Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменения в примечания к Перечню наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2016 г. N 538н" (подготовлен Минздравом России 05.02.2020)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменения в примечания к Перечню наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2016 г. N 538н"
(подготовлен Минздравом России 05.02.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа Минздрава России "О внесении изменения в примечания к Перечню наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2016 г. N 538н" (далее соответственно - проект приказа, Перечень наименований) подготовлен в целях гармонизации и унификации законодательства государств-членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (часть 2 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, заключено в г. Москве 23.12.2014).

В соответствии с пояснениями к Номенклатуре лекарственных средств, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172, к наименованию лекарственной формы также может добавляться дополнительный признак, характеризующий вкус и (или) аромат. Добавление данного признака необходимо в тех случаях, когда производитель выпускает лекарственный препарат под одним торговым наименованием и в одной лекарственной форме, но с использованием различных ароматизаторов и (или) вкусовых добавок. В таких случаях в целях дифференциации выпускаемых лекарственных форм к наименованию лекарственной формы добавляется соответствующее определение, например: "таблетки со вкусом лимона", "таблетки со вкусом ананаса"; "спрей назальный с ароматом эвкалипта", "спрей назальный с ароматом ментола"; "сироп со вкусом и ароматом вишни", "сироп со вкусом и ароматом сливы".

По такому же принципу к наименованию лекарственной формы может добавляться признак отсутствия в лекарственном препарате сахара: в тех случаях, когда производитель выпускает лекарственный препарат под одним торговым наименованием и в одной лекарственной форме, как с использованием, так и без использования в составе сахаров - сахарозы и декстрозы (глюкозы), к наименованию лекарственной формы, не содержащей сахаров, добавляется словосочетание "без сахара". Например, "таблетки без сахара". Для лекарственной формы, содержащей сахара, дополнительных уточнений не требуется.

В связи с этим пункт 3 примечаний к Перечню наименований дополняется предложением о том, что указание признаков, характеризующих вкус и (или) аромат либо указывающих на отсутствие в лекарственном препарате сахара, допускается в тех случаях, когда производитель выпускает лекарственный препарат под одним торговым наименованием и в одной лекарственной форме.

Проект приказа не повлечет возникновения расходных обязательств публично-правовых образований.