Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части установления административной ответственности за непредставление образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований" (от 06.02.2019 г.)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части установления административной ответственности за непредставление образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований" (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта 02/04/10-18/00085211).

Разработчиком проведено публичное обсуждение проекта акта и сводного отчета в срок с 24 октября по 21 ноября 2018 года. В соответствии с пунктом 22 правил проведения оценки регулирующего воздействия разработчиком были проведены дополнительные публичные консультации в срок с 17 по 28 декабря 2018 года.

Разработчиком представлена сводка предложений по итогам размещения текста проекта акта, в которой указаны сведения об учете или причинах отклонения представленных в рамках публичного обсуждения проекта акта замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил проведения оценки регулирующего воздействия были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта в срок с 21 по 31 января 2019 г. с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта правового регулирования (справка о результатах проведения публичных консультаций прилагается).

Ассоциация международных фармацевтических производителей, Торгово-промышленная палата Российской Федерации, ассоциация фармацевтических компаний "Фармацевтические инновации" направили предложения и замечания.

Проект акта подготовлен во исполнение пункта 1 распоряжения Правительства Российской Федерации от 12 января 2018 г. N 9-р "Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие конкуренции в здравоохранении", предусматривающего установление административной ответственности производителей биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов за непредоставление заинтересованным лицам по истечении 4 лет со дня государственной регистрации лекарственного препарата образцов таких лекарственных препаратов для проведения клинических исследований.

Согласно пункту 19 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат обязан предоставлять на возмездной основе образцы референтного лекарственного препарата заявителям для проведения клинических исследований. При этом стоимость образца референтного лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не должна превышать зарегистрированную предельную отпускную цену на референтный лекарственный препарат или цену на лекарственный препарат в стране производителя.

Положениями проект акта предлагается установить ответственность в случае непредоставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат иному юридическому лицу, действующему в собственных интересах или уполномоченному представлять интересы другого юридического лица и имеющего намерение осуществить государственную регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата, образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований.

В то же время пунктами 20 и 21 статьи 18 Закона N 61-ФЗ установлено, что заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения и биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении соответственно четырех и трех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Таким образом, Законом N 61-ФЗ не предусмотрено 4-летнего срока со дня государственной регистрации лекарственного препарата для подачи запроса держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата о предоставлении образца референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований.

Кроме того, законодательством Российской Федерации не установлены сроки предоставления ответа на вышеуказанные запросы.

Обращаем внимание, что Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях Российской Федерации не устанавливает самостоятельных административно-правовых запретов, а предусматривает ответственность за нарушение правил и норм, предусмотренных другими федеральными законами, нормативными правовыми актами. Требование о представлении на возмездной основе образцов референтного лекарственного препарата заявителям для проведения клинических исследований установлено Законом N 61-ФЗ.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также об отсутствии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.