Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Методики определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, на соответствие предусмотренным нормативной документацией" (подготовлен Минздравом России 06.11.2019)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Методики определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, на соответствие предусмотренным нормативной документацией"
(подготовлен Минздравом России 06.11.2019 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией" (далее - проект Приказа) подготовлен в целях реализации положений Федерального закона от 28.11.2018 N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" и постановления Правительства Российской Федерации "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения".

Проект Приказа содержит Методику определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией. Вышеперечисленные методики разработаны на основе экономически обоснованной платы с целью обеспечения унифицированного подхода к определению размера платы за оказание услуги по проведению испытаний качества.

Методика расчета включает такие показатели, как затраты на проведение экспертизы качества, приобретение расходных материалов и т.д. Трудозатраты оцениваются по проведению хронометража работы сотрудников при осуществлении оказанных видов работ.