Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 11.12.2018)

Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минздравом России от 11.12.2018)

Досье на проект

Вносится Правительством Российской Федерации

Проект

Федеральный закон
О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части содержания информации о фармацевтических субстанциях в государственном реестре лекарственных средств

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 51, ст. 7245; 2016, N 27, ст. 4194; 2017, N 31, ст. 4827; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407) следующие изменения:

1) в части 5 статьи 18:

а) абзац первый пункта 1 дополнить словами "за исключением фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего Федерального закона:"

б) дополнить пунктом 1.1 следующего содержания:

"1.1) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего Федерального закона, предоставляется копия документа, содержащего следующую информацию:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

г) срок годности;";

2) пункт 3 части 8 статьи 34 изложить в следующей редакции:

"3) вносит при принятии решения о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств предусмотренную частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона информацию и уведомляет об этом в электронной или письменной форме заявителя.".

3)  в части 4 статьи 45 слова "используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств" заменить словами "используются фармацевтические субстанции, информация о которых содержится в государственном реестре лекарственных средств в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона";

4) часть 2 статьи 47 изложить в следующей редакции:

"2. Сведения о лекарственных средствах, ввозимых в Российскую Федерацию, должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.".

Статья 2

С даты вступления в силу настоящего Федерального закона информация о фармацевтических субстанциях, указанная в подпунктах "в" - "д" пункта 2 части 1 и пункты 3 - 5 части 2 статьи 33, не подлежит внесению в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Президент Российской Федерации

В. Путин