Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 18.03.2019)

Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минздравом России от 18.03.2019)

Досье на проект

Вносится Правительством Российской Федерации

Проект

Федеральный закон
О внесении изменений в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Статья 1

Внести в статью 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407) следующие изменения:

1) часть 2 дополнить пунктами 14 и 15 следующего содержания:

"14) сведения о наличии относящихся к лекарственному препарату исключительных прав на изобретения, удостоверенные патентами, выданными федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности, или патентами, имеющими силу на территории Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации (номер патента, дата выдачи патента, срок действия патента, сведения о патентообладателе);

15) сведения о наличии относящихся к лекарственному препарату исключительных прав на товарные знаки, удостоверенные свидетельством на товарный знак (номер свидетельства, дата выдачи свидетельства, срок действия свидетельства, сведения о правообладателе).".

2) часть 4 дополнить пунктами 14 и 15 следующего содержания:

"14) письменное подтверждение заявителя, что государственная регистрация лекарственного препарата не нарушает исключительных прав третьих лиц на изобретения и товарные знаки.

15) копии патентов и свидетельств, удостоверяющих исключительные права на изобретения, товарные знаки, подтверждающих сведения, указанные в пунктах 14 и 15 части 2 настоящей статьи.".

Статья 2

Положения статьи 1 настоящего Федерального закона распространяются на заявления о государственной регистрации лекарственного препарата медицинского применения и документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения, представленные после вступления в силу настоящего Федерального закона.

Президент Российской Федерации

В. Путин