Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в статьи 30 и 65 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (от 27.02.2019 г. N 5517-ВЖ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в статьи 30 и 65 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта 02/04/12-18/00087416).

Разработчиком проведено публичное обсуждение проекта акта и сводного отчета в срок с 29 декабря 2018 года по 4 февраля 2019 года.

Разработчиком представлена сводка предложений по итогам размещения текста проекта акта, в которой указаны сведения об учете или причинах отклонения представленных в рамках публичного обсуждения проекта акта замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил проведения оценки регулирующего воздействия были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта в срок с 8 по 14 февраля 2019 г. с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта правового регулирования (справка о результатах проведения публичных консультаций прилагается).

Предложения и замечания представили АО "Сервье" и Ассоциация международных фармацевтических производителей .

По данным разработчика, проект акта подготовлен в целях установления срока внесения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и (или) противопоказаниях к его применению.

Проектом акта определяются следующие положения Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) в части внесения изменений в регистрационное удостоверение на лекарственный препарат:

обязанность держателя и/или владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат представления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению сведений о выявленных новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и/или противопоказаниях к его применению в течение 60 календарных дней со дня размещения на официальном сайте Росздравнадзора соответствующей информации;

рассмотрение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти вопроса о приостановлении обращения лекарственного препарата в случае непредставления в течении 60 календарных дней держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата заявления на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и/или противопоказаниях к его применению. уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления обращения лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, до дня представления указанного заявления.

По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия редакции проекта акта были определены следующие риски.

1. Обращаем внимание, что из положений проекта акта и материалов, представленных разработчиком, не ясно, на основании какой информации на официальном сайте Росздравнадзора могут быть размещены "новые подтвержденные данные о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и/или противопоказаниях к его применению": кем такие данные предоставляются, а также каковы основания для признания данных "подтвержденными".

Кроме того, положениями проекта акта не конкретизирована процедура подтверждения выявленных данных и их взаимосвязь непосредственно с применением данного лекарственного препарата. Вместе с тем положениями проекта акта устанавливается обязательство по внесению любой выявленной информации в инструкцию по медицинскому применению.

В целях неведения избыточных обязанностей, запретов и ограничений для субъектов предпринимательской деятельности, считаем целесообразным уточнить указанное положение проекта акта.

2. По данным АО "Сервье", Ассоциация международных фармацевтических производителей, АО "Фармстандарт" и ЗАО "БИОКАД" срок предоставления заявления о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению сведений о выявленных новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и/или противопоказаниях к его применению в 60 календарных дней является не достаточным.

Так, по данным участников публичных консультаций держатели регистрационных удостоверений на импортируемые лекарственные препараты (происходящих не из России) вносят такие изменения в России после утверждения согласованной формулировки с уполномоченными органами страны разработчика или производителя. Одновременное внесение в странах разработчика, производителя и в иных государствах невозможно, так как при оценке формулировки изменения уполномоченный орган государства разработчика, производителя может предложить уточнения поскольку содержание инструкций для медицинского применения одного и того же лекарственного препарата должно быть единообразным в разных странах. В случае, если держатели регистрационных удостоверений разных лекарственных препаратов, содержащих одно и тоже лекарственное средство (действующее вещество), начнут вносить в инструкции по медицинскому применению по-разному сформулированные изменения, то пациенты и медицинские работники не будут единообразно и полностью проинформированы о потенциальных нежелательных явлениях при приеме лекарственных препаратов, содержащих одно действующее вещество.

Кроме того, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, о выявленных новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, необходимо научное обоснование. Такие данные выявляются в результате проведения доклинических исследований, клинических исследований и в ходе мониторинга и анализа пострегистрационного опыта применения лекарственного препарата. Внесение таких изменений требует подготовки держателем регистрационного удостоверения на оригинальный (референтный) лекарственный препарат соответствующих отчетов о доклинических и/или клинических исследованиях, и/или отчетов о пострегистрационном опыте применения. Однако такие исследования требуют временных затрат.

Учитывая вышеизложенное, а также принимая во внимание, что все процедуры установленные Законом N 61-ФЗ указаны в рабочих днях, считаем целесообразным увеличить срок внесения заявления о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению до 60 рабочих дней.

3. Кроме того, представляется, что внесение по-разному сформулированных изменений в отношении одних и тех же побочных действий, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и/или противопоказаниях к его применению в инструкциях по медицинскому применению разных лекарственных препаратов, содержащих одно действующее вещество, будет продолжать вводить в заблуждение пациентов и медицинских работников.

Согласно информации, представленной АО "Сервье", данная проблема имеет место и в настоящее время: при внесении держателем регистрационного удостоверения определенных изменений, держатели регистрационных удостоверений на воспроизведенные лекарственные препараты вносят аналогичные изменения не в полном объеме и не всегда (в справке о результатах проведения публичных консультаций приложен сравнительный анализ информации по безопасности референтного и воспроизведенных препаратов с международным непатентованным наименованием триметазидин).

Учитывая особенности регулирования лекарственных препаратов установленное Законом N 61-ФЗ, а также существующее разделение на референтные лекарственные препараты, воспроизведенные лекарственные препараты и биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (биоаналоги), представляется целесообразным предусмотреть дифференцированный подход по внесению изменений в инструкцию по медицинскому применению сведений о выявленных новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и/или противопоказаниях.

Проект акта не устанавливает новых полномочий органов власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления и не несет риска возложения дополнительных расходов на соответствующие бюджеты бюджетной системы Российской Федерации.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.