Проект Федерального закона "О внесении изменений в статью 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минпромторгом России 11.03.2019)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в статью 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минпромторгом России 11.03.2019 г.)

Досье на проект

Вносится Правительством Российской Федерации

Проект

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

Федеральный закон
О внесении изменений в статью 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(в части установления особенностей приостановления, возобновления и аннулирования лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения)

Статья 1

Внести в часть 4 статьи 1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; N 48, ст. 6728; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615; 2015, N 1, ст. 11, ст. 72; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, ст. 4342; 2016, N 1, ст. 50; 2017, N 31, ст. 4765; 2018, N 1, ст. 35; N 45, ст. 6841) изменение, дополнив ее пунктом 7 следующего содержания:

"7) производство лекарственных средств (в части производства лекарственных средств для медицинского применения).".

Статья 2

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2018, N 49, ст. 7521, N53, ст. 8437) следующие изменения:

1) в статье 5:

а) пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4) лицензирование производства лекарственных средств (в части производства лекарственных средств для ветеринарного применения) и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации";

б) дополнить пунктами 41 и 42 следующего содержания:

"41) лицензирование производства лекарственных средств (в части производства лекарственных средств для медицинского применения) в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, предусмотренных настоящим Федеральным законом;

42) приостановление и возобновление действия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.";

2) часть 1 статьи 8 изложить в следующей редакции:

"Лицензирование производства лекарственных средств (в части производства лекарственных средств для ветеринарного применения) и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Лицензирование производства лекарственных средств (в части производства лекарственных средств для медицинского применения) осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, предусмотренных настоящим Федеральным законом.";

3) дополнить статьей 81 следующего содержания:

"Статья 81. Порядок приостановления, возобновления и аннулирования лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

1. Лицензирующий орган приостанавливает действие лицензии до устранения причин, но не более трех лет в случаях:

1) невыполнения лицензиатом в установленный срок предписания лицензирующего органа об устранении выявленного нарушения;

2) повторного совершения одного и того же нарушения в течение трех лет;

3) обнаружение факта производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта;

4) воспрепятствования законной деятельности должностного лица лицензирующего органа по проведению выездных проверок или уклонения от таких проверок;

5) отсутствия лицензиата по месту осуществления лицензируемого вида деятельности;

6) выявления в ходе проверки фактов отсутствия помещений и (или) оборудования по месту осуществления деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с перечнем работ;

7) выявления лицензирующим органом грубого нарушения лицензионных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, установленного Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116; 2013, N 16, ст. 1970; 2018, N 26, ст. 3864).;

8) представления другим органом государственного контроля (надзора), который в пределах своей компетенции осуществляет мероприятия по контролю, информации о фактах возникновения угрозы причинения и причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Копия решения о приостановлении действия лицензии с указанием основания его принятия и срока приостановления действия лицензии вручается лицензиату лично под расписку или направляется по почте заказным письмом, или передается в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи лицензирующим органом в течение 10 рабочих дней со дня принятия этого решения. В решении лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии должны быть указаны наименования работ и (или) адреса мест выполнения работ, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых должностным лицом уполномоченного федерального органа исполнительной власти вынесено решение о приостановлении действия лицензии. При этом действие лицензии сохраняется в не приостановленной части.

2. В срок приостановления действия лицензии лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении нарушения повлекшего принятие решения о приостановлении действия лицензии, с приложением документов и материалов, подтверждающих устранение выявленного нарушения. Подтверждением устранения лицензиатом нарушения, повлекшего за собой приостановление действия лицензии, является выдаваемый акт проверки лицензирующего органа. Решение о возобновлении действия лицензии должно быть принято не позднее чем через десять дней со дня подписания лицензирующим органом указанного акта проверки устанавливающего факт устранения лицензиатом нарушения.

3. В случае, если в течение срока приостановления действия лицензии лицензиат не устранил нарушение, повлекшее за собой приостановление действия лицензии, лицензирующий орган обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

4. В случае, если в срок, установленный лицензирующим органом, лицензиатом устранено нарушение, повлекшее за собой приостановление действия лицензии, лицензирующий орган обязан принять решение о возобновлении действия лицензии.

5. Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии в следующих случаях:

1) повторного совершения в течение одного года (с момента совершения предыдущего нарушения) грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований;

2) неустранения лицензиатом в установленный лицензирующим органом срок нарушения, повлекшего за собой приостановление действия лицензии.".

Президент Российской Федерации

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта