Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в статью 1362 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (от 19.07.2018 г. N 20022-ВЖ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в статью 1362 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минобрнауки России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта 02/04/05-18/00080581).

Разработчиком проведено публичное обсуждение проекта акта и сводного отчета в срок с 8 мая по 6 июня 2018 года.

Разработчиком представлена сводка предложений по итогам размещения текста проекта акта, в которой указаны сведения об учете или причинах отклонения представленных в рамках публичного обсуждения проекта акта замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком в целом соблюдены.

Проект акта разработан для имплементации в российское законодательство положений статьи 31 bis Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение ТРИПС), ратифицированного Федеральным законом от 26 июля 2017 г. N 184-ФЗ "О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности" (далее - Протокол).

Статья 31 bis Соглашения ТРИПС расширяет применение механизма принудительного лицензирования, предусмотренного статьями 8, 30, 31 и 44 Соглашения ТРИПС. Так, согласно Статье 31 bis государство-член ВТО с недостаточными мощностями по производству лекарственных средств может обращаться к другому государству-члену ВТО в случае чрезвычайной ситуации за помощью в обеспечении необходимым количеством лекарственных препаратов, предоставляя принудительную лицензию на результаты интеллектуальной деятельности (далее - РИД), используемые для производства лекарственных препаратов.

При этом для применения указанного механизма государством-членом ВТО импортером и экспортером должен быть соблюден ряд условий, определенных в Соглашении ТРИПС, в том числе в части выплаты вознаграждения правообладателю в соответствии с пунктом 2 статьи 31 bis Соглашения ТРИПС.

При этом государство-член ВТО, принявшее Протокол, может выступать как экспортером, так и импортером лекарственных средств, а выплачивать вознаграждение правообладателю в случае поставки лекарственных средств согласно Статье 31 bis Соглашения ТРИПС может как страна-экспортер, так и страна-импортер или обе страны одновременно (пункт 2 Статьи 31 bis Соглашения ТРИПС).

По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия редакции проекта акта были определены следующие риски.

Положениями проекта акта предполагается установить порядок, согласно которому лицо, желающее экспортировать лекарственные средства и не получившее от правообладателя лицензию на использование исключительного права на РИД, содержащиеся в лекарственном средстве, на условиях, соответствующих установившейся практике, вправе обратиться в суд с иском о предоставлении принудительной лицензии. При этом суд при рассмотрении иска также будет принимать во внимание причины, по которым ответчик не предоставил лицензию истцу на условиях, соответствующих установившейся практике.

Кроме того, проект акта предоставляет дополнительные возможности для хозяйствующих субъектов по производству лекарственных средств для целей последующего экспорта.

Вместе с тем представляется, что предусмотренный проектом акта судебный порядок предоставления принудительной лицензии (с учетом того, что что основанием для обращения в суд является наличие соответствующего запроса заинтересованного импортера с определенными объемами и сроками поставки лекарственных средств, в том числе возможно в сжатые сроки, поскольку речь идет о жизни и здоровье граждан) будет чрезмерно длительным и не позволит субъектам предпринимательской деятельности реализовать право, предусмотренное проектом акта, или может повлечь уплату неустойки, если контракт уже будет заключен,а сроки его исполнения нарушены.

Одновременно отмечаем, что согласно действующему законодательству Российской Федерации решение о предоставлении принудительной лицензии на использование изобретений, полезных моделей, промышленных образцов может быть принято в судебном порядке по основаниям и на условиях, предусмотренных статьями 1362, 1423 Гражданского кодекса российской Федерации (далее - Кодекс). Вместе с тем, в случае если использование изобретения, полезной модели или промышленного образца необходимо для обеспечения интересов обороны и безопасности страны, разрешение на использование вправе предоставить Правительство Российской Федерации (статья 1360 Кодекса).

Кроме того, обращаем внимание, что положения проекта акта содержат излишнюю детализацию в отношении содержания искового заявления, при этом среди условий искового требования, к примеру, не указано, в какую страну предполагается осуществлять экспорт, что, в частности, может влиять на ставку, используемую при расчете размера выплаты правообладателю. Также отмечаем,что согласно подпункту "с" пункта 2 Приложения к соглашению по ТРИПС среди информации, которая впоследствии должна быть представлена в Совет ТРИПС по факту выдачи лицензии, помимо указанной в проекте акта должна быть в том числе информация о сроках действия лицензии, о стране (странах) импортерах и др.

Также отмечаем, что вопрос выплаты вознаграждения правообладателю согласно Соглашению ТРИПС может быть полностью урегулирован страной-импортером, при этом согласно положениям проекта акта в исковом заявлении для получения принудительной лицензии заявитель обязан указать размер, порядок и сроки платежей по лицензионному соглашению. Таким образом, наличие в исковом заявлении положений о размере и сроке оплаты может оказаться избыточным требованием.

Кроме того, в Соглашении ТРИПС указано, что предложение о размере выплаты правообладателю должно формироваться на основе "разумных коммерческих условий", а согласно положениям проекта акта лицензия должна запрашиваться у правообладателя "на условиях, соответствующих установившейся практике" при этом практика предоставления лицензий для реализации положений статьи 31 bis Соглашения ТРИПС отсутствует, что может вызвать ряд трудностей в правоприменении.

Также целесообразно принять во внимание, что согласно пункту b статьи 31 Соглашения ТРИПС требование о необходимости предпринять попытки получения разрешения от правообладателя на разумных коммерческих условиях и в течение разумного периода времени может быть снято государством-членом ВТО в случае чрезвычайной ситуации в стране или других обстоятельств крайней необходимости, или в случае некоммерческого использования государством.

Проектом акта также не урегулирован случай, когда Российская Федерация выступает импортером лекарственных средств, что также может потребовать выплаты компенсации правообладателю в рамках принудительной лицензии.

Обращаем внимание, что экспортный/импортный контракт будет осуществляться по запросу другого государства-члена ВТО (или по запросу Российской Федерации, если она будет выступать импортером) в рамках исполнения международного соглашения, к которому присоединилась Российская Федерация, при этом в проекте акта не отражена роль органов государственной власти Российской Федерации в вопросах организации, сопровождения или контроля экспорта/импорта по такому контракту. Указанное может привести либо к претензиям других стран или Совета ТРИПС к российской стороне либо к возникновению для хозяйствующего субъекта, который намерен экспортировать лекарственные средства, общего регулирования в рамках других контрольных процедур, которые для хозяйствующего субъекта в данном вопросе могут оказаться избыточными.

Учитывая изложенное, а также принимая во внимание, что в настоящее время отсутствует в достаточном объеме международная практика по имплементации в национальное законодательство статьи 31 bis Соглашения ТРИПС, представляется целесообразным исключить из проекта акта избыточную детализацию в части порядка и требований предоставления принудительной лицензии.

Полагаем необходимым доработать положения проекта акта, предусмотрев более гибкий и прозрачный правовой механизм, что позволит избежать правовой неопределенности, а также снизить риски для хозяйствующих субъектов, в том числе в части длительности процедур принятия решений.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.