Доработанный текст проекта Постановления Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.1.6._-18 "Анализ риска, обусловленного факторами среды обитания и продукции для здоровья человека" (подготовлен Роспотребнадзором 24.07.2018)

Досье на проект

ПРОЕКТ

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации
от "___" _______2018 г. N ___

Разработка и проведение санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий на основе анализа риска для здоровья человека

Санитарно-эпидемиологические правила и нормы СанПиН 1.1. -18

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарные правила и нормы разработаны на основании Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 N 52-ФЗ, Федерального закона от 01.07.2017 N 141-ФЗ "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О статусе столицы Российской Федерации" и отдельные законодательные акты Российской Федерации в части установления особенностей регулирования отдельных правоотношений в целях реновации жилищного фонда в субъекте Российской Федерации - городе федерального значения Москве", постановлений Правительства Российской Федерации от 15.09.2005 N 569 "О положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Российской Федерации" и от 02.02.2006 N 60 "Об утверждении Положения о проведении социально-гигиенического мониторинга".

1.2. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила и нормы (далее - санитарные правила) устанавливают обязательные требования к разработке и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий на основе анализа риска, обусловленного факторами среды обитания и продукции для здоровья человека.

1.3. Санитарные правила направлены на обеспечение выполнения санитарно-эпидемиологических требований к установлению оснований для проведения, методам расчета и оценки риска, а также к управлению, мониторингу и информированию о рисках для здоровья, связанных с воздействием факторов среды обитания и продукции, создающих угрозу, или формирующих риск для здоровья, или причиняющих вред жизни и здоровью человека или здоровью будущих поколений.

1.4. Санитарные правила предназначены для граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, органов и учреждений исполнительной власти, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей, иных органов и учреждений государственной власти и местного самоуправления.

1.5. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации и местного самоуправления обеспечивают проведение оценки и управление риском для здоровья населения, проживающих на соответствующих территориях, в рамках выполнения требований, предусмотренных санитарным законодательством по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательством по защите прав потребителей.

1.6. Утверждение нормативных, методических, инструктивных, информационных и иных документов, необходимых для реализации требований настоящих санитарных правил, а также контроль (надзор) за их соблюдением осуществляет федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзора в сфере защиты прав потребителей, в порядке, установленном действующим законодательством

1.7. Оценка риска для здоровья проводится юридическими лицами, аккредитованными на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, расследования и гигиенической и иных видов оценки в национальной системе аккредитации.

1.8. Настоящие правила применяются при выполнении оценки уровней риска здоровью человека в условиях воздействия вредных факторов среды обитания и продукции, планировании, выполнении и оценке эффекта и результатов действий по управлению риском для здоровья, мониторинга и информировании о риске для здоровья при:

1) управлении риском для здоровья населения, обусловленного факторами среды обитания и продукции;

2) разработке санитарных правил для определения санитарно-эпидемиологических требований по предупреждению вредного воздействия факторов среды обитания и продукции (товаров) на здоровье населения, установлении оснований, при наличии которых требуются расчет и оценка риска для здоровья человека;

3) определении санитарно-эпидемиологических требований по предупреждению вредного воздействия факторов среды обитания и продукции на здоровье населения, в случае наличия оснований, при которых требуются расчет и оценка риска для здоровья человека;

4) проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, исследований, расследований, обследований и гигиенических и иных оценок, направленных на установление и предотвращение вредного воздействия факторов среды обитания и продукции на человека в случаях, если это установлено санитарным законодательством или законодательством в сфере защиты прав потребителей;

5) установлении и пересмотре санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов качества среды обитания;

6) разработке технических регламентов и требований к качеству и безопасности продукции;

7) обосновании размера санитарно-защитных зон, иных санитарных зон и разрывов в случаях, если это установлено санитарным законодательством;

8) формировании доказательственной базы причинения вреда здоровью и определении размеров и порядка возмещения гражданам или юридическим лицам экономического ущерба (вреда) здоровью, причиненного негативными воздействиями факторов среды обитания и продукции;

9) планировании, осуществлении и оценке результатов социально-гигиенического мониторинга, обосновании причинно-следственных связей между загрязнением среды обитания, нарушением качества продукции и состоянием здоровья;

10) обосновании приоритетных мероприятий в планах действий по охране окружающей среды и оценке их эффективности;

11) гигиенической паспортизации, сертификации отдельных видов продукции, работ и услуг, представляющих потенциальную опасность для человека;

12) ранжировании территорий по уровням загрязнения среды обитания в связи с его опасностью для здоровья на уровне субъекта Российской Федерации и (или) муниципального образования;

13) экономической оценке и прогноза предотвращаемого ущерба для здоровья в результате воздействия факторов среды обитания и продукции;

14) экономическом анализе вариантов и способов управления риском, в том числе для прогнозирования социальных и экономических последствий применения санитарных правил, санитарно-эпидемиологических нормативов, профилактических мероприятий, оценки их результативности и эффективности;

15) обоснования критериев потенциального риска причинения вреда здоровью человека для оптимизации контрольно-надзорной деятельности федеральных органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей;

16) разработке, выбору и реализации мероприятий по управлению санитарно-эпидемиологической обстановкой;

17) информировании органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и населения о санитарно-эпидемиологической обстановке и о принимаемых мерах по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

18) иных случаях, предусматривающих проведение анализа риска, обусловленного факторами среды обитания и продукции для здоровья населения, в соответствии с действующим законодательством.

1.9. Специальные санитарно-эпидемиологические требования, отражающие особенности оценки и управления риском для здоровья при канцерогенном воздействии, инфекционных заболеваниях, воздействии производственных факторов и условий труда, нарушений репродуктивной функции человека и их последствий для здоровья детей, иных специфических факторов и заболеваний, устанавливаются и регулируются отдельными санитарными правилами и нормативами.

II. Общие положения

2.1. Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения обеспечивается принятием и реализацией управленческих мероприятий и действий, направленных на достижение состояния здоровья населения и среды обитания человека, при котором отсутствует вредное воздействие факторов среды обитания и продукции на человека и обеспечиваются благоприятные условия его жизнедеятельности.

Безопасность среды обитания и продукции характеризуется отсутствием недопустимого риска для здоровья человека при воздействии химических, физических, биологических факторов и факторов образа жизни.

2.2. Критериями безопасности среды обитания и продукции являются гигиенические нормативы, обеспечивающие допустимые уровни риска для здоровья.

2.3. Оценка риска, обусловленного факторами среды обитания и продукции, в зависимости от ее задач, должна предусматривать оценку изолированного, комбинированного, комплексного и (или) интегрального воздействия факторов риска.

2.4. Оценка и управление риском для здоровья должны осуществляться с соблюдением следующих основных принципов:

1) приоритет безопасности, сохранения здоровья над любыми другими элементами качества жизни;

2) научное обоснование методов и критериев. Оценка и управление риском должны основываться на всех доступных научных данных, количественная информация должна быть использована в максимально возможной степени;

3) использование всех доступных источников информации и баз данных с приоритетом результатов эпидемиологических исследований;

4) учет особенностей факторов и реципиентов риска;

5) реалистичность сценариев экспозиции с одновременным учетом специфики групп населения с высокой чувствительностью и наиболее подверженных риску, а также территории их проживания;

6) независимость оценки. Эксперты по оценке риска, должны отбираться на основе их профессиональных знаний, опыта и независимости интересов;

7) этапность процедуры. Оценка риска должна предусматривать четыре этапа оценки риска: идентификацию опасности, оценку зависимости "экспозиция - эффект (ответ)", оценку воздействия (экспозиции) и характеристику риска;

8) транспарентность оценки риска, которая обеспечивается свободным доступом всех заинтересованных к описанию процедур, исходных и промежуточных данных, а также к результатам оценки риска;

9) применение при оценке экспозиции адекватных методов измерений и моделирования интенсивности факторов опасности. Оценка риска должна основываться на реалистичных сценариях экспозиции с учетом различных ситуаций, которые определяются целью и задачами оценки и управления риском;

10) документальное оформление процедуры и результатов. Итоговый документ по результатам оценки риска должен содержать указания на любые ограничения, неопределенности, допущения и их влияние на оценку риска. Заключение по оценке риска должно содержать информацию необходимую и достаточную для принятия управленческих решений;

11) регулярный пересмотр результатов оценки и управления риском для здоровья в условиях меняющейся санитарно-эпидемиологической обстановки, новых знаний и данных о влиянии факторов среды обитания и продукции на здоровье человека;

12) оценка неопределенности результатов оценки риска с рекомендациями применения их для управления риском здоровью. Ограничения, неопределенности и допущения, оказывающие влияния на оценку риска, должны подробно рассматриваться на каждой стадии оценки риска и управления риском;

13) гибкость управления риском для здоровья на основе достижения приемлемого уровня риска через поэтапное достижение допустимого и целевого риска;

14) принятие решений по управлению риском для здоровья на основе сравнения альтернативных мероприятий и действия с использованием экономических инструментов анализа.

2.5. Оценка и управление риском для здоровья обязательны для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в следующих случаях:

1) при установлении вредного воздействия на здоровье человека факторов среды обитания и продукции, уровни которых не соответствуют гигиеническим нормативам;

2) при выявлении массовых инфекционных и неинфекционных заболеваний (отравлений) или их угрозы;

3) при проектировании, разработке и внедрении машин и оборудования, продукции, строительстве и вводе объектов в эксплуатацию, изменении технологии производства на основании прогноза уровня воздействия факторов среды обитания и продукции на состояние здоровья;

4) при контроле за результативностью и эффективностью реализации мер по управлению риском для здоровья.

2.6. Управление риском для здоровья основывается на достижении целевого уровня риска. Целевой уровень риска - это промежуточный уровень приемлемого риска, устанавливаемый для поэтапного его достижения или достижения уровня ниже приемлемого риска. Целевой уровень риска устанавливается юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем по согласованию с федеральным органом, осуществляющим санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей.

2.7. Оценка риска для здоровья, а также оценка результативности и эффективности реализации мер управления риском должны предусматривать использование данных:

1) социально-гигиенического мониторинга, включая специальные исследования, проводимые федеральным органом, осуществляющим государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей;

2) производственного контроля, осуществляемого юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем на используемых ими производственных объектах;

3) гигиенических, эпидемиологических и иных оценок влияния на состояние здоровья факторов среды обитания и продукции;

4) государственного санитарно-эпидемиологического надзора и надзора в сфере защиты прав потребителей, включая результаты надзорной деятельности, полученные без взаимодействия с юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, и контрольные закупки.

2.8. Принятие решения о проведении мероприятий по оценке и управлению риском для здоровья населения при условии выполнения критериев обязательности оценки риска для здоровья относится к компетенции федерального органа исполнительной власти, осуществляющего федеральный государственной санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей.

2.9. Выбор метода оценки риска для здоровья должен учитывать и быть адекватным цели и задачам управления риском для здоровья населения и достижению целевого уровня риска.

2.10. Параметры необходимые для оценки риска здоровью (референтные уровни, факторы канцерогенного потенциала, модели зависимости "экспозиция - эффект (ответ)", иные параметры) должны пересматриваться в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологического надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей.

2.11. Мониторинг риска для здоровья осуществляется, в случае если его оценка предусмотрена действующими нормативными и методическими документами федерального органа исполнительной власти, осуществляющей федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей. По результатам мониторинга риска для здоровья производится оценка эффективности и результативности реализации мер (программ, планов) по управлению риском, обеспечивается контроль достижения целевого уровня риска для здоровья.

2.12. Информация о результатах оценки и управления риском для здоровья населения должна быть доведена до лиц, принимающих решения по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей, включая органы государственной власти, местного самоуправления, юридические лица и индивидуальные предприниматели, население.

III. Оценка риска для здоровья человека

Оценка риска здоровью человека производится с соответствии с действующими нормативно-методическими документами и включает четыре обязательных этапа:

1) идентификация опасности;

2) анализ зависимости "экспозиция - эффект (ответ)", при оценке микробиологического риска - характеристика опасности;

3) оценка воздействия (экспозиции);

4) характеристика риска.

Перечень документов и баз данных, обязательных для использования при оценке риска, определяется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей.

Методики расчета и оценки риска для здоровья человека утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей.

3.1. Идентификация опасности

3.1.1. На этапе идентификации опасности должны быть установлены химические, биологические, физические и социальные факторы (факторы образа жизни), которые могут оказывать и оказывают воздействие на человека. Каждый из факторов риска подлежит рассмотрению независимо от его интенсивности и характеристик.

3.1.2. При идентификации химических факторов опасности должно определяться конкретное химическое вещество (CAS), его агрегатное состояние (твердое, жидкое, газообразное), степень связанности и (или) способность к миграции из продукта и иные параметры, характеризующие опасность вещества. Должны быть выявлены все химические вещества, с которыми может контактировать человек и которые могут вызывать нарушения здоровья в оцениваемой ситуации.

При идентификации биологических факторов должны устанавливаться видовая и подвидовая принадлежность агента, таксономия и иные свойства, характеризующие воздействие на здоровье человека.

При идентификации физических факторов опасности среды обитания должны устанавливаться характеристики факторов, которые могут определять специфику негативного эффекта (частотные характеристики шума, спектр неионизирующего излучения, тип ионизирующего излучения и иные параметры физических факторов воздействия).

При идентификации социальных факторов (факторов образа жизни) должны устанавливаться факторы опасности, характеризующие вредные привычки и вынужденное поведение человека, неправильное питание, нарушения двигательной активности, безответственное медицинское и гигиеническое поведение.

3.1.3. Принципиальный сценарий экспозиции факторов риска для здоровья должны учитывать:

1) при идентификации химической опасности: механизмы транспорта вещества, пути поступления вещества в организм (пероральный, ингаляционный, накожный).

2) при биологическом воздействии - способ контакта человека с исследуемым биологическим агентом, пути его поступления (пероральный, ингаляционный, перкутанный), способности объекта среды обитания, в том числе продукции, служить питательной средой для микроорганизмов; возможности изменения интенсивности экспозиции со временем, под воздействием мер защиты и пр.

3) при идентификации физической опасности: характер контакта человека с опасным агентом (шум, воздействие электрическим током, электромагнитным полем, радиоактивным излучением и т.п.). При идентификации опасности шумового фактора устанавливаются особенности пространственного и временного распределения шума, частотные характеристики шума. При идентификации опасности электромагнитных полей следует провести выявление частотных характеристик излучения, времени работы источников и иные характеристики опасности.

Должна быть рассмотрена совокупность вероятных сценариев воздействия с выделением сценария, реализация которого приводит к наиболее тяжелым и наиболее вероятным негативным эффектам. При разработке сценариев экспозиции должны быть учтены контингенты (население, работающие, потребители) риска и особенности воздействия на их здоровье факторов среды обитания и продукции.

3.1.4. При характеристике вредных эффектов воздействия факторов среды обитания и продукции должны быть указаны органы и системы, в отношении которых возможны патологические изменения (поражение центральной нервной системы, желудочно-кишечного тракта, репродуктивной системы, сердечно-сосудистой системы, иное). Обязательным является оценка степени тяжести эффектов для здоровья.

3.1.5. Для выполнения в дальнейшем процедуры оценки риска из всего перечня идентифицированных факторов опасности в соответствии с действующими нормативно методическими документами должны быть выделены факторы и (или) продукция, которые характеризуются наиболее высокой интенсивностью и наиболее тяжелыми последствиями для здоровья с учетом установленных цели и задач оценки и управления риском для здоровья.

3.2 Анализ зависимости "экспозиция - эффект (ответ)"

3.2.1. Результаты анализа зависимости "экспозиция - эффект (ответ)" должны доказывать причинную обусловленность развития вредного эффекта (ответа) при действии оцениваемого фактора риска, показывать недействующий, либо наименьший уровень экспозиции, вызывающий развитие эффекта (ответа) и давать количественную характеристику интенсивности его возрастания при увеличении экспозиции.

3.2.2. В качестве недействующих уровней экспозиции должны использоваться гигиенические нормативы, обоснованные по критериям допустимого (приемлемого) риска, и референтные уровни воздействия, в качестве наименьших уровней экспозиции, вызывающих развитие эффекта (ответа).

3.2.3. Для количественной характеристики интенсивности возрастания эффекта (ответа) при увеличении экспозиции должны применяться факторы наклона, единичные риски и (или) модели зависимости "экспозиция - эффект (ответ)".

При моделировании зависимости "экспозиция - эффект (ответ)" в соответствии с задачами оценки риска здоровью могут быть использованы количественно определенные величины маркеров экспозиции и эффекта.

Используемые значения референтных уровней воздействия, факторов наклона, единичных рисков утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей.

3.3. Оценка экспозиции

3.3.1. На этапе оценки экспозиции должна быть определена мера контакта организма с опасным фактором среды обитания (продукции). Эта мера должна характеризовать измеренное или рассчитанное количество агента, находящееся в соприкосновении с пограничными органами человека (легкие, пищеварительный тракт, кожа и иное).

На этапе оценки экспозиции должны быть установлены сценарий воздействия и подвергающиеся воздействию контингенты населения (потребителей), определена численность населения (потребителей) под воздействием. Результатом этапа оценки экспозиции должна являться количественная оценка интенсивности, частоты и характера контакта человека (потребителя) с опасными факторами среды обитания и продукцией (товарами).

3.3.2. Сценарий экспозиции должен обосновывать последовательность событий, которые могут привести к нарушению здоровья и включать:

1) оценку поступления химических веществ и биологических агентов в организм человека одновременно из разных сред (атмосферный воздух, питьевая вода, вода поверхностного водоема, почва, продукты питания) различными путями (пероральный, ингаляционный, накожный);

2) оценку контакта человека с физическими факторами риска;

3) продолжительность контакта человека с каждым из анализируемых факторов риска;

4) экспонируемую группу населения (потребителей);

5) оценку опасности фактов образа жизни;

6) разработку сценариев для оценки интегрального риска для здоровья.

3.3.3. Интенсивность воздействия конкретного фактора риска должна быть оценена прямыми или косвенными методами. Мерами оценки интенсивности воздействия должны являться:

1) для химических факторов - концентрация или доза химического вещества;

2) для биологических факторов - количество биологических агентов в единице объекта среды обитания (продукции) или количество биологических агентов, поступивших в организм в единицу времени;

3) для физических факторов - уровень физического фактора в контактной точке;

4) для факторов образа жизни - распространенность факторов риска, количественные характеристики (потребление алкоголя, никотина, частота самолечения, нарушения режима сна и отдыха, иное).

3.3.4. Данные об интенсивности фактора среды обитания должны быть получены в результате инструментальных измерений и (или) расчетов экспозиции к факторам среды обитания человека. Расчеты экспозиции осуществляются в соответствии с действующими нормативно-методическими документами и программными продуктами, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей.

3.3.5. Частота воздействия и вероятная его длительность должны оцениваться по данным специальных исследований, материалам статистики, результатам социологических исследований, данным о сроках эксплуатации продукции (товаров), нормах и объемах потребления товаров и иными способами, включая экспертные оценки.

3.3.6. Для задач управления рисками обязательным является оценка долевых вкладов источников, факторов среды обитания, путей поступления, продукции и иных параметров, влияющих на уровень экспозиции.

3.4. Характеристика риска здоровью

3.4.1. Характеристика риска для здоровья должна объединять данные и результаты оценок опасности выявленных факторов среды обитания и продукции, величины экспозиции, параметров последствий этого воздействия для количественной или качественной оценки риска, оценки сравнительной значимости ожидаемого вреда для здоровья населения (работающих, подверженного воздействию населения, потребителей). В результате характеристики риска здоровью должны быть получены качественные, полуколичественные и (или) количественные значения риска.

3.4.2. Методом качественной характеристики риска являются экспертные оценки с обоснованием каждого из выбранных качественных уровней вероятности и степени воздействия. Качественная оценка риска должна производится с использованием оценочной матрицы риска, приведенной в таблице 1. Приемлемым является низкий уровень риска здоровью.

Таблица 1. Матрица качественной оценки риска здоровью

Вероятность	Воздействие
	1	2	3	4
A	Средний	Высокий	Очень высокий	Очень высокий
B	Средний	Высокий	Высокий	Очень высокий
C	Низкий	Средний	Высокий	Очень высокий
D	Низкий	Низкий	Средний	Высокий

Уровень вероятности: A - очень высокий, B - высокий, C - средний, D - низкий; степень воздействия: 4 - очень высокий, 3 - высокий, 2 - средний, 1 - низкий.

3.4.3. Для полуколичественной характеристики риска должно проводиться вычисление коэффициентов (HQ) и индексов (HI) опасности. Коэффициент опасности должен рассчитываться как отношение оцениваемого уровня экспозиции к величине соответствующего гигиенического норматива, обоснованного по критериям допустимого риска, либо, в случае его отсутствия к величине референтного уровня фактора риска. Приемлемым является риск здоровью, характеризующийся коэффициентом опасности меньше или равным 1. Индекс опасности должен определяться как сумма коэффициентов опасности факторов риска однонаправленного действия на критические органы и системы организма человека. Приемлемым является риск здоровью, характеризующийся индексом опасности меньше или равным 3. Сводная оценочная полуколичественная и количественная шкала уровня риска для здоровья представлена в таблице 2.

3.4.4. Для количественной характеристики риска должна устанавливаться вероятность развития эффекта (ответа) определенной тяжести при оцениваемом уровне экспозиции. Тяжесть эффекта (ответа) оценивается по шкале от 0 (эффект (ответ) не расценивается как вредный для здоровья) до 1 (смерть или летальное заболевание). Приемлемым является риск нарушения здоровья с тяжестью 1 при вероятности развития вредного эффекта 1·10-4. В качестве характеристики риска здоровью при его количественной оценке должны рассчитываться показатели популяционного риска.

Таблица 2. Оценочная шкала уровня риска для здоровья

Качественная оценка	Полуколичественная оценка		Количественная оценка, индивидуальный риск нарушения здоровья с тяжестью 1	Интегральная оценка, приведенный индекс риска здоровью
	Коэффициент опасности	Индекс опасности
Пренебрежимо малый (низкий, приемлемый)	до 1	до 3	до 1·10-6	до 0,05
Умеренный (средний)	1 - 3	3 - 5	1·10-4 - 1·10-6	0,05-0,35
Высокий	3 - 5	5 -10	1·10-3 - 1·10-4	0,35-0,6
Очень (чрезвычайно) высокий	более 5	более 10	более 1·10-3	более 0,6

3.4.5. Характеристика интегрального риска здоровью должна проводиться с помощью приведенного индекса риска. Приемлемым является умеренный интегральный риск здоровью, характеризующийся приведенным индексом риска меньше или равным 0,35. При оценке риска воздействия одного фактора, в том числе при обосновании гигиенических нормативов приемлемым является пренебрежимо малый (низкий) уровень риска, характеризующийся приведенным индексом риска меньше или равным 0,05.

В качестве характеристики риска здоровью при его интегральной оценке должны рассчитываться показатели сокращения прогнозируемой продолжительности жизни и популяционные показатели интегрального риска здоровью.

3.5. Оценка неопределенности результатов

3.5.1. Оценка неопределенности результатов является обязательной частью процедуры оценки риска здоровью.

3.5.2. Ограничения, неопределенности и допущения, оказывающие влияния на результаты оценки риска, должны подробно рассматриваться на каждом этапе оценки риска и документироваться.

3.5.3. Решение об уровне неопределенности результатов оценки риска здоровью основывается на экспертных оценках. Уровень неопределенности должен быть классифицирован как низкий, средний или высокий. Результаты с низким уровнем неопределенности рекомендуются к использованию без ограничения. Результаты со средним уровнем неопределенности рекомендуются к использованию при высоких и чрезвычайно высоких уровнях риска. Результаты с высоким уровнем неопределенности нуждаются в подтверждении в дальнейшем при оценке риска, основанной на дополнительной информации и снижении уровня неопределенности.

IV. Разработка и проведение санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по управлению риском для здоровья

4.1. Управление риском для здоровья должно осуществляться с учетом предложений федерального органа исполнительной власти, осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей, а также посредством надзора за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований, с том числе гигиенических нормативов, обоснованных по критериям риска здоровью, в соответствии с действующим законодательством.

Управление риском для здоровья на уровне субъекта Российской Федерации и уровне муниципального образования должно осуществляться посредством принятия, в пределах своей компетенции, нормативных и организационных документов, регламентирующих управление риском для здоровья, в том числе путем разработки и реализации региональных и муниципальных территориальных программ управления риском для здоровья.

Управление риском для здоровья на уровне юридического лица и индивидуального предпринимателя должно осуществляться посредством оценки, обоснования, разработки, прогноза, реализации и оценки эффективности выполнения программы (плана) управления риском для здоровья, направленной на решение проблем обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и работающих, защиты прав потребителей и достижение целевого уровня риска для здоровья.

4.2. Программа (план) управления риском для здоровья должна включать комплекс мероприятий, предусматривающий:

1) предотвращение риска для здоровья (устранение источника опасности и (или) путей его воздействия на человека, а также устранение угрозы для жизни и здоровья человека);

2) снижение риска для здоровья (средства индивидуальной и (или) коллективной защиты от воздействия факторов среды обитания, снижение уровня воздействия источника опасности, медико-профилактические мероприятия, уменьшающие уровень воздействия вредного влияния факторов среды обитания и продукции на человека, ведение здорового образа жизни);

3) передачу ответственности за риск (обеспечение индивидуальной и коллективной страховой защиты, страхование гражданской ответственности в случае нанесения вреда жизни и здоровью работающих, населению и потребителям, медицинское страхование работающих и населения, подвергающихся воздействию факторов среды обитания в результате деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя);

4) компенсацию последствий риска для здоровья (денежные компенсации за причиненный вред жизни и здоровью работающим, населению и потребителям, реабилитационные и восстановительные медико-профилактические мероприятия по уменьшению уровня последствий (эффектов) для здоровья в результате реализации рисков и (или) вреда для здоровья);

5) мониторинг риска для здоровья (формы и методы контроля уровня риска, экспозиции, эффективн6ости и результативности мероприятий по управлению риском для здоровья по индикативным показателям);

6) информирование о рисках для здоровья (информирование о рисках лиц принимающих решения по управлению риском для здоровья населения, а также работающих, населения и потребителей о рисках для здоровья и мерах по его управлению, включая информацию о рисках образа жизни).

4.3. Программа (план) управления риском для здоровья, должна включать следующие данные и информацию:

1) результаты оценки риска для здоровья, проблемы обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и целевые уровни риска;

2) цели и задачи управления риском, обеспечивающие решение проблем обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и достижение целевых уровней риска;

3) комплекс мероприятий, обеспечивающий управление риском для здоровья населения, работающих и потребителей;

4) индикативные (контрольные и целевые) показатели и ожидаемые эффекты и результаты реализации программы (плана) управления риском для здоровья, ориентированные на достижение целевого уровня риска;

5) выделенные этапы и сроки реализации комплекса мероприятий по управлению риском для здоровья человека, а также сроки достижения целевого уровня риска;

6) источники и объемы финансирования (затраты), ответственные исполнители, реализующие мероприятия программы (плана) управления риском для здоровья, а также ответственные за контроль их выполнения.

4.4. Обоснование, ранжирование и выбор мероприятий программы (плана) управления риском для здоровья по степени приоритетности их реализации должно быть проведено на основе прогноза достижения целевого уровня риска для здоровья с учетом оценки затрат и ожидаемых социально значимых результатов для населения, оценки экономической эффективности реализуемых мероприятий, включая оценку предотвращенного экономического ущерба для здоровья населения, работающих и потребителей.

4.5. Изменение в программу (план) управления риском для здоровья должны быть внесены в следующих случаях:

1) при изменении технологии производства, вводе в эксплуатацию новых машин и оборудования, сырья и иных составляющих производственных процессов, а также товаров, работ и услуг, влияющих на изменение уровня воздействия факторов среды обитания и продукции на здоровье человека;

2) по результатам анализа достижения уровня целевого риска и оценки результативности и эффективности реализации программы (плана) управления риском для здоровья за определенный период его реализации;

3) по результатам надзорных мероприятий, проведенных федеральными органами, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей.

При внесении корректировок (изменении) в программы (планы) управления риском для здоровья должен быть пересмотрен (снижен) целевой уровень риска в зависимости от изменения воздействия факторов среды обитания и продукции на здоровье человека.

4.6. Результаты оценки риска для здоровья, программа (план) управления риском для здоровья и результаты ее реализации должны быть размещены органами государственной власти и (или) местного самоуправления, юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с учетом требований законодательства о персональных данных и законодательства Российской Федерации о государственной и об иной охраняемой законом тайне.

4.7. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны информировать работников, население, подверженное воздействию, и потребителей о существующих рисках для здоровья, связанных с воздействием факторов среды обитания в результате их деятельности и продукции, и предпринимаемых мерах по его управлению.

V.Мониторинг и контроль риска для здоровья

5.1. Мониторинг уровней экспозиции (воздействия) и риска для здоровья, связанных с вредным воздействием факторов среды обитания и продукции, должен осуществляться на основе оценки достижения допустимого, приемлемого и (или) целевого уровня риска, предусмотренного программой (планом) управления риском для здоровья.

5.2. Мониторинг риска для здоровья должен обеспечиваться:

1) юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем по результатам оценки риска для здоровья с использованием данных производственного контроля;

2) федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей, при проведении надзорных мероприятий и осуществлении социально-гигиенического мониторинга, включая надзорные мероприятия без взаимодействия с юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем и контрольные закупки.

5.3. Выбранные формы и методы мониторинга уровней экспозиции и риска должны соответствовать и быть адекватными методам оценки риска для здоровья населения, которые были выбраны для обеспечения достижения целей и задач управления риском для здоровья.

5.4. Юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем должны быть разработаны и реализованы постоянно действующие меры по контролю риска для здоровья, по результатам выполнения которых, должны обеспечиваться:

1) идентификация опасности вредных факторов среды обитания и продукции, как имеющих, так и не имеющих установленные гигиенические нормативы, и выявление источников угроз и опасностей, характеризующихся превышением гигиенических нормативов по любому из факторов среды обитания;

2) измерение в рамках производственного контроля уровня воздействия (экспозиции) факторов среды обитания и оценка риска для здоровья, включая оценку маркеров экспозиции к факторам среды обитания в случаях, предусмотренных нормативно-методическими документами федерального органа исполнительной власти, осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей;

3) контроль уровней риска для здоровья относительно допустимого, приемлемого и (или) целевого риска, оценка остаточного риска для здоровья в результате реализации мероприятий по управлению риском;

4) контроль и оценка результативности и эффективности, предусмотренных программой (планом) управления риском для здоровья мероприятий и обоснованности принятия уровня целевого риска, в том числе с учетом регистрируемых эффектов со стороны здоровья работающих, населения, подверженного воздействию, и потребителей в зависимости от их чувствительности к факторам среды обитания человека;

5) контроль за своевременностью и полнотой выполнения мероприятий, предусмотренных программой (планом) управления риском для здоровья;

6) оценка результативности и эффективности проведения корректирующих мероприятий программы (плана) управления риском для здоровья.

5.5. Федеральной орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей, по результатам выполнения надзорных мероприятий и данных социально-гигиенического мониторинга выдает юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям предписания по проведению оценки риска для здоровья населения, разработке или корректировке программы (плана) управления риском для здоровья (при необходимости).

VI. Информирование о риске для здоровья

6.1. Информирование о риске является неотъемлемой частью анализа риска здоровью и представляет собой процесс распространения результатов оценки риска для здоровья человека и решений по управлению риском среди заинтересованных сторон. Передача и распространение информации о риске являются обязательным этапом по результатам оценки и управления риском для здоровья.

6.2. Юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны предоставлять информацию о результатах оценки и управления риском для здоровья органам государственной власти субъекта Российской Федерации и местного самоуправления, федеральным органам исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей.

6.3. Распространение и обеспечение доступности информации о риске для здоровья, связанном с воздействием факторов среды обитания, образа жизни и продукции, для населения, относится к компетенции органов государственной власти субъекта Российской Федерации и местного самоуправления, а также юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, деятельность которых связана с рисками для здоровья населения, работающих и потребителей продукции.

6.4. Целью информирования является донесение своевременной, достоверной и обоснованной информации о факторах и уровне риска для здоровья, необходимых и предпринимаемых мерах по управлению риском, а также о способах и средствах индивидуальной профилактики нарушений здоровья в связи с вредными факторами среды обитания и продукции.

6.5. К информации, распространяемой в процессе информирования о риске здоровью, предъявляются следующие требования:

1) актуальность - распространяемая информация должна соответствовать текущему периоду времени, быть актуальной, обладать ценностью для принятия решения в сфере управления рисками в момент ее использования;

2) полнота - информация о рисках здоровью должна быть достаточной для понимания проблемы и принятия решения неспециалистами в сфере сохранения и укрепления здоровья человека, элемент неопределенности при принятии решения в случае соблюдения данного принципа должен быть минимизирован;

3) понятность - язык и форма представления распространяемых сведений о риске должны быть адаптированы для выбранной целевой аудитории (группы);

4) практическая ценность - объект информирования должен иметь возможность использовать полученную информацию для управления рисками, информация должна соответствовать актуализированным потребностям адресата;

5) достоверность - распространяемые сведения о рисках здоровью не должны содержать непроверенных данных, субъективный компонент целесообразно минимизировать.

6.6. Материалы, используемые для информирования, должны содержать следующую информацию:

1) факторы среды обитания и продукция, оказывающие вредное воздействие на здоровье и связи между фактором риска и нарушениями состояния здоровья;

2) характеристика риска здоровью;

3) необходимые и реализуемые меры управления рисками здоровью.

6.7. Канал информирования о риске для здоровья должен соответствовать следующим требованиям:

1) доступность канала для целевой аудитории (целевая аудитория, на которую рассчитана распространяемая информация о рисках здоровью, должна иметь физическую (техническую) возможность получения данной информации);

2) способность канала представить информацию в требуемом объеме и форме;

3) доверие целевой аудитории каналу распространения информации;

4) типичность (привычность) канала информации для целевой аудитории.

6.8. Обязательным условием результативного и эффективного информирования является наличие обмена информацией (обратной связи) с субъектом информирования о риске. При оценке информированности с использованием дистанционных каналов коммуникации (например, информационных стендов, раздаточных материалов, сайтов в сети Интернет) в качестве каналов получения обратной информации должны использоваться:

1) специальные социологические исследования;

2) обращения (личные и письменные) граждан в органы государственной власти и местного самоуправления;

3) обращения (личные и письменные) потребителей продукции к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям;

4) иные формы взаимодействия органов государственной власти и местного самоуправления, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с населением (работниками, потребителями).

6.9. Обмен информацией с населением должен обеспечивать понимание того, в какой мере информационное сообщение о риске было воспринято и понято адресатом. Задача обеспечения обратной связи - определение меры понимания направленной адресату информации о риске здоровью, степени доверия информационного сообщения, усвоения и согласия с сообщением. При осуществлении устного информирования обратная связь должна быть получена непосредственно отправителем информационного сообщения.