Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в статьи 30 и 65 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 04.02.2019)

Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в статьи 30 и 65 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минздравом России от 04.02.2019)

Досье на проект

Проект

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

Федеральный закон
О внесении изменений в статьи 30 и 65 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; 2014, N 52, ст. 7540; 2018, N 24, ст. 3407) следующие изменения:

1. Статью 30 дополнить частью 1.4 следующего содержания:

"1.4. Заявитель обязан представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в течение 60 календарных дней со дня размещения на официальном сайте федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сведений о выявленных новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении данного лекарственного препарата для медицинского применения.".

2. Статью 65 дополнить частью 5 следующего содержания:

"5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления обращения лекарственного препарата для медицинского применения при непредставлении держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в течение 60 календарных дней со дня размещения на официальном сайте федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сведений о выявленных новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении данного лекарственного препарата для медицинского применения до дня представления указанного заявления, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.".

Президент Российской Федерации

В.ПУТИН