Пояснительная записка к проекту Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов), применяемой в ходе осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения установленных требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения" (подготовлен Россельхознадзором 14.03.2019)

Пояснительная записка к проекту Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов), применяемой в ходе осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения установленных требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения"
(подготовлен Россельхознадзором 14.03.2019 г.)

Текст проекта

Досье на проект

1. Основанием для разработки проекта приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарном надзору ""Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого должностными лицами территориальных управлений Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (далее - Приказ) является Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правила проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденные приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 6 марта 2018 года N 101 "Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.

2. Перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, использованных при разработке проекта Приказа:

- Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 31, ст. 4160, 4193; 2011, N 7, ст. 905; N 17, ст. 2310; N 27, ст. 3873; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041; N 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4220, 4235, 4243; N 42, ст. 5615; N 48, ст. 6659; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 18, ст. 2614; N 27, ст. 3950; N 29, ст. 4339, 4362; N 48, ст. 6707; 2016, N 11, ст. 1495; N 27, ст. 4160, 4164, 4194, 4210; 2017, N 9, ст. 1276; 2017, N 18, ст. 2673);

- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 6 марта 2018 года N 101 "Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения";

3. Приказ издан в рамках реализации Россельхознадзором Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения".