Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен Минпромторгом России 03.07.2019)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"
(подготовлен Минпромторгом России 03.07.2019 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект федерального закона "О внесении изменения в статью 4 Федерального закона "О внесении изменения в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - законопроект) подготовлен в целях поддержки производителей газов медицинских.

Статьей 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено введение системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе для газов медицинских, с использованием средств идентификации.

Законопроектом предлагается исключить газы медицинские из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся методами неотделимым от упаковки.

При производстве газов медицинских сжатых для первичной упаковки используется оборотная тара (баллон), вторичная упаковка отсутствует. Для баллонов, являющихся оборотной тарой наличие на маркируемой поверхности предыдущего средства идентификации не позволит добиться уникальности кодируемой информации. Оборудование для маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации не пригодно для маркировки металлических баллонов, так как производство газов медицинских может осуществляться при температуре от - 50 до + 50 , использование оборудования, которое предполагает нанесение средств идентификации непосредственно на баллон, например, лазерная печать, приведет к нарушению требований промышленной безопасности, утвержденных приказом Ростехнадзора от 25 марта 2014 г. N 116 "Об утверждении Федеральных норм и правил в области промышленной безопасности "Правила промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением".

Кроме того, не существует международного опыта маркировки газов медицинских средствами идентификации. В соответствии с Директивой EU 2016/161 газы медицинские не подлежат обязательной маркировке.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. и иных международных договоров Российской Федерации.