Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (от 08.07.2019 г. N 22074-СШ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (далее - проект акта N 2, Кодекс соответственно), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минпромторгом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта N 2 направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта N 2 размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта 02/04/03-19/00089363).

Разработчиком проведено публичное обсуждение проекта акта N 2 и сводного отчета в срок с 12 марта по 8 апреля 2019 года.

По информации разработчика, замечания и предложения в рамках проведения обсуждения проекта акта N 2 и сводного отчета не поступили.

Обращаем внимание на некорректность заполнения сводного отчета: ответствует информация об отмене обязанностей, запретов или ограничений для субъектов предпринимательской деятельности (раздел 12 сводного отчета); отсутствуют измеримые индикативные показатели, программы мониторинга и иные способы (методы) оценки достижения заявленных целей регулирования (раздел 15 сводного отчета)

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта N 2 процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены не в полной мере.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 правил проведения оценки регулирующего воздействия были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта N 2 в срок с 21 по 27 июня 2019 года с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта N 2 правового регулирования.

Обращаем внимание, что в основном замечания поступили к проекту федерального закона "О внесении изменений в статью 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" и в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части установления особенностей приостановления, возобновления и аннулирования лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения) от Ассоциации Российских фармацевтических производителей, Ассоциации международных фармацевтических производителей, Союза профессиональных фармацевтических организаций.

По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия редакции проекта акта N 2 были определены следующие риски.

По данным разработчика, во исполнение поручения заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Д.Н. Козака от 18 декабря 2018 г. N ДК-П12-9046 были подготовлены проект федерального закона "О внесении изменений в статью 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" и в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части установления особенностей приостановления, возобновления и аннулирования лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения) (далее - проект акта N 1) и проект федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях".

Обращаем внимание, что внесение указанных изменений в Кодекс не предусмотрено поручением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2018 г. N ДК-П12-9046.

По данным разработчика, разработка положений проекта акта N 1 и проекта акта N 2 направлена на решение проблем, связанных с нарушением лицензионных требований в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения, в том числе ненадлежащее производство лекарственных средств для медицинского применения, создающее высокий риск возникновения угрозы причинения вреда для жизни, здоровью граждан, а также причинение вреда жизни, здоровью граждан.

В то же время целью вводимого регулирования является усиление лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения, а также гармонизация законодательства Российской Федерации в сфере лицензирования деятельности по производству лекарственных средств с законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.

Согласно пункту 7 сводного отчета соответствующую лицензию в Российской Федерации имеют 494 производителя лекарственных средств для медицинского применения.

Проектом акта N 1 предусматривается выведение деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения из-под общего режима регулирования лицензируемых видов деятельности, установленного Федеральным законом от 4 мая 2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ), и проектируется широкий перечень особенностей в части приостановления, возобновления и аннулирования лицензий на указанный вид деятельности.

Проектом акта N 2 предусматривается внесение изменений в Кодекс, предполагающих усиление ответственности за нарушение в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения и устанавливающих административную ответственность за производство лекарственных средств для медицинского применения с нарушением лицензионных требований или без лицензии, а также административную ответственность за невыполнение законных требований, невыполнение в установленный срок законного предписания должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего лицензионный контроль (надзор) в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения, а также за воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей.

Действующий в настоящее время порядок приостановления действия и аннулирования лицензий, а также установленная Кодексом ответственность позволяют эффективно противодействовать недобросовестным и неправомерным действиям субъектов предпринимательской деятельности и при этом обеспечивают объективное и всестороннее рассмотрение вопроса о прекращении деятельности лицензиата, защиту его прав и законных интересов.

В этой связи установление особенностей ответственности в новой статье Кодекса 14.1.5 и изменение порядка приостановления действия и аннулирования лицензий полагаем нецелесообразным.

Кроме того, в сводном отчете к проекту акта отсутствуют сведения о неэффективности действующего механизма.

Отмечаем, что по данным официальных статистических отчетов Минпромторга России по осуществлению лицензирования деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2018 год, в рамках лицензионного контроля (без учета проверок соискателей лицензий и проверок в рамках переоформления лицензий) проведено 257 внеплановых проверок. Доля проверок, по результатам которых выявлены нарушения лицензионных требований, составила 65,4 %. При этом Минпромторгом России наложено административное наказание (предупреждение) по итогам только одной проверки. Кроме того, Минпромторг России ни разу не осуществлял приостановление действия лицензии и не обращался в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

В этой связи требует дополнительного рассмотрения и обоснования вопрос совершенствования практики реализации соответствующих полномочий в рамках действующего законодательства Российской Федерации.

Обращаем внимание, что в соответствии с подпунктом "б" пункта 3 перечня поручений по реализации Послания Президента Российской Федерации Федеральному Собранию Российской Федерации от 20 февраля 2019 г. с 1 января 2021 г. должны быть отменены все нормативные правовые акты, устанавливающие требования, соблюдение которых подлежит проверке при осуществлении государственного контроля (надзора), и введены в действие новые нормы, содержащие актуализированные требования, разработанные с учетом риск-ориентированного подхода и современного уровня технологического развития в соответствующих сферах.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.