Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (подготовлен Минздравом России 16.10.2018)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
(подготовлен Минздравом России 16.10.2018 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - законопроект) разработан во исполнение поручения Правительства Российской Федерации от 13.03.2018 N ОГ-П12-1339 ДСП, в целях утверждения Правительством Российской федерации правил обязательной перерегистрации в 2018-2019 годах ранее зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты и установление обязанности держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов снижать ранее зарегистрированные цены на лекарственные препараты при наступлении случаев, установленных Правительством Российской Федерации.

Законопроектом предусматривается, что держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо), обязан представить в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, заявление о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственный препаратов, в сторону снижения при наступлении случаев, установленных Правительством Российской Федерации, в том числе:

а) снижения цен в иностранной валюте на данные лекарственные препараты в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;

б) снижения цен на референтные лекарственные препараты в соответствии с пунктом а) настоящей части (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов);

в) превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации;

г) превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителей из государств - членов Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителей из государств - членов Евразийского экономического союза, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации.

Также законопроектом предусматривается обязательная перерегистрация в 2018 - 2019 годах предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, зарегистрированных по различным методикам до вступления в силу законопроекта.

Законопроектом дополнительно уточняется, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована в сторону увеличения не чаще одного раза в год.

В связи с тем, что при обязательной перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты предусмотрен переходный период, в течение которого реализация и ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации производителями осуществляется по ранее зарегистрированным ценам, в законопроект включены положения, устанавливающие полномочие Правительства Российской Федерации устанавливать порядок вступления в силу зарегистрированных, перерегистрированных в сторону увеличения, перерегистрированных в сторону снижения предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты и срок, по истечении которого реализация производителями лекарственных препаратов с учетом ранее зарегистрированных цен не допускается.

Также законопроект содержит положения, уточняющие запрет на реализацию лекарственных препаратов их производителями по ценам превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на соответствующие лекарственные препараты в случае их перерегистрации в сторону увеличения или перерегистрации в сторону снижения.

Законопроектом предлагается внести изменения в статью 62 Федерального закона N 61-ФЗ для ее соответствия изменениям, вносимым в статью 61 Федерального закона N 61-ФЗ.

Особый порядок вступления в силу законопроекта обусловлен необходимостью его скорейшего вступления в силу и урегулирования соответствующих правоотношений.

Предлагаемые законопроектом решения не окажут влияния на доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации, а также на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, подписанного в городе Астана 29 мая 2014 года и Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, заключенного в городе Москве 23 декабря 2014 года.