Проект Федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части установления административной ответственности за непредставление образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований" (подготовлен Минздравом России 24.10.2018)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части установления административной ответственности за непредставление образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований"
(подготовлен Минздравом России 24.10.2018 г.)

Досье на проект

Проект

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части установления административной ответственности за непредставление образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований

Статья 1

Внести в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст. 1941, N 44, ст. 4295; 2003, N 27, ст. 2700, 2717, N 46, ст. 4434, N 50, ст. 4855; 2004, N 34, ст. 3533; 2005, N 10, ст. 763, N 19, ст. 1752, N 27, ст. 2719, 2721; 2006, N 17, ст. 1776; N 18, ст. 1907, N 19, ст. 2066, N 23, ст. 2380, N 31, ст. 3452, N 50, ст. 5279, N 52, ст. 5498; 2007, N 1, ст. 21, 29, N 30, ст. 3755; 2008, N 18, ст. 1941; 2009, N 7, ст.777, N 23, ст. 2759, N 26, ст. 3120; 2010, N 1, ст. 1, 10, N 6, ст. 566, N 21, ст. 2552, N 23, ст. 2790, N 30, ст. 4006, 4585, N 31, 4195; 2011, N 1, ст. 10, 23, N 7, ст. 901, N 17, ст. 2310, N 23, ст. 3260, N 29, ст. 4298, N 30, ст. 4600, 4605, 4573, 4585, 4598, N 50, ст. 7346; 2012, N 10, ст. 1166, N 19, ст. 2278, 2281, N 24, ст. 3082, N 31, ст. 4330, 4322, N 47, ст. 6403, N 49, ст. 6757, N 53, ст. 7602; 2013, N 14, ст. 1666, N 19, ст. 2323, 2325, N 26, ст. 3208, N 27, ст. 3454, N 30, ст. 4025, 4029, 4030, 4031, 4032, 4034, 4036, 4040, 4078, 4082, N 31, ст. 4191; N 43, ст. 5444; N 44, ст. 5643, N 48, ст. 6161, 6165; N 49, ст. 6327, N 51, ст. 6683, 6685, 6695, N 52, ст. 6980, 6986, 7002; 2014, N 6, ст. 556, 566, 559; N 11, ст. 1092, N 14, ст. 1562; N 19, ст. 2302, 2306, 2310, 2324, 2327, 2335, N 26, ст. 3366, 3379, N 27, ст. 2719, N 30, ст. 4211, 4228, 4239, 4259, 4278, 7342 N 42, ст. 5615, N 48, ст.6651, 6638, N 52, ст. 7541, 7549; 2015, N 1, ст. 67, 74, 85, N 10, ст. 1405, 1416; N 13, ст. 1811, N 18, ст. 2620, N 21, ст. 2981; N 24, ст. 3370, N 27, ст. 3947; N 29, ст. 4359, 4376, 4391; N 41, ст. 5629; N 45, ст. 6208; N 48, ст. 6706, 6710; N 51, ст. 7250; 2016, N 1, ст. 11, 59, 84; N 10, ст. 1323; N 11, ст. 1481, 1493; N 26, ст. 3871, 3884, 3891; N 27, ст. 4160, 4164, 4197, 4238, 4251, 4259, 4305; N 28, ст. 4558, N 50, ст. 6975, 2017, N 1, ст. 12, 31, 47; N 7, ст. 1032, N 9, ст. 1278, N 11, ст. 1535; N 17, ст. 2457; N 18, ст. 2664, N 22, ст. 3069, N 23, ст. 3227, N 27, ст. 3947, N 30, ст. 4455, N 31, ст. 4738, 4755, 4814, 4815, 4827, N 47, ст. 6844; N 49, ст. 7308, N 50, ст. 7562, N 52, ст. 7917, 7919; 2018, N 1, ст. 21, 30, 48, N 7, ст. 973, N 31, ст. 4851, 4816, 4827, 4828; N 47, ст. 6844, 6851; N 49, ст. 7308; N 50, ст. 7562; N 52, ст. 7919, 7937; 2018, N 1, ст. 21, 30, 35, 48; N 7, ст. 973; N 18, ст. 2562; N 30, ст. 4555; N 31, ст. 4824, 4825, 4826, 4828, 4851) следующие изменения:

1) дополнить статьей 6.34 следующего содержания:

"Статья 6.34. Непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований

Непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат иному юридическому лицу, действующему в собственных интересах или уполномоченному представлять интересы другого юридического лица и имеющего намерение осуществить государственную регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата, образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований -

влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от двухсот тысяч до одного миллиона рублей.";

2) в части 1 статьи 23.81 после слов "статьями 6.30, 6.32" дополнить цифрами "6.34,";

3) в пункте 18 части 2 статьи 28.3 слова "статьей 11.32," заменить словами "статьями 6.34, 11.32,".

Президент Российской Федерации

В.В. Путин

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта