Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер" (подготовлен Минздравом России 24.06.2019)

Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер"
(подготовлен Минздравом России от 24.06.2019)

Досье на проект

Вносится Правительством Российской Федерации

Проект

Федеральный закон
О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, 4367, 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4194, 4238, 4283; 2017, N 31, ст. 4791, 4827; 2018, N 1, ст. 9) следующие изменения:

1) пункт 5 статьи 5 дополнить словами ", экспертизы документов, представленных для определения возможности осуществления государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер;"

2) часть 3 статьи 13 дополнить абзацами вторым - двенадцатым следующего содержания:

"Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности осуществления государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер и по результатам экспертизы лекарственных средств.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер применяется в отношении лекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов, являющихся воспроизведенными или биоаналоговыми (биоподобными) при условии подтверждения (обоснования) заявителем невозможности предоставления полных данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата при обычных условиях его использования по одной из следующих причин:

1) показания к применению, по которым предполагается применять лекарственный препарат, встречаются настолько редко, что заявитель обоснованно не может ожидать получения всестороннего подтверждения доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата;

2) при существующих научных методах исследований не может быть представлена полная информация об эффективности или безопасности лекарственного препарата;

3) получение информации об эффективности или безопасности лекарственного препарата будет противоречить общепринятым принципам медицинской этики;

4) показанием к применению лекарственного препарата предполагается терапия для ранее неизлечимых заболеваний и клинически продемонстрированы его значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами лечения.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер осуществляется при условии выполнения заявителем следующих условий:

- заявляемый лекарственный препарат применяется исключительно в медицинских организациях, подведомственных федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, оказывающих специализированную медицинскую помощь в стационарных условиях;

- включение в систему управления рисками мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата и установление требований к подаче сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека;

- завершение в срок, установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, программы пострегистрационных клинических исследований - исследований различных аспектов безопасности и эффективности лекарственного препарата, результаты которых позволяют провести повторную оценку отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

- ежегодное подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения до завершения клинических исследований лекарственного препарата, проводимых в Российской Федерации в соответствии с главой 7 настоящего Федерального закона;

- инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, маркировка лекарственного препарата и любая медицинская информация должны содержать обращение, которое привлекает внимание медицинского работника к тому факту, что имеющиеся характеристики рассматриваемого лекарственного препарата являются недостаточными в части подтверждения определенных аспектов эффективности или безопасности лекарственного препарата.";

3) часть 2 статьи 14 дополнить пунктом 4 следующего содержания:

"4) экспертиза документов, представленных для определения возможности осуществления государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер.";

4)  в статье 18:

а)  пункт 10 части 2 дополнить подпунктом "д" следующего содержания:

"д) за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности осуществления государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер;";

б) часть 2 дополнить пунктом 14 следующего содержания:

"14) необходимость проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности осуществления государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер.";

в) часть 4 дополнить пунктом 5.1 следующего содержания:

"5.1) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, регистрируемого с установлением пострегистрационных мер, должен содержать сведения предусмотренные пунктом 5 части 4 настоящей статьи, обозначение перевернутого черного равнобедренного треугольника, который сопровождается пояснительной надписью: "Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к сотрудникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых реакциях";

г) дополнить частью 23 следующего содержания:

"23. При государственной регистрации лекарственного препарата с установлением пострегистрационных мер в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения должны быть представлены дополнительно:

1) в разделе документации административного характера:

а) обоснование возможности применения препарата на данном этапе разработки лекарственного препарата для медицинского применения;

б) план управления рисками, согласованный соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

в) программа пострегистрационных клинических исследований - исследований различных аспектов безопасности и эффективности лекарственного препарата, согласованная уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2) информация, необходимая для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер, предоставляется в объеме, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.";

5)  часть 1 статьи 19 дополнить пунктом 1.1 следующего содержания:

"1.1) экспертизы документов, представленных для определения возможности осуществления государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер;";

6)  дополнить статьями 21.1 и 21.2 следующего содержания:

"Статья 21.1. Экспертиза документов, представленных для определения возможности осуществления государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер.

1. Экспертиза документов, представленных для определения возможности осуществления государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации с установлением пострегистрационных мер и направление данного заключения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и необходимых документов, предусмотренных статьей 18 настоящего Федерального закона, в электронной форме и (или) на бумажных носителях.

2. Документы, указанные в части 1 настоящей статьи, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключением соответствующей экспертизы.

Статья 21.2. Решение о возможности осуществления государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер

1. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключения, указанного в части 1 статьи 21.1 настоящего Федерального закона, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет оценку полученного заключения для определения его соответствия заданию на проведение соответствующей экспертизы и уведомляет заявителя в электронной форме или на бумажном носителе о результатах проведенной экспертизы с приложением копии экспертного заключения (с сохранением конфиденциальности информации о составе экспертной комиссии) и о возможности или невозможности рассмотрения вопроса о государственной регистрации заявляемого лекарственного препарата для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер.

2. При вынесении комиссией экспертов заключения о возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации с установлением пострегистрационных мер уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения данного заключения, направляет указанное заключение и регистрационное досье в межведомственный совет (комиссию), созданный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в целях рассмотрения вопроса о возможности осуществления государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер.

3. Экспертами межведомственного совета (комиссии) могут быть представители федеральных органов исполнительной власти, медицинских организаций, научных организаций, образовательных организаций высшего образования, главные внештатные специалисты уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах экспертизы документов, представленных для определения возможности осуществления государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер.

4. Состав межведомственного совета (комиссии), положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы, предъявляемые к экспертам межведомственного совета (комиссии), порядок организации и рассмотрения документов (заключения о возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации с установлением пострегистрационных мер и регистрационного досье), поступивших от уполномоченного федерального органа исполнительной власти, форма  решения межведомственного совета (комиссии) о возможности осуществления государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня принятия решения межведомственного совета (комиссии) о возможности осуществления государственной регистрации с установлением пострегистрационных мер, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о выдаче задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в порядке ускоренной процедуры экспертизы лекарственного средства в соответствии со статьей 26 настоящего Федерального закона.

6. В случае принятия решения о невозможности осуществления государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер уполномоченный федеральный орган исполнительной власти прекращает процедуру государственной регистрации лекарственного препарата. Заявитель вправе обратиться в регистрирующий орган с заявлением о государственной регистрации указанного лекарственного препарата в соответствии со статьей 18 настоящего Федерального закона.";

7)  в статье 26:

а) часть 1 дополнить словами ", в отношении лекарственных препаратов регистрируемых с установлением пострегистрационных мер."

б) пункт 1 части 2 дополнить словами ", за исключением орфанных лекарственных препаратов;";

8)  в статье 28:

а) дополнить частью 1.1. следующего содержания:

"1.1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, зарегистрированного с установлением пострегистрационных мер, выдается со сроком действия один год.";

б) дополнить частью 2.1. следующего содержания:

"2.1. По истечении указанного в части 1.1 настоящей статьи срока подтверждение государственной регистрации в соответствии со статьей 29 настоящего Федерального закона осуществляется ежегодно до момента выполнения заявителем всех условий, определенных при его государственной регистрации. После выполнения заявителем всех условий, определенных при государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, зарегистрированного с установлением пострегистрационных мер, выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата.";

9)  в статье 29:

а) в части 1 слова "в случае, указанном в части 2 статьи 28" заменить словами "и в отношении лекарственных препаратов для медицинского в случаях, указанных в частях 2 и 2.1 статьи 28";

б) часть 4.1 изложить в следующей редакции:

"4.1. В отношении биологических лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для медицинского применения зарегистрированных с установлением пострегистрационных мер заявитель дополнительно представляет результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.";

в) часть 12 дополнить пунктом 4 следующего содержания:

"4) вносит при принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, зарегистрированного с установлением пострегистрационных мер, сведения в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата со сроком действия на один год. При выполнении заявителем всех условий, определенных при государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения выдает заявителю бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата.";

10) в пункте 3 статьи 32 слова ", выданного на пять лет" исключить;

11) пункт 1 части 1 статьи 33 дополнить подпунктом "ц" следующего содержания:

"ц) сведения об установлении в отношении лекарственного препарата пострегистрационных мер;";

12) статью 46 дополнить частью 13 следующего содержания:

"13) Маркировка первичной и вторичной упаковок лекарственного препарата для медицинского применения, зарегистрированного с установлением пострегистрационных мер, дополнительно должна содержать обращение, которое привлекает внимание медицинского работника к тому факту, что имеющиеся характеристики рассматриваемого лекарственного препарата являются недостаточными в части подтверждения определенных аспектов эффективности или безопасности лекарственного препарата.

На первичную и вторичной (потребительскую) упаковки лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных с установлением пострегистрационных мер, должны наноситься обозначение перевернутого черного равнобедренного треугольника и надпись "Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к сотрудникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых реакциях".".

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2020 года.

Президент Российской Федерации

В. Путин