Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений постановление Правительства РФ от 30.12.2015 N 1517 "О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" (от 31.10.2018 г. N 31845-СШ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2015 г. N 1517" (далее - проект акта, Постановление N 1517), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта 02/07/01-18/00077819).

Разработчиком проведено публичное обсуждение проекта акта и сводного отчета в срок с 10 по 28 апреля 2018 года.

Разработчиком представлена сводка предложений по итогам размещения текста проекта акта, в которой указаны сведения об учете или причинах отклонения представленных в рамках публичного обсуждения проекта акта замечаний и предложений.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 правил проведения оценки регулирующего воздействия были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта в срок с 15 по 19 октября 2018 г. с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта правового регулирования (справка о результатах проведения публичных консультаций прилагается). Ассоциация международных производителей медицинских изделий представила предложения и замечания.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены не в полной мере.

По данным разработчика, проект акта подготовлен в целях совершенствования правового регулирования порядка государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, и с учетом анализа практики осуществления такого регулирования.

По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия редакции проекта акта были определены следующие риски.

1. Согласно подпункту "а" проектируемого пункта 10 Постановления N 1517 производители медицинских изделий или их уполномоченные представители обязаны представить в Росздравнадзор для проведения расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия в том числе "следующую информацию в электронном виде и копии документов в бумажном виде в двух экземплярах, заверенные в установленном порядке.

Для медицинских изделий отечественного производства:

- реестр отгрузок за отчетный период отдельно по каждому виду номенклатурной классификации медицинских изделий, включающий информацию о наименовании медицинского изделия (при необходимости комплектность), идентификационный номер (артикул) медицинского изделия, наименование контрагента (поставщика), номер товарной накладной, дату товарной накладной, количество отпущенного товара и цену отпуска;

- копии товарных накладных за отчетный период (если количество отгрузок по каждому наименованию медицинского изделия не превышает 25 штук);

- копии товарных накладных с наибольшим удельным весом в объеме реализации конкретного медицинского изделия (если количество отгрузок по каждому наименованию медицинского изделия превышает 25 штук).

Для медицинских изделий иностранного производства:

- реестр ввоза за отчетный период отдельно по каждому виду номенклатурной классификации медицинских изделий, включающий информацию о наименовании медицинского изделия (при необходимости комплектность), идентификационный номер (артикул) медицинского изделия, номер грузовой таможенной декларации (далее - ГТД), наименование отправителя (экспортера), дату ГТД, количество ввезенного товара и цену ввоза, расходы на страхование и транспортировку согласно декларации таможенной стоимости (далее - ДТС);

- копии ГТД, ДТС и инвойсов за отчетный период (если количество ГТД не превышает 25 штук);

- копии ГТД, ДТС и инвойсов с наибольшим удельным весом в объеме ввоза на территорию Российской Федерации конкретного медицинского изделия (по медицинским изделиям, по которым количество ГТД по каждому наименованию медицинского изделия превышает 25 штук)".

1.1. Обращаем внимание, что согласно статье 313 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - НК РФ) содержание данных налогового учета (в том числе данных первичных документов) является налоговой тайной. Согласно пункту 3 статьи 102 НК РФ доступ к сведениям, составляющим налоговую тайну, имеют должностные лица, определяемые соответственно федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области налогов и сборов, федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в области внутренних дел, федеральным государственным органом, осуществляющим полномочия в сфере уголовного судопроизводства, федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в области таможенного дела.

Таким образом, требование проекта акта о представлении в Росздравнадзор хозяйствующими субъектами таких первичных бухгалтерских документов, как реестр отгрузок за отчетный период отдельно по каждому виду номенклатурной классификации медицинских изделий, копии товарных накладных, реестр ввоза за отчетный период отдельно по каждому виду номенклатурной классификации медицинских изделий, копии ГТД, ДТС и инвойсов, является избыточным.

Представляется достаточным установление требования о представлении справки, заверенной руководителем или главным бухгалтером производителя медицинских изделий (или уполномоченным представителем), с одновременным установлением закрытого перечня информации, включаемой в такую справку.

1.2. Обращаем внимание, что законодательством Российской Федерации не определен "установленный порядок" заверения документов.

2. Согласно проектируемому пункту 4 Постановления N 1517 производители медицинских изделий (их уполномоченные представители) должны направить в Росздравнадзор "в срок, не превышающий 30 дней со дня размещения информации о средневзвешенных отпускных ценах на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия документы, указанные в пункте 4 Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденных настоящим постановлением".

Обращаем внимание на неопределенность, связанную со сроком предоставления соответствующих документов: не ясно, идет ли речь о расчетах в календарных или рабочих днях. По тексту проекта акта другие сроки определяются в рабочих днях.

3. Сводный отчет, сформированный разработчиком, не содержит количественной оценки участников отношений, интересы которых будут затронуты предлагаемым правовым регулированием, оценок расходов и доходов субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, связанных с необходимостью соблюдения установленных обязанностей, обоснования и количественных данных, а также оценки последствий реализации проекта акта. Обращаем внимание на существенность указанной информации для целей проведения анализа проектируемого регулирования.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.