Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (от 17.07.2018 г. N 19739-СШ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменения в статью 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - проект акта, Перечень), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта подготовлен во исполнение пункта 1 поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец от 9 ноября 2017 г. N ОГ-П12-7478 в целях совершенствования нормативного правового регулирования государственной регистрации высокотехнологичных медицинских изделий отечественного производства.

Проект акта устанавливает полномочия Правительства Российской Федерации по утверждению критериев и порядка определения высокотехнологичных медицинских изделий (далее - перечень), а также определения процедуры ускоренной государственной регистрации высокотехнологичных медицинских изделий. Кроме того, в соответствии с положениями проекта акта указанный перечень утверждает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта 02/04/01-18/00077818).

Разработчиком проведено публичное обсуждение проекта акта и сводного отчета в срок с 6 по 28 марта 2018 года.

Замечания и предложения, полученные в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также об отсутствии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.