Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 28.08.2018)

Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России от 28.08.2018)

Досье на проект

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Дополнить Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5452; 2016, N 38, ст. 5567; 2017, N 30, ст. 4673; официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 27.07.2017), пунктом 25(1) следующего содержания:

"25(1) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ежегодно, в срок до 1 июля текущего года осуществляет пересмотр категорий риска, присвоенных ранее объектов государственного контроля при наличии оснований для изменения категорий риска в соответствии с критериями отнесения объектов государственного контроля к категориям риска согласно приложению. При пересмотре категорий риска наличие постановлений о привлечении к административной ответственности, указанных в пунктах 16 и 17 приложения, учитывается за один год, предшествующий дате пересмотра категории риска.".

2. Дополнить Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 43, ст. 5877; 2013, N 24, ст. 2999; 2015, N 25, ст. 3672; N 37, ст. 5153; 2016, N 38, ст. 5567; 2017, N 30, ст. 4673; N 32, ст. 5087; N 44, ст. 6517), пунктом 16(2) следующего содержания:

"16(2) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ежегодно, в срок до 1 июля текущего года осуществляет пересмотр категорий риска, присвоенных ранее объектам федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения при наличии оснований для изменения категорий риска в соответствии с критериями отнесения объектов государственного надзора к категориям риска согласно приложению N 1. При пересмотре категорий риска наличие постановлений о привлечении к административной ответственности, указанных в пунктах 12 и 13 приложения N 1, учитывается за один год, предшествующий дате пересмотра категории риска.".

3. Дополнить Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 1152 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 47, ст. 6501; 2016, N 38, ст. 5567; 2017, N 28, ст. 4170; N 30, ст. 4673; N 52, ст. 8148), пунктом 21(1) следующего содержания:

"21(1) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ежегодно, в срок до 1 июля текущего года осуществляет пересмотр категорий риска, присвоенных ранее объектов государственного контроля при наличии оснований для изменения категорий риска в соответствии с критериями отнесения объектов государственного контроля к категориям риска согласно приложению. При пересмотре категорий риска наличие постановлений о привлечении к административной ответственности, указанных в пунктах 6 и 7 приложения, учитывается за один год, предшествующий дате пересмотра категории риска.".

Председатель Правительства Российской Федерации

Д.А. Медведев

Пояснительная записка
к проекту постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" разработан в соответствии с паспортом приоритетного проекта "Внедрение риск-ориентированного подхода при осуществлении контрольно-надзорной деятельности", утвержденного протоколом заседания проектного комитета по основному направлению стратегического развития Российской Федерации "Реформа контрольной и надзорной деятельности" от 20 декабря 2017 г. N 78(14) и паспортом реализации проекта "Совершенствование функции государственного надзора в сфере здравоохранения в рамках реализации приоритетной программы Реформа контрольной и надзорной деятельности", утвержденного протоколом заседания проектного комитета по основному направлению стратегического развития Российской Федерации "Реформа контрольной и надзорной деятельности" от 13 февраля 2018 г. N 1, которыми предусмотрено внесение изменений в нормативные правовые акты, обеспечивающие определение категории риска с учетом индивидуального поведения подконтрольных субъектов ("динамическая модель") .

Проектом постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" вносятся изменения в части дополнения Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970, Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043, и Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 1152, положениями, направленными на внедрение "динамической модели" риск-ориентированного подхода при осуществлении указанных видов государственного контроля (надзора).

Принятие постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" не потребует дополнительного выделения средств из федерального бюджета.