Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросу применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro" (от 19.03.2020 г.)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросу применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro" (далее - проект акта), разработанный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта: 02/04/02-19/00088919).

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия проекта акта (далее - сводный отчет) в срок с 6 по 19 февраля 2020 года.

Замечания и предложения, полученные в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил проведения оценки регулирующего воздействия были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта в срок с 28 февраля по 6 марта 2020 г. с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта правового регулирования, по результатам которых свои предложения и замечания представили Общероссийская общественная организация "Деловая Россия", Ассоциация международных производителей медицинских изделий, Ассоциация Российских фармацевтических производителей.

Проект акта разработан во исполнение пункта 9 плана мероприятий ("дорожной карты") по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы по направлению "Хелснет", утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 870-р.

Проектом акта устанавливается возможность применения медицинских изделий для диагностики in vitro, которые разрабатываются, изготовляются и применяются в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, для распознавания состояний или установления факта наличия либо отсутствия заболеваний человека в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий без государственной регистрации таких медицинских изделий (далее - незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro).

По информации разработчика, необходимость отдельного регулирования применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro определяется наличием финансово-экономической обоснованности нецелесообразности осуществления государственной регистрации медицинского изделия, основанной на сопоставлении финансовых затрат на такую регистрацию и существующей потребности в проведении диагностического исследования, а также в случае обоснованной невозможности определения статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности диагностического теста, определяемой потребностью в проведении такого диагностического теста в соответствии с частотой встречаемости заболевания (состояния), при котором применяется такое медицинское изделие.

Проектом акта устанавливаются полномочия федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по утверждению порядка применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro и предоставления, переоформления, отмены, подтверждения разрешения на применение организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, порядка ведения реестра таких разрешений, а также порядка осуществления мониторинга эффективности и безопасности применения указанных медицинских изделий.

Проектом акта устанавливается, что допуск незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro к применению осуществляет федеральный орган исполнительной власти, наделенный функциями контроля и надзора в сфере здравоохранения, посредством предоставления соответствующего разрешения на применение организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, включая оценку соответствия организации, осуществляющей медицинскую деятельность, в которой применяется такое медицинское изделие, и медицинского изделия требованиям, устанавливаемым проектируемой частью 5 статьи 381 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ).

Принимая во внимание высокое социально-экономическое значение проектируемого регулирования, тем не менее обращаем внимание на следующие риски применения положений проекта акта в представленной редакции.

1. В соответствии с изменениями, предусмотренными пунктом 2 статьи 1 проекта акта, в части 5 статьи 38 Закона N 323-ФЗ предполагается установить, что "медицинские изделия для диагностики in vitro, изготовленные в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro) в соответствии со статьей 38.1 настоящего Федерального закона, государственной регистрации не подлежат".

В случае реализации положений пункта 2 статьи 1 проекта акта на указанные медицинские изделия не будут распространяться положения части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

Вместе с тем согласно проектируемой части 1 статьи 381 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации допускается "изготовление, государственный контроль, хранение, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизация или уничтожение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у организации, осуществляющей медицинскую деятельность, разрешения на применение таких медицинских изделий".

Таким образом, проект акта вступает в противоречие с действующим законодательством Российской Федерации при его последующем системном толковании и последующем применении.

Одновременно обращаем внимание, что проектом акта не предусматривается требование о предоставлении организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, в которой предполагается использовать незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro, при подаче документов на получение разрешения на применение таких медицинских изделий "нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации".

2. В соответствии с частью 6 проектируемой статьи 381 Закона N 323-ФЗ основанием для отказа в предоставлении или подтверждении разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro является предоставление организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, документов, предусмотренных порядком предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не в полном объеме либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимой информации, которая должна быть отражена в них, получение заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения и (или) о несоответствии организации, осуществляющей медицинскую деятельность, и такого медицинского изделия требованиям, установленным частью 5 проектируемой статьи 381 Закона N 323-ФЗ, а также отсутствие информации, подтверждающей уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на применение организацией, осуществляющей медицинскую деятельность.

Однако согласно части 9 статьи 38 Закона N 323-ФЗ государственная пошлина взимается только за государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий.

Таким образом, требование об уплате государственной пошлины за выдачу разрешения на применение ни проектом актом, ни действующим законодательством Российской Федерации не предусмотрено.

3. Согласно части 5 проектируемой статьи 381 Закона N 323-ФЗ организация, осуществляющая медицинскую деятельность, в которой применяется незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, и такое медицинское изделие должны соответствовать ряду требований. Согласно проектируемой части 6 статьи 381 Закона N 323-ФЗ несоответствие организации, осуществляющей медицинскую деятельность, и такого медицинского изделия требованиям, проектируемым частью 5 статьи 381 Закона N 323-ФЗ, является основанием для отказа в предоставлении или подтверждении разрешения на применение.

Обращаем внимание, что указанные требования носят неоднозначный характер. Между тем, возможность реализации основной цели проекта акта напрямую зависит от выполнения организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в которой применяется незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, соответствующих требований.

Согласно правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, сформулированной в том числе в постановлениях от 6 апреля 2004 г. N 7-П, от 31 мая 2005 г. N 6-П, от 18 июля 2008 г. N 10-П, возлагая на органы исполнительной власти контрольную функцию и наделяя их полномочиями действовать властно-обязывающим образом, федеральный законодатель должен соблюдать вытекающие из конституционных принципов правового государства требования определенности, ясности, недвусмысленности правовых норм и их согласованности с системой действующего правового регулирования. Во избежание неопределенности при правоприменении, необоснованных претензий со стороны контролирующих органов проектируемое регулирование должно исключать использование понятий оценочного характера, нормативные требования должны быть четко определены.

3.1. Согласно абзацу третьему части 5 проектируемой статьи 381 Закона N 323-ФЗ у организации, осуществляющей медицинскую деятельность, в которой будет применятся незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, должна быть "финансово-экономическая обоснованность нецелесообразности осуществления государственной регистрации медицинского изделия, основанная на сопоставлении финансовых затрат на такую регистрацию и существующей потребности в проведении диагностического исследования с учетом финансовых затрат на его проведение и (или) невозможность установления статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности метода диагностики с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, определяемая потребностью в проведении такого диагностического теста в соответствии с частотой встречаемости заболевания (состояния), при которых применяется незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro" (далее - финансово-экономическая обоснованность).

Частью 4 проектируемой статьи 381 Закона N 323-ФЗ установлено, что федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (далее - экспертное учреждение), проводится экспертиза качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, которая включает оценку соответствия организации, осуществляющей медицинскую деятельность, в которой применяется такое медицинское изделие, а также медицинского изделия требованиям, установленным частью 5 проектируемой статьи 381 Закона N 323-ФЗ. Таким образом, экспертная организация в рамках оценки соответствия осуществляет анализ "финансово-экономической обоснованности", представляемой организацией.

Вместе с тем пунктом 4 части 9 проектируемой статьи 381 Закона N 323-ФЗ устанавливается, что решение об отмене разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro принимается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в случае выявления им несоответствия организации, осуществляющей медицинскую деятельность, которой предоставлено разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, или незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям проектируемой части 5 статьи 381 Закона N 323-ФЗ (в том числе в части наличия финансово-экономической обоснованности).

В силу изложенных обстоятельств считаем необходимым уточнить целесообразность наличия финансово-экономического обоснования не только при получении или переоформлении разрешения, а также при осуществлении функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

3.2. Согласно абзацу пятому части 5 проектируемой статьи 381 Закона N 323-ФЗ в организации, осуществляющей медицинскую деятельность, в которой применяется незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, должны быть работники с уровнем образования и квалификацией, "достаточной для изготовления и применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro. Требования к уровню образования и квалификации работников будут определены федеральным органом исполнительной власти".

Представляется необходимым такое субъективно-оценочное требование, как "достаточный уровень образования и квалификации" для изготовления и применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, исключить.

3.3. Согласно абзацу седьмому части 5 проектируемой статьи 381 Закона N 323-ФЗ организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в которой применяется незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, должно выполняться требование о наличии одобренной экспертным органом организации, осуществляющей медицинскую деятельность, в которой разработано незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro (ученым, научно-техническим советом), и утвержденных руководителем такой организацией стандартных операционных процедур по изготовлению и применению незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

Обращаем внимание, что в законодательстве Российской Федерации отсутствует определение "экспертного органа организации, осуществляющей медицинскую деятельность", а также требования к такому органу.

В этой связи, учитывая, что неопределенность проектируемых требований может привести к несогласованности и противоречиям в их толковании и применении, полагаем целесообразным доработать положения проектируемой части 5 статьи 381 Закона N 323-ФЗ.

Учитывая, что проект акта является нормативным правовым актом, принятие которого необходимо для полной регламентации процедуры получения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, полагаем необходимым конкретизировать круг обязательных требований, ограничив их только теми, которые могут быть однозначно оценены контролирующими органами и поняты хозяйствующими субъектами.

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Дополнительно необходимо отметить, что согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Частями 10 и 11 статьи 38 Закона N 323-ФЗ установлено, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в том числе вносит сведения о дате государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационном номере, сроке действия регистрационного удостоверения.

Вместе с тем частью 15 статьи 38 Закона N 323-ФЗ запрещается производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований.

Принимая во внимание положения пункта 2 статьи 1 проекта акта, считаем целесообразным дополнить часть 15 статьи 38 Закона N 323-ФЗ положением, предусматривающим исключение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.