Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 25.09.2019)

Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России от 25.09.2019)

Досье на проект

Вносится Правительством Российской Федерации

Проект

Федеральный закон
О внесении изменений в Федеральный закон "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"

Внести в Федеральный закон от 29 июня 2015 года N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 27, ст. 3951; 2017, N 52, ст. 7926; 2018, N 1, ст. 39, N 53, ст. 8454; 2019, N 30, ст. 4142) следующие изменения:

1. В части 1 статьи 13:

1)  пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1) лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном порядке уполномоченными органами государственной власти, уполномоченными организациями в Российской Федерации или, в случае отсутствия зарегистрированных в Российской Федерации референтных лекарственных препаратов по международному непатентованному наименованию и лекарственной форме (за исключением биотехнологических и генотерапевтических лекарственных препаратов), - произведенные по стандартам надлежащей производственной практики и применяемые в иностранном государстве - члене ОЭСР, выдавшем участнику проекта разрешительную документацию на осуществление медицинской деятельности; ";

2) дополнить пунктом 3 следующего содержания:

"3) медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке уполномоченными органами государственной власти, уполномоченными организациями в Российской Федерации или в иностранном государстве - члене ОЭСР и применяемые в стране регистрации".

2. Дополнить статьями 16.1 - 16.3 следующего содержания:

"Статья 16.1. Особенности обращения лекарственных препаратов на территории международного медицинского кластера

1. Информация о лекарственных препаратах, зарегистрированных в Российской Федерации, применяемых на территории международного медицинского кластера, подлежит внесению в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии со статьей 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

2. Управляющая компания в порядке, установленном наблюдательным советом управляющей компании, обеспечивает функционирование на территории международного медицинского кластера системы мониторинга движения незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов.

3. Для целей функционирования системы мониторинга движения незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории международного медицинского кластера, управляющая компания наносит на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку средства идентификации в порядке, установленном наблюдательным советом управляющей компании.

4. Хранение и транспортировка лекарственных препаратов, незарегистрированных в Российской Федерации, предназначенных для применения на территории международного медицинского кластера, осуществляется с соблюдением требований к сроку годности, условиям хранения и перевозке лекарственных препаратов, установленных в разрешительной документации на лекарственные препараты, представленной участником проекта в управляющую компанию в соответствии с требованиями пункта 5 части 3 статьи 9 настоящего Федерального закона.

5. Применение на территории международного медицинского кластера незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов осуществляется на основании заключения наблюдательного совета управляющей компании, выдаваемого по результатам рассмотрения разрешительной документации, а также результатов исследований лекарственных препаратов, представленных участником проекта в управляющую компанию в соответствии с требованиями пункта 5 части 3 статьи 9 настоящего Федерального закона.

6. Участник проекта вправе применять незарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты при оказании только тех видов медицинской помощи, которые предусмотренны соглашением. Объем таких лекарственных препаратов определяется управляющей компанией в порядке, установленном наблюдательным советом управляющей компании.

7. Контроль за обращением на территории международного медицинского кластера лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации, включая контроль их качества, осуществляется в порядке, установленном наблюдательным советом управляющей компании.

Статья 16.2. Особенности мониторинга эффективности и безопасности (фармаконадзора) лекарственных препаратов на территории международного медицинского кластера

1. Лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации, находящиеся в обращении на территории международного медицинского кластера, подлежат мониторингу эффективности и безопасности (фармаконадзору) в соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

2. Лекарственные препараты, не зарегистрированные в Российской Федерации, находящиеся в обращении на территории международного медицинского кластера, подлежат мониторингу эффективности и безопасности (фармаконадзору) в порядке, установленном наблюдательным советом управляющей компании.

3. Участники проекта, применяющие лекарственные препараты, незарегистрированные в Российской Федерации, сообщают в управляющую компанию о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории международного медицинского кластера, и выявленных на всех этапах обращения данных лекарственных препаратов на территории международного медицинского кластера, а также о решениях уполномоченных органов иностранных государств - членов ОЭСР, в которых разрешено применение данных лекарственных препаратов, по ограничению обращения данных лекарственных препаратов в связи с выявлением новых данных об их качестве, эффективности и безопасности.

4. Управляющая компания в порядке, установленном наблюдательным советом управляющей компании, осуществляет прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в ее адрес от участников проекта информации, указанной в части 3 настоящей статьи.

5. Управляющая компания вправе привлекать к обработке и анализу информации, указанной в части 2 настоящей статьи, федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения или федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

6. При выявлении информации, указанной в части 2 настоящей статьи, участники проекта принимают меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

7. При получении управляющей компанией международного медицинского кластера информации, указанной в части 2 настоящей статьи, управляющая компания в порядке, установленном наблюдательным советом управляющей компании, рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата на территории международного медицинского кластера.

Статья 16.3. Особенности контроля качества незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для применения на территории международного медицинского кластера

1. Участники проекта сообщают в управляющую компанию международного медицинского кластера обо всех случаях несоответствия качества незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории международного медицинского кластера, установленным требованиям.

2. Управляющая компания осуществляет прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в ее адрес от участников проекта сообщений о возможном несоответствии качества незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории международного медицинского кластера, установленным требованиям.

3. Управляющая компания при необходимости организует испытания качества незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, сообщения о возможном несоответствии качества установленным требованиям которых поступили в управляющую компанию от участников проекта, в федеральных государственных бюджетных учреждениях, подведомственных федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения или федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, либо в иностранных организациях, осуществляющих соответствующие виды деятельности на территории государства-члена ОЭСР, в котором данный препарат производится, на соответствие показателям качества, указанным в сертификате производителя, сопровождающем поставку данной серии или партии лекарственного препарата на территорию международного медицинского кластера, а также документах указанных пункте 5 части 3 статьи 9 настоящего Федерального закона.

4. На основании результатов испытаний, указанных в части 3 настоящей статьи, управляющая компания в установленном наблюдательным советом управляющей компании порядке принимает решение о возможности дальнейшего обращения данной серии или партии незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории международного медицинского кластера.

5. Управляющая компания в порядке, установленном наблюдательным советом управляющей компании, информирует участников проекта обо всех случаях неподтверждения соответствия качества незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории международного медицинского кластера, установленным требованиям.".

Президент Российской Федерации

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный
закон "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"

Проект федерального закона "Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (далее соответственно - законопроект, Закон N 160-ФЗ) подготовлен в целях совершенствования регулирования обращения лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации и планируемых к применению на территории международного медицинского кластера.

Законопроектом Закон N 160-ФЗ дополняется новыми статьями, регулирующими вопросы осуществления управляющей компанией контроля и надзора за обращением на территории кластера незарегистрированных лекарственных препаратов.

Законопроектом устанавливается обязанность участников международного медицинского кластера информировать управляющую компанию кластера о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения незарегистрированных лекарственных препаратов, а также о решениях уполномоченных органов стран Организации экономического сотрудничества и развития по ограничению обращения лекарственных препаратов в связи с выявлением новых данных о качестве, эффективности и безопасности.

В связи с этим управляющая компания кластера будет вести прием, учет, обработку, анализ, хранение поступающих данных о незарегистрированных лекарственных препаратах, а также приостанавливать применение таких лекарственных препаратов по результатам контроля их качества в лабораториях федеральных государственных бюджетных учреждениях, подведомственных федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения или федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

В целях осуществления контроля за обращением незарегистрированных лекарственных препаратов на территории кластера и пресечения их попадания в незаконный гражданский оборот законопроектом предусматривается создание управляющей компанией международного медицинского кластера системы мониторинга движения незарегистрированных лекарственных препаратов на территории кластера с использованием уникальных идентификаторов их потребительских упаковок.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также иным международным договорам Российской Федерации.

Предлагаемые законопроектом решения не влияют на реализацию государственных программ Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона
"О внесении изменений в Федеральный закон "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"

Реализация федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" не потребует дополнительного финансирования из федерального бюджета.

Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с федеральным законом "О внесении изменений в Федеральный закон "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"

Принятие федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия иных федеральных законов.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи в связи с федеральным законом "О внесении изменений в Федеральный закон "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"

Принятие федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти.