Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (от 5 февраля 2020 г. N 3067-СШ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменения в статью 47 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - проект акта), разработанный и направленный для подготовки настоящего заключения Минпромторгом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта акта: 02/04/11-19/00096932).

Разработчиком проведены публичные обсуждения в связи с размещением уведомления о подготовке проекта акта в срок с 8 по 28 ноября 2019 г., а также публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета в срок с 4 по 17 декабря 2019 года

По результатам рассмотрения проекта акта и сводного отчета установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил, разработчиком соблюдены.

Согласно информации, представленной разработчиком, в ходе проведения публичного обсуждения предложений и замечаний к проекту акта не поступало.

Проект акта разработан целях реализации положений Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23 декабря 2014 г.).

Проектом акта предлагается внесение изменения в часть 3 статьи 47 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части установления возможности ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения лабораторных испытаний, отобранных в ходе проведения фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения проб (образцов).

Проект акта не устанавливает новых полномочий органов власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления и не несет риска возложения дополнительных расходов на соответствующие бюджеты бюджетной системы Российской Федерации.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также сделан вывод об отсутствии в проекте акта положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.