Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний и выдаче заключения о соответствии серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, в целях выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата и предельного размера платы за оказание указанной услуги" (подготовлен Минздравом России 03.04.2019)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний и выдаче заключения о соответствии серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, в целях выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата и предельного размера платы за оказание указанной услуги"
(подготовлен Минздравом России 03.04.2019 г.)

Досье на проект

В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергетике "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 49, ст. 6421; N 52, ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712; 2015, N 50, ст. 7165, 7189; 2016, N 37, ст. 5495; 2017, N 8, ст. 1257; N 28, ст. 4138; N 32, ст. 5090; N 40, ст. 5843; N 42, ст. 6154; 2018, N 16, ст. 2371; N 27, ст. 4084; N 40, ст. 6129; 2019 ,N 5, ст. 390) приказываю:

1. Утвердить прилагаемые:

- методику определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний и выдаче заключения о соответствии серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, в целях выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата;

- предельный размер платы за оказание услуги по проведению испытаний и выдаче заключения о соответствии серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, в целях выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата.

2. Уполномочить федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств научного применения" (ФГБУ "НЦЭСМП") Минздрава России и федеральное государственное бюджетное учреждение "Информационно-методический центр по экспертизе. учету и анализу обращения средств медицинского применения" (ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП") Росздравнадзора на проведение испытаний и выдачу заключения о соответствии серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, в целях выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Хорову Н.А.

Министр

В.И. СКВОРЦОВА

УТВЕРЖДЕНА

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "__" __________ 2019 г. N ______

МЕТОДИКА
ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УСЛУГИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ И ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ СЕРИИ (ПАРТИИ) ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТРЕБОВАНИЯМ, УСТАНОВЛЕННЫМ ПРИ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СЕРИИ (ПАРТИИ) ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. Настоящая методика определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний и выдаче заключения о соответствии серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, в целях выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата (далее - Методика), разработана в соответствии с частью 7 статьи 521 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2018. N 49, ст. 7521; N 53 (часть I), ст. 8437) и с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергетике "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 33, ст. 4382; N 49,ст. 6421; N 52, ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712; 2015, N 50, ст. 7165, 7189).

2. Настоящая Методика определяет порядок расчета размера платы за оказание услуги по проведению испытаний и выдаче заключения о соответствии серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, в целях выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата (далее - услуга).

3. Используемые в Методике понятия означают:

"заявитель" - организация, осуществляющая производство иммунобиологического лекарственного препарата в Российской Федерации, или организация, осуществляющая ввоз такого иммунобиологического лекарственного препарата;

"федеральное учреждение" - федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств научного применения" (ФГБУ "НЦЭСМП") Минздрава России или федеральное государственное бюджетное учреждение "Информационно-методический центр по экспертизе. учету и анализу обращения средств медицинского применения" (ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП"), аккредитованное в соответствии с законодательством об аккредитации в национальной системе аккредитации на контроль качества иммунобиологических лекарственных препаратов.

"проведение испытаний" - лабораторные испытания качества иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

"заключение о соответствии серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата" - выводы по результатам проведения испытаний и анализа сводного протокола требованиям, установленным при его государственной регистрации (регистрационного досье).

4. Услуга оказывается за счет средств заявителя.

5. Целью настоящей Методики является определение экономически обоснованной платы за оказание услуги по проведению испытаний и выдаче заключения о соответствии.

6. Предельный размер платы за оказание услуги по проведению испытаний и выдаче заключения о соответствии определяется с учетом проведения необходимых работ, в соответствии с нормативной документацией, и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.

7. Расчет размера платы (далее - цена) за оказание услуги по проведению испытаний и выдаче заключения о соответствии определяется по следующей формуле:

Цисп. = (Зисп. + Зан.) х Нпл. + НДС,

где:

цисп. цена за оказание услуги по проведению испытаний.

Зисп. затраты на выполнение испытаний, проводимые при оказании услуги.

Нпл норматив плановых накоплений (не более 30% от объема затрат на выполнение отдельных испытаний, проводимых при оказании услуги).

Зан. затраты на выполнение анализа сводного протокола лекарственного препарата.

НДС налог на добавленную стоимость.

8. Затраты на выполнение испытания в ходе оказания услуги по проведению испытаний определяются как произведение средней стоимости минуты рабочего времени и норматива времени выполнения испытания и рассчитываются по следующей формуле:

Зисп.=Ср.вр. х Т,

где:

Зисп. затраты на выполнение испытаний, проводимые при оказании услуги.

Т норматив времени на выполнение испытаний в ходе оказания услуги в минутах.

Ср.вр. средняя стоимость минуты рабочего времени на оказание услуги.

9. Затраты на выполнение анализа сводного протокола в ходе оказания услуги определяются как произведение средней стоимости минуты рабочего времени и норматива времени выполнения анализа сводного протокола и рассчитываются по следующей формуле:

Зан.=Ср.вр. х (Кстр. х k),

где:

Зан. затраты на выполнение анализа сводного протокола.

Ср.вр. средняя стоимость минуты рабочего времени на выполнение анализа сводного протокола.

Кстр. количество страниц сводного протокола.

k коэффициент затрат рабочего времени одного специалиста, полученного методом непосредственного замера в ходе проведения анализа страницы сводного протокола в минутах.

10. Средняя стоимость минуты рабочего времени (Ср.вр.) рассчитывается по следующей формуле:

Ср.вр. = Зэклс/Фр.вр.,

где:

Зэклс сумма затрат на оказание услуги и определяется по формуле:

Зэклс = Зот+Зрм+Зн+Зо,

где:

Зот затраты на оплату труда, начисления на выплаты по оплате труда основного персонала на оказание услуги.

Зрм затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно используемых для оказания услуги.

Зн накладные расходы это фактические расходы федерального учреждения, связанные с производством различных видов продукции (работ, услуг).

К ним относятся расходы:

 затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, включая начисления на заработную плату;

  общехозяйственные затраты, включающие затраты на коммунальные услуги, затраты на услуги связи, транспортные услуги, услуги банков, затраты на приобретение материальных запасов, амортизация зданий, сооружений и других основных фондов, затраты на услуги в области информационных технологий, затраты на текущий ремонт по видам основных фондов;

затраты на уплату налогов (кроме налогов на фонд оплаты труда) и иные обязательные платежи;

прочие расходы.

Зо общехозяйственные расходы это фактические расходы организации, не отнесенные к прямым или накладным (общепроизводственным) расходам, производимые в интересах содержания федерального учреждения в целом и не связанные прямо с производством готовой продукции, работ и услуг. Объем общехозяйственных расходов распределяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда работников, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги расходам на оплату труда основного персонала.

Фр.вр фонд рабочего времени основного персонала на оказание услуги в минутах.

11. Пересмотр предельного размера платы за оказание услуги осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего финансового года, с учетом установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год прогнозного уровня инфляции, а также в случае изменения нормативной базы.

Утвержден
приказом Минздрава России
от "__"_________ 2019 г. N _______

ПРЕДЕЛЬНЫЙ РАЗМЕР ПЛАТЫ
ЗА ОКАЗАНИЕ УСЛУГИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ И ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ СЕРИИ (ПАРТИИ) ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТРЕБОВАНИЯМ, УСТАНОВЛЕННЫМ ПРИ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СЕРИИ (ПАРТИИ) ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Предельный размер платы за оказание услуги без НДС 20%, руб.	Сумма НДС (20%), руб.	Предельный размер платы за оказание услуги с НДС 20%, руб.
467 629,50	93 525,90	561 155,40

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта