличие обратной связи с объектом информирования о риске. Обратная связь необходима, чтобы понять, в какой мере информационное сообщение о риске было воспринято и понято адресатом. Задача обеспечения обратной связи - определение меры понимания направленной адресату информации о риске здоровью, степени доверия информационного сообщения, усвоения и согласия с сообщением. При осуществлении устного информирования обратная связь должна быть получена непосредственно отправителем информационного сообщения.

9.11. При информировании с использованием дистанционных каналов коммуникации (например, информационных стендов, раздаточных материалов, сайтов в сети Интернет) каналами получения обратной связи выступают а) специальные исследования, б) обращения (личные и письменные) граждан в органы государственной власти и местного самоуправления, в) обращения (личные и письменные) потребителей продукции к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, г) иные формы взаимодействия органов власти, хозяйствующих субъектов и населения.

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта