Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (от 7 мая 2019 г. N 14368-СШ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены не в полной мере.

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета в срок с 18 февраля по 18 марта 2019 года.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта 02/04/02-19/00088523). Разработчиком представлена сводка предложений по итогам размещения текста проекта акта, в которой представлены сведения о причинах отклонения представленных в рамках публичного обсуждения проекта акта замечаний и предложений.

Проект акта разработан на основании поручений Правительства Российской Федерации от 18 апреля 2018 г. N АД-П12-2227 и от 27 декабря 2018 г. N ТГ-П12-9368 (пункт 1) в целях гармонизации законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с учетом нормативных правовых актов Евразийской экономической комиссии.

Проектом акта вносятся изменения в статью 18 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - закон N 61-ФЗ) в части предоставления заявителем при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения информации о существующей охране интеллектуальных прав на заявляемый лекарственный препарат, а также подтверждающей, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделаны следующие выводы.

1. Проектируемым положением пункта 1 статьи 1 в часть 2 статьи 18 закона N 61-ФЗ вносится пункт 14, согласно которому в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются "сведения о наличии относящихся к лекарственному препарату исключительных прав на изобретения, удостоверенные патентами, выданными федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности, или патентами, имеющими силу на территории Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации (номер патента, дата выдачи патента, срок действия патента, сведения о патентообладателе)".

Согласно статье 1349 Гражданского Кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) объектами патентных прав являются результаты интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере, отвечающие установленным ГК РФ требованиям к изобретениям и полезным моделям, и результаты интеллектуальной деятельности в сфере дизайна, отвечающие установленным ГК РФ требованиям к промышленным образцам.

Согласно статье 1350 ГК РФ в качестве изобретения, являющегося объектом патентной защиты, выступает техническое решение в любой области, относящееся к продукту, в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению.

Таким образом, патентование лекарственного препарата возможно путем получения патента на химическое соединение, способ получения химического соединения, фармацевтическую композицию на основе химического соединения, способ применения химического соединения или фармацевтической композиции, способ лечения с использованием химического соединения или фармацевтической композиции, действующее вещество и т.д.

Проект акта не конкретизирует, какие именно "сведения о наличии относящихся к лекарственному препарату исключительных прав на изобретения, удостоверенные патентами" заявитель должен будет предоставить в Минздрав России.

Согласно части 5 статьи 19 закона N 61-ФЗ основанием для отказа в организации экспертиз является представление в неполном объеме необходимых для проведения предусмотренных экспертиз документов или непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

Таким образом, остается неясным, какие именно сведения о наличии относящихся к лекарственному препарату исключительных прав на изобретения могут повлиять на отказ в организации экспертизы и, как следствие, замедлить процесс государственной регистрации.

2. Пунктом 2 статьи 1 проекта акта вносятся дополнения в часть 4 статьи 18 закона N 61-ФЗ, согласно которым в перечень документации административного характера планируется включить "письменное подтверждение заявителя, что государственная регистрация лекарственного препарата не нарушает исключительных прав третьих лиц на изобретения и товарные знаки", а также "копии патентов и свидетельств, удостоверяющих исключительные права на изобретения, товарные знаки, подтверждающих сведения, указанные в пунктах 14 и 15 части 2 настоящей статьи".

2.1. Согласно части 1 статьи 19 закона N 61-ФЗ соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов.

Вместе с тем остается неясным, каким образом будет установлена достоверность информации заявителя о том, что государственная регистрация не нарушает исключительных прав третьих лиц на изобретение и товарные знаки.

Согласно закону N 61-ФЗ "достоверность информации заявителя о том, что государственная регистрация не нарушает исключительных прав третьих лиц на изобретение и товарные знаки", не является основанием для отказа в государственной регистрации.

Таким образом, проектируемое положение в части предоставления "письменного подтверждение заявителя, что государственная регистрация лекарственного препарата не нарушает исключительных прав третьих лиц на изобретения и товарные знаки" является положением, вводящим избыточные обязанности для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

2.2. Согласно форме заявления о регистрации, перерегистрации лекарственного препарата, приведении в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, установленной Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 декабря 2016 г. N 78 "О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", для регистрации лекарственных препаратов (приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями актов, составляющих право Евразийского экономического союза), имеющих патент, выданный в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза, заявитель подает заверенную им копию такого патента или лицензионного соглашения, которое дает право на производство и продажу зарегистрированного лекарственного препарата.

Согласно статье 21 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (заключено в г. Марракеше 15 апреля 1994 года) "государства-члены могут определять условия предоставления лицензий на использование товарных знаков и передачи права на товарные знаки; при этом понимается, что не разрешается принудительное предоставление лицензий на использование товарных знаков".

Вместе с тем частью 2 статьи 1486 ГК РФ определено, что использованием товарного знака признается его использование правообладателем или лицом, которому такое право предоставлено на основании лицензионного договора.

Статья 1489 ГК РФ определяет, что по лицензионному договору одна сторона - обладатель исключительного права на товарный знак (лицензиар) - предоставляет или обязуется предоставить другой стороне (лицензиату) право использования товарного знака в определенных договором пределах с указанием или без указания территории, на которой допускается использование, в отношении всех или части товаров, для которых зарегистрирован товарный знак.

При этом проектируемое положение не содержит требования о подаче копии лицензионного соглашения, ограничиваясь только копиями патентов и свидетельств.

Таким образом, предлагаемая редакция в части подтверждения исключительных прав только на основании "копии патентов и свидетельств, удостоверяющих исключительные права на изобретения, товарные знаки" не позволит производителям, не обладающими патентами и свидетельствами, воспользоваться своим правом на интеллектуальные права патентообладателя, переданные ему по лицензионному соглашению.

3. Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 747н "Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" утвержден объем сведений, подлежащих раскрытию при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

Обращаем внимание, что сведения, связанные с выдачей (приобретением) патентов на лекарственные препараты для медицинского применения, в указанный перечень не входят.

Согласно пункту 20 статьи 18 закона N 61-ФЗ заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Таким образом, остается неясным, каким образом заявитель сможет узнать о наличии выданного патента на лекарственный препарат и получить копию патента для регистрации воспроизведенного лекарственного препарата.

4. Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России в Российской Федерации в 2016 г. было зарегистрировано 671 лекарственных препаратов, в 2017 г. - 566 лекарственных препаратов, 2018 г. - 662 лекарственных препаратов.

Согласно информации, представленной на сайте Федерального института промышленной собственности (далее - ФИПС)*(1), при проведении поиска в течение одного месяца для области поиска до трех групп МПК (международная патентная классификация) (если каждая включает до 10 подгрупп) базовая цена услуги составляет 47 200 рублей.

Следовательно, в случае принятия проекта акта в настоящей редакции для целей реализации проектируемого положения в части патентного поиска расходы производителей, не являющихся правообладателями патентов на аналогичные лекарственные препараты, могут составить свыше 30 млн. рублей в год.

5. Сводный отчет к проекту акта не содержит следующих данных, имеющих важное значение для целей оценки регулирующего воздействия проектируемого регулирования: разработчиком не представлено описание проблемы, на решение которой направлен предлагаемый способ регулирования, оценка негативных эффектов, возникающих в связи с наличием рассматриваемой проблемы; цели предлагаемого регулирования и их соответствие принципам правового регулирования, программным документам Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации; основные группы субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, иные заинтересованные лица, включая органы государственной власти, интересы которых будут затронуты предлагаемым правовым регулированием, оценка количества таких субъектов; оценка соответствующих расходов (возможных поступлений) бюджетов бюджетной системы Российской Федерации; информация об отмене обязанностей, запретов или ограничений для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности в соответствии с пунктом 8(1) настоящих Правил; индикативные показатели, программы мониторинга и иные способы (методы) оценки достижения заявленных целей регулирования.

Отсутствие указанных данных в сводном отчете может свидетельствовать о недостаточном анализе разработчиком последствий проектируемого регулирования.

Таким образом, на основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии в нем положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

-------------------------------------------

*(1) https://new.fips.ru/vse-uslugi/uslugi-predostavlyaemye-fips-na- platn oy-osnove-.php