Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросу применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro" (подготовлен Минздравом России 27.03.2019)

Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросу применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro"
(подготовлен Минздравом России от 27.03.2019)

Досье на проект

Проект

Федеральный закон
О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросу применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3459; ст. 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106; ст. 4244; ст. 4247; ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; ст. 6928; 2015, N 1, ст. 72; ст. 85; N 10, ст. 1403; ст. 1425; N 14, ст. 2018; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339; 4356; 4359; 4397; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; 28; N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219) следующие изменения:

1) часть 2 статьи 14 дополнить пунктами следующего содержания:

"19.2) утверждение порядка применения производимых (изготовляемых) в медицинских организациях незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro и выдачи, внесения изменений, отмены, подтверждения, выдачи дубликата разрешения на применение медицинской организацией произведенного (изготовленного) в медицинской организации незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, включая форму разрешения на применение медицинской организацией произведенного (изготовленного) в медицинской организации незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

19.3) утверждение порядка ведения реестра разрешенных для применения в медицинских организациях произведенных (изготовленных) в медицинских организациях незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro;";

2) дополнить часть 4 статьи 38 словами ", а также произведенных (изготовленных) в медицинских организациях незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro) в соответствии со статьей 38.1 настоящего Федерального закона.";

3) дополнить статьей 38.1 следующего содержания:

"Статья 38.1. Особенности обращения производимых (изготовляемых) в медицинских организациях незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro

1. На территории Российской Федерации допускается производство (изготовление), государственный контроль, хранение, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизация или уничтожение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медицинской организации разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

2. Разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro выдается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и соответствия медицинской организации, в которой применяется такое медицинское изделие, и такого медицинского изделия требованиям, установленным настоящей статьей (далее - экспертиза), осуществляемой федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. За проведение экспертизы взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

3. Сведения о допущенных к применению незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro, включая сведения о медицинских организациях, которым выданы разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro, вносятся в реестр разрешенных для применения в медицинских организациях произведенных (изготовляемых) в медицинских организациях незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro. Ведение реестра разрешенных для применения в медицинских организациях произведенных (изготовленных) в медицинских организациях незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

4. Срок действия разрешения на применение медицинской организацией производимого (изготовляемого) в медицинской организации незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro на впервые разрешаемое к применению в указанной медицинской организации незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro составляет пять лет. По истечении срока действия разрешения на применение медицинской организацией производимого (изготовляемого) в медицинской организации незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro срок действия разрешения на применение медицинской организацией производимого (изготовляемого) в медицинской организации незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro продлевается каждые пять лет при условии подтверждения разрешения на применение медицинской организацией производимого (изготовляемого) в медицинской организации незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro. Подтверждение разрешения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в соответствии при условии подтверждения медицинской организацией, которой было выдано разрешение на применение медицинской организацией производимого (изготовляемого) в медицинской организации незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, соответствия требованиям части 7 настоящей статьи.

5. Внесение изменений в разрешение на применение медицинской организацией производимого (изготовляемого) в медицинской организации незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro допускается в случае если внесение указанных изменений не требует проведения экспертизы.

6. Решение об отмене разрешения на применение медицинской организацией производимого (изготовляемого) в медицинской организации незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro принимается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в случае:

1) установления рисков или угроз здоровью, жизни человека при применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, превышающих эффективность от его применения, по результатам мониторинга эффективности и (или) мониторинга безопасности применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

2) подачи медицинской организацией, которой выдано разрешение на применение медицинской организацией незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, заявления об отмене разрешения на применение медицинской организацией незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

3) принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, решения об отказе в продлении сроков действия разрешения на применение медицинской организацией незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro по истечении срока действия разрешения на применение медицинской организацией незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

4) выявления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, несоответствия медицинской организации, которой выдано разрешения на применение медицинской организацией незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, или незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям настоящей статьи;

5) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

7. Для выдачи разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro медицинская организация, в которой применяется такое медицинское изделие, и такое медицинское изделие должны соответствовать следующим требованиям:

1) отсутствие в Российской Федерации аналогичного медицинского изделия, зарегистрированного в установленном порядке;

2) финансово-экономическая обоснованность нецелесообразности осуществления государственной регистрации медицинского изделия, основанная на сопоставлении финансовых затрат на такую регистрацию и существующей потребности в проведении диагностического исследования с учетом финансовых затрат на его проведение и (или) невозможность установления статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности диагностического теста, осуществляемого с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, определяемая потребностью в проведении такого диагностического теста в соответствии с частотой встречаемости заболевания (состояния), при которых применяется незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro;

3) наличие у медицинской организации, в которой применяется незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, лицензии на медицинскую деятельность, включающую заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

4) наличие в медицинской организации, в которой применяется незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, работников с квалификацией, достаточной для производства (изготовления) и применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro. Требования к квалификации работников определяются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

5) незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro разработано и производится (изготавливается) в медицинской организации или производится (изготавливается) в медицинской организации, не являющейся разработчиком незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, при наличии заключения медицинской организации, разработавшей незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro и имеющей разрешение на его применение, подтверждающего соответствие производства (изготовления) и применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в медицинской организации, не являющейся разработчиком незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, требованиям к осуществлению производства (изготовления) и применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, установленным в медицинской организации, разработавшей медицинское изделие для диагностики in vitro;

6) наличие одобренных экспертным органом медицинской организации, в которой разработано незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, (ученым, научно-техническим советом) и утвержденных руководителем такой медицинской организации стандартных операционных процедур по производству (изготовлению) и применению незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

8. Оказание медицинской помощи с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro допускается при наличии выраженного в письменной форме и внесенного в медицинскую документацию пациента информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента или пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, - информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя несовершеннолетнего пациента или пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным. Форма информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

9. Медицинская организация, на имя которой выдано разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводит оценку клинической безопасности и эффективности применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и сообщает в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, о фактах и обстоятельствах, приведших к нежелательным последствиям применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

10. Мониторинг эффективности и безопасности применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro проводится федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности на основании сведений о клинической безопасности и эффективности применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, направляемых медицинскими организациями, в установленном им порядке.";

4) часть 4 статьи 95 дополнить пунктами 5 и 6 следующего содержания:

"5) проведение проверок соблюдения установленного порядка применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro;

6) проведение мониторинга эффективности применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.".

Статья 2

Часть 3 статьи 1 настоящего Федерального закона вступает в силу через 6 месяцев со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации

В. Путин