Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в статью 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (от 08.07.2019 г. N 22146-СШ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в статью 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" и в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части установления особенностей приостановления, возобновления и аннулирования лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения) (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минпромторгом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта 02/04/03-19/00089329).

Разработчиком проведено публичное обсуждение проекта акта и сводного отчета в срок с 11 марта по 5 апреля 2019 года.

Разработчиком представлена сводка предложений по итогам размещения текста проекта акта, в которой указаны сведения об учете или причинах отклонения представленных в рамках публичного обсуждения проекта акта замечаний и предложений.

Обращаем внимание на некорректность заполнения сводного отчета: ответствует информация об отмене обязанностей, запретов или ограничений для субъектов предпринимательской деятельности (раздел 12 сводного отчета); отсутствуют измеримые индикативные показатели, программы мониторинга и иные способы (методы) оценки достижения заявленных целей регулирования (раздел 15 сводного отчета).

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены не в полной мере.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 правил проведения оценки регулирующего воздействия были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта в срок с 21 по 27 июня 2019 года с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта правового регулирования (справка о результатах проведения публичных консультаций прилагается).

Ассоциация Российских фармацевтических производителей, Ассоциация международных фармацевтических производителей, Союз профессиональных фармацевтических организаций направили предложения и замечания.

Администрация Томской области, Министерство цифровой экономики и конкуренции Ульяновской области поддержали принятие проекта акта.

Министерство здравоохранения Чувашской Республики, Министерство здравоохранения Новгородской области, Департамент здравоохранения Тюменской области сообщили об отсутствии предложений и замечаний.

По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия редакции проекта акта были определены следующие риски.

1. Во исполнение поручения заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Д.Н. Козака от 18 декабря 2018 г. N ДК-П12-9046 разработчиком были подготовлены проект акта и проект федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (далее - проект акта N 2).

По данным разработчика, разработка положений проекта акта и проекта акта N 2 направлены на решение проблем, связанных с нарушением лицензионных требований в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения, в том числе ненадлежащее производство лекарственных средств для медицинского применения создающее высокий риск возникновения угрозы причинения вреда для жизни, здоровью граждан, а также причинение вреда жизни, здоровью граждан.

В связи с этим целью вводимого регулирования, заявленной разработчиком, является усиление лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения, а также гармонизация законодательства Российской Федерации в сфере лицензирования деятельности по производству лекарственных средств с законодательством государств-членов Евразийского экономического союза. Так, согласно разделу 4 сводного отчета разработчиком было проанализировано законодательство государств-членов Евразийского экономического союза (Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика). В качестве результата анализа разработчиком сделан вывод, что лицензирующие органы государств-членов Союза вправе приостанавливать, возобновлять действие выданных ими лицензий и аннулировать их.

Согласно пункту 7 сводного отчета в Российской Федерации 494 производителя лекарственных средств для медицинского применения имеют соответствующую лицензию.

Проектом акта предусматривается выведение деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения из-под общего режима регулирования лицензируемых видов деятельности, установленного Федеральным законом от 4 мая 2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) и проектируется широкий перечень особенностей приостановления, возобновления и аннулирования лицензий на указанный вид деятельности.

Статьей 20 Закона N 99-ФЗ установлен общий для всех лицензируемых видов деятельности порядок приостановления действия и аннулирования лицензий.

В частности, действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

В случае, если в установленный судом, должностным лицом срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Данный порядок приостановления действия и аннулирования лицензий позволяет эффективно противодействовать недобросовестным и неправомерным действиям субъектов предпринимательской деятельности и при этом обеспечивает объективное и всестороннее рассмотрение вопроса о прекращении деятельности лицензиата, защиту его прав и законных интересов.

В этой связи изменение указанного порядка применительно к одной из сфер лицензирования полагаем нецелесообразным.

Кроме того, в сводном отчете к проекту акта отсутствуют сведения о неэффективности действующего порядка приостановления действия и аннулирования лицензий.

Отмечаем, что по данным официальных статистических отчетов Минпромторга России по осуществлению лицензирования деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2018 год, в рамках лицензионного контроля (без учета проверок соискателей лицензий и проверок в рамках переоформления лицензий) проведено 257 внеплановых проверок. Доля проверок, по результатам которых выявлены нарушения лицензионных требований, составила 65,4%. При этом Минпромторгом России наложено административное наказание (предупреждение) по итогам только одной проверки. Кроме того, Минпромторг России ни разу не осуществлял приостановление действия лицензии и не обращался в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

В этой связи требует дополнительного рассмотрения и обоснования вопрос совершенствования практики реализации соответствующих полномочий в рамках действующего законодательства Российской Федерации.

Основным обоснованием принятия предлагаемых Минпромторгом России изменений является необходимость гармонизации законодательства государств-членов Евразийского экономического союза в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Так, пунктом 25 Правил проведения фармацевтических инспекций, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии N 83, установлено, что в случае выявления при проведении инспекции критических несоответствий требованиям правил надлежащей производственной практики приостановление или прекращение действия разрешения (лицензии) принимается уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством государства-члена Евразийского экономического союза.

В связи с этим отмечаем, что в настоящее время в соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 (далее - Положение), нарушение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916) отнесено к грубым нарушениям лицензионных требований. В этой связи у лицензирующего органа в соответствии с частью 1 статьи 20 Закона N 99-ФЗ имеется полномочие по приостановлению действия лицензии.

2. В части расширения перечня оснований для приостановления действия лицензии, которое предусмотрено частью 1 проектируемой статьи 81 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", отмечаем следующее.

Закон N 99-ФЗ связывает приостановление действия лицензии с грубым нарушением лицензиатом лицензионных требований.

В соответствии с частью 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Таким образом, установление перечня грубых нарушений лицензионных требований целесообразно в форме внесения изменений в Положение.

Обращаем внимание, что отсутствие у лицензиата необходимых помещений и (или) оборудования по месту осуществления деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с Положением отнесено в настоящее время к грубым нарушениям лицензионных требований.

3. В части включения в перечень оснований для приостановления действия лицензии невыполнения лицензиатом в установленный срок предписания лицензирующего органа об устранении выявленного нарушения лицензионных требовании отмечаем, что в соответствии с частью 1 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - Кодекс) невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

В части воспрепятствования законной деятельности должностного лица лицензирующего органа по проведению выездных проверок или уклонения от таких проверок отмечаем, что в соответствии со статьей 19.4.1 Кодекса воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа государственного контроля (надзора), должностного лица организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора, должностного лица органа муниципального контроля влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере до двадцати тысяч рублей или дисквалификацию на срок до одного года; на юридических лиц - до ста тысяч рублей.

В соответствии с частью 3 статьи 28.3 Кодекса протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 19.4.1 Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, уполномоченных осуществлять государственный контроль (надзор).

Также необоснованно высоким является предельный срок приостановления действия лицензии - до трех лет, предусмотренный частью 1 проектируемой статьи 81 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Обращаем внимание, что в соответствии с подпунктом "б" пункта 3 перечня поручений по реализации Послания Президента Российской Федерации Федеральному Собранию Российской Федерации от 20 февраля 2019 г. с 1 января 2021 г. должны быть отменены все нормативные правовые акты, устанавливающие требования, соблюдение которых подлежит проверке при осуществлении государственного контроля (надзора), и введены в действие новые нормы, содержащие актуализированные требования, разработанные с учетом риск-ориентированного подхода и современного уровня технологического развития в соответствующих сферах.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.