Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (подготовлен Минпромторгом России 08.04.2019)

Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях"
(подготовлен Минпромторгом России от 08.04.2019)

Досье на проект

Вносится Правительством Российской Федерации

Проект

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

Федеральный закон
О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях

Внести в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1, N 44, ст. 4295; 2003, N 46, ст. 4434, N 50, ст. 4847; 2004, N 34, ст. 3533, N 44, ст. 4266; 2005, N 1, ст. 13, 40; N 30, ст. 3131, N 52, ст. 5574; 2006, N 1, ст. 4, N 2, ст. 172, N 6, ст. 636, N 19, ст. 2066, N 45, ст. 4641, N 50, ст. 5281, N 52, ст. 5498; 2007, N 16, ст. 1825, N 26, ст. 3089; 2008, N 20, ст. 2259, N 52, ст. 6235, 6236; 2009, N 29, ст. 3597; 2010, N 1, ст. 1, N 19, ст. 2291, N 31, ст. 4193; 2011, N 1, ст. 23, N 17, ст. 2310, N 19, ст. 2714, N 27, ст. 3873, N 30, ст. 4585, 4600, 4605; N 47, ст. 6602, N 49, ст. 7061, N 50, ст. 7345, 7355, 7362, 7366; 2012, N 10, ст. 1166, N 24, ст. 3082, N 29, ст. 3996, N 31, ст. 4320, 4330; N 47, ст. 6402-6405; N 53, ст. 7577, 7602; 2013, N 14, ст. 1666, N 19, ст. 2323, 2325; N 26, ст. 3207-3209; N 27, ст. 3454, 3469, 3477; N 30, ст. 4025, 4029-4031, 4034, 4036, 4040, 4082; N 31, ст. 4191, N 44, ст. 5624, N 48, ст. 6161, 6163, 6165; N 49, ст. 6327, 6343; N 51, ст. 6683, 6685, 6695, 6696; N 52, ст. 6961, 6980, 6986, 6994, 7002; 2014, N 6, ст. 557, 566; N 11, ст. 1096, N 14, ст. 1562, N 19, ст. 2302, 2306, 2310, 2317, 2324, 2326, 2327, 2330, 2335; N 23, ст. 2927, N 26, ст. 3366, 3379; N 30, ст. 4211, 4214, 4218, 4228, 4256, 4259, 4264; N 42, ст. 5615, N 43, ст. 5799, N 48, ст. 6636, 6638, 6643, 6651,6654; N 52, ст. 7548; 2015, N 1, ст. 35, 67, 74, 83, 85; N 10, ст. 1405, 1416; N 13, 1811, N 21, ст. 2981, N 27, ст. 3950, N 29, ст. 4354, 4359, 4374, 4391; N 44, ст. 6046, N 45, ст. 6208, N 48, ст. 6706, 6710, 6716; N 51, ст. 7249, 7250; 2016, N 1, ст. 11, 59, 63, 84; N 10, ст. 1323, N 11, ст. 1481, 1490; N 23, ст. 3285, N 26, ст. 3871, 3877, 3884, 3887; N 27, ст. 4160, 4164, 4197, 4283, 4205, 4206, 4223, 4238, 4251, 4259, 4305; N 28, ст. 458, N 50, ст. 6975; 2017, N 1, ст. 12, 31, 51; N 9, ст. 1278, N 11, ст. 1535, N 17, ст. 2456, 2457; N 18, ст. 2664, N 23, ст. 3227, N 30, ст. 4455, N 31, ст. 4738, 4812, 4814-4816, 4828; N 47, ст. 6844, 6851; N 52, ст. 7919, 7937; 2018, N 1, ст. 21, 30, 35; N 7, ст. 973, N 11, ст. 1577, N 31, ст. 4825, 4828, 4851) следующие изменения:

1) в абзаце 1 часть 1 статьи 3.5 после слов "частью 2 статьи 14.1.4" дополнить словами ",частями 1 и 3 статьи 14.1.5", после слов "частью 2 статьи 7.15" дополнить словами "частью 3 и 4 статьи 14.1.5.,", после слов "7.16" дополнить словами "частью 4 статьи 14.1.5";

2) дополнить статьей 14.1.5 следующего содержания:

"Статья 14.1.5. Производство лекарственных средств для медицинского применения с нарушением лицензионных требований или без лицензии

1. Производство лекарственных средств для медицинского применения без лицензии, -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от пятидесяти тысяч до двухсот тысяч рублей; на юридических лиц - от пятисот тысяч до одного миллиона рублей.

2. Производство лекарственных средств для медицинского применения с нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двухсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

3. Производство лекарственных средств для медицинского применения с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей; на юридических лиц - от одного миллиона до пятидесяти миллионов рублей или приостановление действия лицензии.

4. Действия (бездействия), предусмотренные частью 3 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей; на юридических лиц - от трех миллионов рублей до шестидесяти миллионов рублей или приостановление действия лицензии.

П р и м е ч а н и е:

Понятие грубого нарушения требований и условий, предусмотренных лицензией на производство лекарственных средств, устанавливается Правительством Российской Федерации.";

3) статью 19.4 дополнить частью 7 следующего содержания:

"7. Невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего лицензионный контроль (надзор) в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения, а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятнадцати тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до одного миллиона рублей или приостановление действия лицензии";

4) статью 19.5 дополнить частями 36 и 37 следующего содержания:

"36. Невыполнение в установленный срок законного предписания федерального органа исполнительной власти (должностного лица), осуществляющего лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения, об устранении выявленных нарушений лицензионных требований -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до пятисот тысяч рублей или приостановление действия лицензии.

37. Повторное в течение трех лет совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 36 настоящей статьи, -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до одного миллиона рублей или приостановление действия лицензии.";

5) дополнить статьей 19.7.15 следующего содержания:

"Статья 19.7.15. Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения

Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством, либо представление заведомо недостоверных сведений -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятнадцати тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей.";

6) дополнить статей 23.89 следующего содержания:

"Статья 23.89. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения

1. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения, рассматривает дела об административных правонарушениях, предусмотренных частями 1 - 4 статьи 14.1.5, частью 7 статьи 19.4, частями 36 - 37 статьи 19.5, статьей 19.7.15, настоящего Кодекса.

2. Рассматривать дела об административных правонарушениях от имени органа, указанного в части 1 настоящей статьи, вправе:

1) руководитель федерального органа исполнительной власти, осуществляющего лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения, его заместители;

2) руководители структурных подразделений федерального органа исполнительной власти, осуществляющего лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения, их заместители.";

8) часть 2 статьи 28.3 дополнить пунктом 111 следующего содержания:

"111) должностные лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего лицензионный контроль (надзор) в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения - об административных правонарушениях, предусмотренных частями 1 - 4 статьи 14.1.5, частью 7 статьи 19.4, частями 36 - 37 статьи 19.5, статьей 19.7.15 настоящего Кодекса.".

Президент Российской Федерации