Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" (подготовлен Минпромторгом России 14.01.2020)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств"
(подготовлен Минпромторгом России 14.01.2020 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1.Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2012 г. N 686 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116; 2013, N 16, ст. 1970; 2018, N 26, ст. 3864; 2019, N 10, ст. 983).

2. Настоящее постановление вступает в силу с момента его официального опубликования.

3. Положения, установленные пунктом вторым, пунктом пятым изменений, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, подлежат применению с 1 июля 2020 года.

Председатель Правительства Российской Федерации

Д. Медведев

Проект

Утверждены
постановлением Правительства Российской Федерации
от 2020 г. N

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств

1. Пункт 3 после слов "согласно приложению" дополнить словами "с указанием лекарственных форм лекарственных препаратов, в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, утвержденным уполномоченным органом и (или) видов фармацевтических субстанций".

2. В пункте 4:

а) в подпункте "б" слова "правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств" заменить словами "для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики";

б) дополнить подпунктом "б(1)" следующего содержания:

"б(1) соответствие производства лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;";

в) в подпункте "г":

абзац первый после слов "производителя лекарственных средств" дополнить словами "для ветеринарного применения";

абзац второй и третий изложить в следующей редакции:

"имеет высшее ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств;

при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;";

г) дополнить подпунктом "г(1)" следующего содержания:

"г(1) наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющееся его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, а также которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в порядке, установленном Евразийской экономической комиссией;";

д) в подпункте "д" слова "и маркировку" заменить словами ", маркировку и контроль качества".

3. Пункт 4(1) изложить в следующей редакции:

"Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол), наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения, являются:

а) оснащение емкостей для приемки этилового спирта у организаций, использующих этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;

программно-аппаратные средства организаций, использующих этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), должны обеспечивать прием и передачу информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, объеме этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;

оснащение основного технологического оборудования организаций, осуществляющих производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол), автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

программно-аппаратные средства организаций, осуществляющих производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол), должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол), об объеме ее производства, поставки и (или) использования для собственных нужд;

б) наличие документов, подтверждающих право собственности, хозяйственное ведение или оперативное управление основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничениях потребления (распития) алкогольной продукции".".

4. Пункт 4(2) изложить в следующей редакции:

"4(2). Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также по производству других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) к соискателю лицензии наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения, являются:

а) оснащение емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

программно-аппаратные средства организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств, должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол), об объеме ее закупки.";

б) оснащение оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему;

программно-аппаратные средства организаций, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств, должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) или этилового спирта, а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в единую государственную автоматизированную информационную систему.".

5. В пункте 5:

а) подпункт "в" изложить в следующей редакции:

"в) в отношении производства лекарственных средств для ветеринарного применения соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил надлежащей производственной практики;";

б) дополнить подпунктом "в(1)" следующего содержания:

"в(1) в отношении производства лекарственных средств для медицинского применения соблюдение правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;"

в) в подпункте "г":

в абзаце первом после слов "производителя лекарственных средств" дополнить словами "для ветеринарного применения", слова "производства и контроля качества лекарственных средств" заменить словами "надлежащей производственной практики";

абзац третий изложить в следующей редакции:

"при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;";

г) дополнить подпунктом "г(1)" следующего содержания:

"г(1) наличие уполномоченного производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющееся его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, а также которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в порядке, установленном Евразийской экономической комиссией.

При смене уполномоченного лица производителя лекарственных средств лицензиат обязан в течении 10 рабочих дней уведомить лицензирующий орган о фамилии, имени и отчестве нового уполномоченного лица, дате его назначения, а также представить копии документов, подтверждающих наличие, соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы нового уполномоченного лица;"

д) в подпункте "д" слова "и маркировку" заменить словами ", маркировку и контроль качества";

е) в подпункте "е" слова "и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" заменить словами ", лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением правил надлежащей производственной практики, лекарственных средств для медицинского применения с нарушением правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;";

ж) в подпункте "л" перед словами "повышение квалификации" дополнить словами "в отношении производства лекарственных средств для ветеринарного применения";

з) дополнить подпунктом "л(1)" следующего содержания:

"л(1) в отношении производства лекарственных средств для медицинского применения повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г(1)" и "д" настоящего пункта, предусматривающего обучение по Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, не реже 1 раза в 5 лет.".

6. В пункте 5(1):

а) подпункт "а" изложить в следующей редакции:

"а) оснащение емкостей для приемки этилового спирта у организаций, использующих этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол), автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;

программно-аппаратные средства организаций, использующих этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол), должны обеспечивать прием и передачу информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, объеме этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;

оснащение основного технологического оборудования организаций, осуществляющих производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол);

б) подпункт "б" изложить в следующей редакции:

"б) наличие документов, подтверждающих право собственности, хозяйственное ведение или оперативное управление основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничениях потребления (распития) алкогольной продукции";";

в) дополнить подпунктами "в"-"и" следующего содержания:

"в) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" по производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) методом разведения водой очищенной ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, произведенного по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол);

г) соблюдение лицензиатом требований о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол);

д) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничениях потребления (распития) алкогольной продукции";

е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете реализации (передачи в установленном порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) с соблюдением требований, установленных абзацем четвертым пункта 3 статьи 9 Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничениях потребления (распития) алкогольной продукции";

з) соблюдение лицензиатом требований о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных;

и) соблюдение лицензиатом требований о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) при прекращении или аннулировании действия лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол)".

7. Пункт 5(2) изложить в следующей редакции:

"Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, за исключением спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечни этой продукции, утверждаемые Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) или этилового спирта, наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 5 настоящего Положения, являются:

а) оснащение емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол);

программно-аппаратные средства организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств, должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этаноле), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки;

б) оснащение оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему;

программно-аппаратные средства организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств, должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в единую государственную автоматизированную информационную систему;

в) представление деклараций об объеме закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол), а также об объеме производства, и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов при производстве и (или) обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов в объеме, превышающем 200 декалитров в год;

г) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об использовании только фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях;

д) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;

е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничениях потребления (распития) алкогольной продукции";

8. В пункте 7:

а) в абзаце втором пункта 7 после слов "подтверждающих" дополнить словами "наличие, в том числе", слова "и маркировку" заменить словами ", маркировку и контроль качества"

б) дополнить абзацем следующего содержания:

"при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) - копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничениях потребления (распития) алкогольной продукции. Сведения о регистрации указанного оборудования представляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, на основании межведомственного запроса лицензирующих органов.".".

9. Пункт 8 дополнить подпунктом "д" следующего содержания:

"д) при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по указанному новому адресу - копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничениях потребления (распития) алкогольной продукции". Сведения о регистрации указанного оборудования представляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, на основании межведомственного запроса лицензирующих органов.".

10. Пункт 9 дополнить подпунктом "г" следующего содержания:

"г) при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) - копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничениях потребления (распития) алкогольной продукции". Сведения о регистрации указанного оборудования представляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, на основании межведомственного запроса лицензирующих органов.".

11. В приложении к указанному Положению:

а) раздел I изложить в следующей редакции:

" В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Лекарственные средства для медицинского применения

Лекарственные препараты для клинических исследований

Уполномоченное лицо ___________________ указывается Фамилия Имя Отчество

1. Производственные операции - лекарственная продукция*.

1.1. Стерильная продукция:

1.1.1. Продукция, приготовленная асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.1.1.1. Жидкие лекарственные формы большого объёма.

1.1.1.2. Жидкие лекарственные формы малого объёма.

1.1.1.3. Дисперсии.

1.1.1.4. Лиофилизаты.

1.1.1.5. Твёрдые лекарственные формы и имплантаты.

1.1.1.6. Мягкие лекарственные формы.

1.1.1.7. Прочая продукция____________ (указать вид продукции или деятельности).

1.1.2. Продукция, подвергающаяся финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.1.2.1. Жидкие лекарственные формы большого объёма.

1.1.2.2. Жидкие лекарственные формы малого объема.

1.1.2.3. Твердые лекарственные формы и имплантаты.

1.1.2.4. Мягкие лекарственные формы.

1.1.2.5. Прочая продукция, лекарственные формы____________ (указать вид продукции или деятельности).

1.1.3. Выпускающий контроль (сертификация серий).

1.1. Нестерильная продукция:

1.1.1. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.1.1.1. Капсулы в твёрдой оболочке.

1.1.1.2. Капсулы в мягкой оболочке.

1.1.1.3. Жевательные лекарственные формы.

1.1.1.4. Импрегнированные лекарственные формы.

1.1.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения.

1.1.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения.

1.1.1.7. Медицинские газы.

1.1.1.8. Прочие твёрдые лекарственные формы.

1.1.1.9. Препараты, находящиеся под давлением.

1.1.1.10. Генераторы радионуклидов.

1.1.1.11. Мягкие лекарственные формы.

1.1.1.12. Свечи (суппозитории).

1.1.1.13. Таблетки.

1.1.1.14. Трансдермальные пластыри.

1.1.1.15. Устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения.

1.1.1.16. Прочая продукция, лекарственные формы____________ (указать вид продукции или деятельности).

1.1.2. Выпускающий контроль (сертификация серий).

1.2. Биологическая лекарственная продукция:

1.2.1. Биологическая лекарственная продукция:

1.2.1.1. Продукты крови.

1.2.1.2. Иммунологическая продукция.

1.2.1.3. Продукты на основе соматических клеток.

1.2.1.4. Генотерапевтические продукты.

1.2.1.5. Биотехнологическая продукция.

1.2.1.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека.

1.2.1.7. Продукты тканевой инженерии.

1.2.1.8. Прочая биологическая продукция____________ (указать вид продукции или деятельности).

1.2.2. Выпускающий контроль (перечень видов продукции):

1.2.2.1. Продукты крови.

1.2.2.2. Иммунологическая продукция.

1.2.2.3. Продукты на основе соматических клеток.

1.2.2.4. Генотерапевтические продукты.

1.2.2.5. Биотехнологическая продукция.

1.2.2.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека.

1.2.2.7. Продукты тканевой инженерии.

1.2.2.8. Прочая биологическая продукция____________ (указать вид продукции или деятельности).

1.3. Прочая лекарственная продукция или производственная деятельность:

1.3.1. Производство:

1.3.1.1. Растительная продукция.

1.3.1.2. Гомеопатическая продукция.

1.3.1.3. Прочая продукция ____________ (указать вид продукции или деятельности).

1.3.2. Стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции:

1.3.2.1. Фильтрация.

1.3.2.2. Сухожаровая стерилизация.

1.3.2.3. Стерилизация паром.

1.3.2.4. Химическая стерилизация.

1.3.2.5. Стерилизация гамма-излучением.

1.3.2.6. Стерилизация электронным излучением.

1.3.3. Прочее ____________ (указать вид продукции или деятельности).

1.4. Упаковка:

1.4.1. Первичная (внутренная) упаковка:

1.4.1.1. Капсулы в твёрдой оболочке.

1.4.1.2. Капсулы в мягкой оболочке.

1.4.1.3. Жевательные лекарственные формы.

1.4.1.4. Импрегнированные лекарственные формы.

1.4.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения.

1.4.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения.

1.4.1.7. Медицинские газы.

1.4.1.8. Прочие твёрдые лекарственные формы.

1.4.1.9. Препараты, находящиеся под давлением.

1.4.1.10. Генераторы радионуклидов.

1.4.1.11. Мягкие лекарственные формы.

1.4.1.12. Свечи (суппозитории).

1.4.1.13. Таблетки.

1.4.1.14. Трансдермальные пластыри.

1.4.1.15. Устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения.

1.4.1.16. Прочая продукция____________ (указать вид продукции или деятельности).

1.4.2. Вторичная упаковка.

1.5. Контроль качества:

1.5.1. Микробиологическое тестирование: стерильность.

1.5.2. Микробиологическое тестирование: микробиологическая чистота.

1.5.3. Химическое (физическое) тестирование.

1.5.4. Биологическое тестирование.

1. Импорт лекарственной продукции*.

1.1. Контроль качества импортируемой лекарственной продукции:

1.1.1. Микробиологическое тестирование: стерильность.

1.1.2. Микробиологическое тестирование: микробиологическая чистота.

1.1.3. Химическое (физическое) тестирование.

1.1.4. Биологическое тестирование.

1.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой лекарственной продукции:

1.2.1. Стерильная продукция:

1.2.1.1. Продукция, приготовленная асептическим путем.

1.2.1.2. Препараты, подвергающаяся финишной стерилизации.

1.2.2. Нестерильная продукция.

1.2.3. Биологическая лекарственная продукция:

1.2.3.1. Продукты крови.

1.2.3.2. Иммунологическая продукция.

1.2.3.3. Продукты на основе соматических клеток.

1.2.3.4. Генотерапевтические продукты.

1.2.3.5. Биотехнологическая продукция.

1.2.3.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека.

1.2.3.7. Продукция тканевой инженерии.

1.2.3.8. Прочая биологическая продукция____________ (указать вид продукции или деятельности).

1.3. Прочая деятельность по импорту (ввозу):

1.3.1. Площадка физического импорта (ввоза).

1.3.2. Импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке.

1.3.3. Прочее______________ (указать вид продукции или деятельности).

Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения лицензии (указать при необходимости)___________________________.

2. Производственные операции - фармацевтические субстанции*.

Фармацевтическая (-ие) субстанция (-ии) (перечень).

2.1. Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза:

2.1.1. Производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции.

2.1.2. Производство фармацевтической субстанции-сырца.

2.1.3. Завершающие стадии производственного процесса (например: очистка, кристаллизация/перекристаллизация, выделение, высушивание, измельчение).

2.1.4. Прочее______________ (указать).

2.2. Производство фармацевтических субстанций методом выделения из природных источников:

2.2.1. Выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения.

2.2.2. Выделение фармацевтических субстанций из источников животного происхождения.

2.2.3. Выделение фармацевтических субстанций из источников из органов (тканей) человека.

2.2.4. Выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения.

2.2.5. Модификация выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник 1, 2, 3, 4).

2.2.6. Очистка выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник 1, 2, 3, 4).

2.2.7. Прочее_____________ (указать).

2.3. Производство фармацевтических субстанций с использованием биотехнологических процессов:

2.3.1. Ферментация (брожение).

2.3.2. Производство с использованием клеточных культур (указывается тип используемых клеток).

2.3.3. Выделение/Очистка.

2.3.4. Изменение.

2.3.5. Прочее.

3.3(1). Производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол):

3.3(1).1. Производство методом разведения водой очищенной ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, произведенного по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол).

2.4. Производство стерильных фармацевтических субстанций (разделы 3.1, 3.2, 3.3 должны заполняться по мере их применимости):

2.4.1. Фармацевтические субстанции, производимые в асептических условиях.

2.4.2. Фармацевтические субстанции, подвергаемые финишной стерилизации.

2.5. Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций:

2.5.1. Стадии физической обработки (указывается вид обработки, например: сушка, размол/тонкое измельчение, просеивание).

2.5.2. Первичная упаковка (размещение/запайка фармацевтической субстанции в упаковочном материале, находящемся в непосредственном контакте с веществом).

2.5.3. Вторичная упаковка (размещение запечатанной первичной упаковки в наружном упаковочном материале или упаковке). Сюда также могут относиться какие-либо действия по маркировке материала, необходимые в целях идентификации или прослеживаемости (нумерация серий) фармацевтической субстанции.

2.5.4. Прочее (для операций, не описанных выше).

2.6. Контроль качества:

2.6.1. Химическое (физическое) тестирование.

2.6.2. Микробиологическое тестирование: стерильность.

2.6.3. Микробиологическое тестирование: микробиологическая чистота.

2.6.4. Биологическое тестирование фармацевтических субстанций.

3. Прочие действия - фармацевтические субстанции

(иной текст).

Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения лицензии (указать при необходимости) ______________________.

(*): выбрать применимые пункты".

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.