Доработанный текст проекта Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. N 4369 "Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат" (подготовлен Минпромторгом России 21.08.2018)

Доработанный текст проекта Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. N 4369 "Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат"
(подготовлен Минпромторгом России от 21.08.2018)

Досье на проект

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. N 4369 "Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 15 июля 2016 г., регистрационный N 42873), с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 20 октября 2017 г. N 3669 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 ноября 2017 г., регистрационный N 48922).

Министр

Д.В. Мантуров

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минпромторга России
от _____________ 2018 г. N___

ИЗМЕНЕНИЯ
которые вносятся в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. N 4369 "Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат"

1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыба С.А.".

2. В Административном регламенте по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, утвержденном указанным приказом:

а) пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Информация о месте нахождения, справочных телефонах, в том числе номере телефона-автоинформатора, адресах официального сайта, электронной почты и (или) формы обратной связи, графике (режиме) работы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации размещается в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных услуг (функций)", в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее официальный сайт Министерства), в информационно-электронном терминале в фойе здания Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

Телефонные звонки от заявителей по вопросу информирования о порядке предоставления государственной услуги принимаются в соответствии с графиком работы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.";

б) пункт 4 дополнить подпунктом 9 следующего содержания:

"9) перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги (с указанием их реквизитов и источников официального опубликования).";

в) в пункте 6:

в абзаце втором слова "в пункте 3 настоящего Административного регламента" заменить словами "на официальном сайте Министерства, на Портале, в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)";

в абзаце третьем слова "в пункте 3 настоящего Административного регламента" заменить словами "на официальном сайте Министерства, на Портале, в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)";

г) в пункте 12 слова ",по адресу: Китайгородский проезд, д. 7, г. Москва, 109074" исключить;

д) наименование подраздела "Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги" раздела II "Стандарт предоставления государственной услуги" изложить в следующей редакции:

"Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги";

е) пункт 18 изложить в следующей редакции:

"18. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги (с указанием реквизитов и источников официального опубликования), подлежит обязательному размещению на официальном сайте Министерства, в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных услуг (функций)" и на Портале.";

ж) наименование подраздела "Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, услуга, предоставляемая организацией, участвующей в предоставлении государственной услуги, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги" раздела II "Стандарт предоставления государственной услуги" изложить в следующей редакции:

"Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов";

з) пункт 35 изложить в следующей редакции:

"35. В залах ожидания и приема заявителей размещаются информационные стенды или оборудуется информационный электронный терминал, предоставляющий информацию о порядке предоставления государственной услуги.";

и) наименование подраздела "Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий" раздела II "Стандарт предоставления государственной услуги" изложить в следующей редакции:

"Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, возможность либо невозможность получения государственной услуги в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий";

й) в абзаце первом пункта 39 слова "государственными гражданскими служащими" заменить словами "должностными лицами";

к) в абзаце первом пункта 40 слова "государственными гражданскими служащими" заменить словами "должностными лицами";

л) в пункте 41 после слов "в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг" дополнить словами ",а так же по экстерриториальному принципу";

м) наименование подраздела "Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме" раздела II "Стандарт предоставления государственной услуги" изложить в следующей редакции:

"Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме";

н) абзац первый пункта 42 признать утратившим силу;

о) пункт 43 дополнить подпунктами "г"-"д" следующего содержания:

"г) выполнение административных процедур (действий) многофункциональными центрами предоставления государственных и муниципальных услуг;

д) исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.";

п) пункт 44 признать утратившим силу;

р) пункт 50 изложить в следующей редакции:

"50. Результатом административной процедуры является принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) документа СРР.

Срок принятия решения о выдаче (об отказе в выдаче) документа СРР исчисляется со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении государственной услуги, а также в полном объеме прилагаемых к нему документов и не может превышать 30 (тридцать) календарных дней.";

с) в пункте 63 слова "в информационно-телекоммуникационной сети Интернет по адресу: http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing" исключить;

т) пункт 64 изложить в следующей редакции:

"64. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является оформление приказа Министерства о выдаче (об отказе в выдаче) документа СРР.

Комплект документов, независимо от того, выдан заявителю документ СРР или ему отказано в выдаче, подлежит хранению в Департаменте.";

у) раздел III дополнить подразделами следующего содержания:

"Выполнение административных процедур (действий) многофункциональными центрами предоставления государственных и муниципальных услуг

84. Предоставление государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг не осуществляется.

Исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах

85. Основанием начала выполнения административной процедуры является обращение заявителя, получившего оформленное заключение, об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

86. Срок прохождения административной процедуры не должен превышать 10 рабочих дней с даты регистрации обращения об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

87. Решение об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах принимается в случае, если в указанных документах выявлены несоответствия прилагаемых к заявлению документов.

88. Результатом административной процедуры является исправление допущенных должностным лицом Департамента опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо направление в адрес заявителя ответа с информацией об отсутствии опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.";

ф) пункты 84-93 считать пунктами 89-98 соответственно;

х) раздел V "Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Министерства, а также его должностных лиц" изложить в следующей редакции:

"V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования

решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего

государственную услугу, а также их должностных лиц

Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) в ходе предоставления государственной услуги

99. Заинтересованное лицо имеет право на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) Министерством, должностными лицами Министерства в ходе предоставления государственной услуги в порядке, предусмотренном главой 2.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873, ст. 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3477, ст. 3480; N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6952, ст. 6961, ст. 7009; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4264; N 49, ст. 6928; 2015, N 1, ст. 67, ст. 72; N 10, ст. 1393; N 29, ст. 4342, ст. 4376; 2016, N 7, ст. 916; N 27, ст. 4293, ст. 4294; 2017, N 1, ст. 12; N 31, ст. 4785; N 50, ст. 7555; 2018, N 1, ст. 63; N 9, ст. 1283; N 17, ст. 2427; N 18, ст. 2557; N 24, ст. 3413; N 27, ст. 3954) (далее - жалоба).

100. Основанием для начала досудебного (внесудебного) обжалования является поступление жалобы в Министерство.

Органы государственной власти и уполномоченные

на рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть

направлена жалоба

101. Жалоба подается в Министерство. Жалобы на решения, принятые заместителем Министра промышленности и торговли Российской Федерации, рассматриваются Министром промышленности и торговли Российской Федерации.

Способы информирования заявителей о порядке подачи

и рассмотрения жалобы

102. Информацию о порядке подачи и рассмотрения жалобы можно получить следующими способами:

1) в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на Портале и официальном сайте Министерства;

2) по телефонам, указанным на официальном сайте Министерства;

3) в информационном электронном терминале в фойе здания Министерства;

4) личным общением с должностными лицами Министерства, предварительно согласовав встречу по телефонам, указанным на официальном сайте Министерства.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего государственную услугу, а также его должностных лиц.

103. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий (бездействия) Министерства, а также должностных лиц Министерства регулируются следующими нормативными правовыми актами:

- Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";

- постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", и их работников, а также многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829; 2014, N 50, ст. 7113; 2015, N 47, ст. 6596; 2016, N 51, ст. 7370; 2017, N 44, ст. 6523; 2018, N 25, ст. 3696);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. N 1198 "О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 48, ст. 6706; 2013, N 52, ст. 7218; 2015, N 2, ст. 518).

Размещение информации на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций)

104. Информация, указанная в разделе V настоящего Административного регламента подлежит обязательному размещению на официальном сайте Министерства и Портале.";

ц) приложение N 4 к указанному Административному регламенту признать утратившим силу.