Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий" (подготовлен Минздравом России 06.02.2020)

Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий"
(подготовлен Минздравом России от 06.02.2020)

Досье на проект

В соответствии с частью 8 статьи 8.1 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2019, N 31, ст. 4469), пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2019 г. N 1433 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 46, ст. 6499), пунктом 9 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5452; 2019, N 47, ст. 6667), приказываю:

Утвердить прилагаемые индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемые в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Министр

М.А. Мурашко

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от N

Индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемые в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий

1. Обращение на территории Российской Федерации юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) медицинского изделия, сведения о котором отсутствуют в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, выявленное в результате проведения мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем.

2. Обращение на территории Российской Федерации юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) медицинского изделия, сведения о котором отсутствуют в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, выявленное в результате проведения мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем.

3. Обращение на территории Российской Федерации юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем медицинского изделия, несоответствующего характеристикам, указанным в документах, содержащихся в регистрационном досье, выявленное в результате проведения мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем.

4. Несоответствие использования юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем медицинского изделия по назначению, указанному в документах, содержащихся в регистрационном досье, выявленное в результате проведения мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем.

5. Несоблюдение юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, выявленное в результате проведения мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем).

6. Несоблюдение юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, выявленное в результате проведения мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем).

7. Несоблюдение юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) порядка проведения технических испытаний медицинских изделий в целях их регистрации в соответствии с правом Евразийского экономического союза, выявленное в результате проведения мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем).

8. Несоблюдение юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) порядка проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в целях их регистрации в соответствии с правом Евразийского экономического союза, выявленное в результате проведения мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем).

9. Несоблюдение юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) порядка проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий в целях их регистрации в соответствии с правом Евразийского экономического союза, выявленное в результате проведения мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем).