Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О профилактике заболеваний, вызванных дефицитом йода" (от 28 марта 2020 г. N 9826-АХ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила), рассмотрело проект федерального закона "О профилактике заболеваний, вызванных дефицитом йода" (далее - проект акта), разработанный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен в Минэкономразвития России в третий раз. В письмах от 17 января 2020 г. N 881-СШ/Д26и и от 12 марта 2020 г. N 7400-АХ/Д26и Минэкономразвития России указало разработчику на несоблюдение процедур, предусмотренных пунктами 9-23 Правил в части неверного определения степени регулирующего воздействия и некорректного заполнения сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия (далее - сводный отчет).

По результатам рассмотрения настоящего проекта акта и сводного отчета установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил, разработчиком в целом соблюдены (за исключением пункта 15 Правил).

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета в срок с 4 февраля по 3 марта 2020 года.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта: 02/04/02-20/00099202).

Разработчиком представлена сводка предложений по итогам размещения текста проекта акта, в которой разработчик прокомментировал замечания участников обсуждения, часть замечаний была учтена.

Проектом акта предусматривается обогащение пищевой соли йодатом калия в целях профилактики заболеваний, вызванных дефицитом йода.

Согласно проекту акта, обогащению йодом подлежит пищевая соль сортов экстра, высшего и первого помолов N 0 и N 1, за исключением отдельных видов соли, перечень которых устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Также проектом акта предусматривается обязательное использование йодированной пищевой соли при изготовлении пищевых продуктов и хлебобулочных изделий.

К проекту акта имеются следующие замечания.

1. Целью оценки регулирующего воздействия проектов актов является определение и оценка возможных положительных и отрицательных последствий принятия проекта акта на основе анализа проблемы, цели ее регулирования и возможных способов решения, а также выявление в проекте акта положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, способствующих возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Положительным ожидаемым последствием принятия проекта акта предполагается снижение возникновения заболеваний, связанных с дефицитом йода.

В соответствии со статьей 1 проекта акта профилактика заболеваний, вызванных дефицитом йода, - это комплекс мероприятий, направленный на сохранение и укрепление здоровья и включающий в себя предупреждение возникновения и (или) распространения заболеваний, вызванных дефицитом йода, их раннее выявление, выявление причин и условий их возникновения и развития.

Между тем предусмотренные проектом акта мероприятия по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода, сводятся к выпуску йодированной пищевой соли и использованию йодированной пищевой соли при изготовлении пищевых продуктов. Иных мероприятий по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода, в том числе мероприятий по информированию населения о причинах возникновения и последствиях указанных заболеваний и мерах их профилактики, по раннему выявлению указанных заболеваний, проектом акта не предусмотрено.

Полагаем целесообразным рассмотреть и дополнить перечень мероприятий по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода, например, мероприятиями по обязательному информированию населения о причинах возникновения и последствиях указанных заболеваний и мерах их профилактики, по раннему выявлению указанных заболеваний, с указанием механизма их осуществления, а также источника финансирования указанных мероприятий.

2. Возможными отрицательными последствиями принятия проекта акта являются риски установления дополнительных запретов и ограничений для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской деятельности в части ограничения предпринимательской инициативы.

2.1. Согласно информации, представленной Некоммерческим партнерством "Альянс компетенций "Парк активных молекул" и ООО "НПК "Медбиофарм", более 500 предприятий-производителей йодированных продуктов питания в Российской Федерации выпускают продукцию с органическим йодом, в том числе предназначенную для питания детей с двух лет, хлебозаводов, молокозаводов, предприятий мясной и кондитерской промышленности.

Например, применение йодказеина предусмотрено при производстве молока питьевого для питания детей в возрасте старше двух лет техническим регламентом Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011). На добровольной основе предприятиями применяются национальный стандарт ГОСТ Р 52783-2007 "Молоко для питания детей дошкольного и школьного возраста" и межгосударственный стандарт ГОСТ 32252-2013 "Молоко питьевое для питания детей дошкольного и школьного возраста. Технические условия". Йодированные органическим йодом продукты более 10 лет поставляются для питания детей в дошкольных образовательных организациях (специализированных детских учреждениях лечебного и санаторного типа), а также обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях.

Опыт применения предприятиями пищевых добавок с органическим йодом позволяет утверждать, что обязательное использование только йодированной йодатом калия соли в пищевой и хлебопекарной промышленности, как предлагается частями 3 и 4 статьи 6 проекта акта, является недостаточно обоснованным. Изменение используемых при производстве пищевых продуктов ингредиентов влечет за собой изменение технологических процессов и технической документации.

Полагаем целесообразным расширить возможность обогащения хлебобулочных изделий йодом и иными микро- и макронутриентами не только за счет обязательного применения пищевой соли, обогащенной йодатом калия, но и в соответствии с имеющимися технологиями по выбору производителей.

2.2. Согласно части 3 статьи 6 проекта акта пищевые продукты изготавливаются с использованием йодированной пищевой соли, за исключением случаев, когда технологический процесс изготовления пищевых продуктов не допускает использования йодированной пищевой соли. В случае, когда технологический процесс изготовления пищевых продуктов не допускает использования йодированной пищевой соли, пищевые продукты должны быть обогащены йодом иным возможным для этого способом.

Указанное положение проекта акта возможно истолковать таким образом, что обогащению йодом подлежит весь ассортимент пищевой продукции: хлебопекарная, кондитерская, молочная, мясная, растительная, рыбная. При этом не предусмотрены виды пищевой продукции, йодирование которых нецелесообразно в силу их химического состава и целевого назначения, а также не предусмотрены случаи, в которых отсутствуют "иные возможные способы обогащения пищевых продуктов йодом".

2.3. Отсутствие в "Перечне пищевых добавок, разрешенных для применения при производстве пищевой продукции" (приложение 2 к техническому регламенту Таможенного союза "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств" (029/2012) йодида и йодата калия (Е917) - компонентов для обогащения пищевой соли йодом, делает затруднительным их использование при производстве пищевой продукции на всей территории Евразийского экономического союза. Принятие проекта акта связано с риском возможного несоответствия пищевой продукции, обогащенной йодатом калия, требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза. Кроме того, встает вопрос применения требования по обогащению йодом пищевой продукции при ее ввозе в Российскую Федерацию из третьих стран и вывозе.

Кроме того, использование йодированной соли потребует внесения изменений в нормативные документы (ГОСТ, ТУ, СТО и другие), на основании которых осуществляется производство пищевой продукции, и составляющие обязательный пакет документов при оформлении и регистрации декларации о соответствии, что, в свою очередь, содержит риск повышения себестоимости продукции и в конечном итоге может оказать влияние на изменение конечной цены продукта для потребителя в сторону увеличения.

2.4. Частью 2 статьи 6 проекта акта устанавливается требование об обогащении йодом пищевой соли сортов экстра, высшего и первого помолов N 0 и N 1, за исключением отдельных видов пищевой соли указанных сортов и помолов, перечень которых устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Полагаем, что в указанный перечень войдет пищевая соль крупных помолов - N 2 и N 3, производимая предприятиями Российской Федерации. При этом разработчик не учитывает риск, что при невозможности оснастить предприятие оборудованием для йодирования соли производитель перейдет на производство соли крупного помола.

Обращаем внимание, что разработчик не учитывает того, что Российская Федерация не обеспечивает полностью свою потребность в пищевой соли за счет собственных ресурсов.

По данным Минсельхоза России, потребность Российской Федерации в пищевой соли составляет порядка 1,3 млн тонн в год, из которых более трети ввозится из государств - членов Евразийского экономического союза и третьих стран (Азербайджан, Дания, Нидерланды).

По информации, представленной Ассоциацией производителей и поставщиков продовольственных товаров (Руспродсоюз) и аналитическим агентством Roif Expert, рынок пищевой соли, несмотря на явный рост производства отечественной продукции после введения ограничений на ввоз пищевой соли с Украины, полностью закрыть собственными силами не удалось. По итогам 2019 года объем импортных поставок увеличился на 18 % по сравнению с прошлым годом. Также в 2019 году объемы потребления увеличились на 8,5 % по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Производители пищевой соли в России среагировали на спрос интенсификацией производства в размере 5 %.

По данным приведенных экспертов, интенсивного роста рынка соли не может быть без наращивания производства пищевой и химической промышленности, а этого пока не происходит. В результате Российская Федерация, несмотря на 40-процентный рост производства соли сорта Экстра, ввозит более 400 тыс. тонн соли высоких сортов.

Разработчиком также не проанализирована потребность Российской Федерации в количестве соли, обогащенной йодатом калия, поэтому требование о необходимости йодирования соли высоких сортов в большой степени распространяется на ввозимую на территорию Российской Федерации соль.

Полагаем, что данное положение проекта акта должно быть уточнено в части определения доли йодированной соли, обращаемой на территории Российской Федерации.

Также можно выразить озабоченность в связи с отсутствием механизма использования или утилизации йодированной соли, срок годности которой истек.

По мнению экспертов, необходимость обеспечения надлежащих, особых условий хранения и соблюдения сроков годности йодированной соли для сохранения ее профилактических свойств спровоцирует увеличение затрат на логистику соли и увеличит риск образования неликвидной продукции (йодированная соль с истекшим сроком годности), что может привести к удорожанию пищевой продукции.

Полагаем необходимым в целях реализации положений проекта акта предусмотреть разработку и утверждение порядка использования или утилизации йодированной соли, срок годности которой истек.

3. Статьей 7 проекта акта устанавливается, что йодированная пищевая соль должна соответствовать требованиям законодательства в области технического регулирования, включая право Евразийского экономического союза, а также законодательству Российской Федерации в области обеспечения санитарно- эпидемиологического благополучия населения.

Вместе с тем в соответствии с подпунктом 2 пункта 1 статьи 51 Договора о Евразийском экономическом союзе (далее соответственно - Договор, Союз) техническое регулирование в рамках Союза осуществляется в соответствии с принципом установления единых обязательных требований в технических регламентах Союза или национальных обязательных требований в законодательстве государств-членов к продукции, включенной в единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Союза.

При этом в соответствии с пунктом 3 статьи 53 Договора со дня вступления в силу технического регламента Союза на территориях государств-членов соответствующие обязательные требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные законодательством государств-членов, действуют только в части, определенной переходными положениями, и с даты завершения действия переходных положений, определенных техническим регламентом Союза и (или) актом Комиссии, не применяются.

В настоящее время на территории Союза обязательные требования к пищевой продукции определены техническим регламентом Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011), который не содержит положений, предусматривающих обязательное йодирование пищевой соли и ее обязательное использование при изготовлении пищевых продуктов. Согласно пункту 2 статьи 53 Договора государства-члены обеспечивают обращение продукции, соответствующей требованиям технического регламента Союза, на своей территории без предъявления дополнительных по отношению к содержащимся в техническом регламенте Союза требований к такой продукции. Также согласно пункту 3 статьи 7 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" не включенные в технические регламенты требования к продукции не могут носить обязательного характера.

4. В соответствии со статьей 8 проекта акта нарушение законодательства в сфере профилактики заболеваний, вызванных дефицитом йода, влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Однако в настоящее время законодательством Российской Федерации не установлена юридическая ответственность за нарушение законодательства в указанной сфере. При этом представленный в составе сопроводительных материалов к проекту акта перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием проекта акта, не предусматривает разработку проектов федеральных законов, направленных на ее установление.

В пояснительной записке к проекту акта разработчик указывает, что ответственность, предусмотренная статьей 8 проекта акта, будет наступать в рамках общих составов Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (статья 6.3. "Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно- эпидемиологического благополучия населения", статья 6.6. "Нарушение санитарно- эпидемиологических требований к организации питания населения", статья 14.7. "Обман потребителей", статья 14.43. "Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов"), и в связи с этим внесение изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях не потребуется.

Полагаем, что ответственность за нарушения требований в сфере профилактики заболеваний, вызванных дефицитом йода, не может наступать в рамках общих составов Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, указанных разработчиком, в силу возможного их неоднозначного толкования из-за отсутствия четко определенных требований и механизма их контроля.

5. Обращаем внимание разработчика на некорректное заполнение разделов сводного отчета.

По информации, представленной разработчиком, в разделах 3.3, 3.4, 6.1-6.4 сводного отчета указано, что в Российской Федерации отсутствуют условия, при которых

проблема недостаточного потребления продуктов питания, содержащих соединения йода, могла бы быть решена на основе повышения спроса на данную продукцию со стороны населения, а также отсутствуют меры, направленные на решение проблемы и что иные способы решения проблемы отсутствуют.

Следует отметить, что с целью профилактики заболеваний, обусловленных йод-дефицитными состояниями, за счет введения в рацион йодированной соли постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 25 марта 2019 г. N 6 в СанПиН 2.4.5.2409-08 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации питания обучающихся в общеобразовательных учреждениях, учреждениях начального и среднего профессионального образования" были внесены изменения в части обязательного использования йодированной соли при приготовлении блюд и кулинарных изделий при организации питания в общеобразовательных организациях, организациях начального и среднего профессионального образования, направленные на решение проблемы йод-дефицитных состояний у детей и подростков. Также для решения проблемы дефицита йода был разработан и выпущен в обращение целый ряд нормативных документов и методических указаний по производству, использованию и контролю соли и пищевой продукции, обогащенной йодом.

Разработчиком не проведен анализ и количественная оценка групп субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, интересы которых будут затронуты предлагаемым правовым регулированием (раздел 7 сводного отчета); не проведен анализ влияния социально-экономических последствий реализации проекта акта на деятельность субъектов малого и среднего предпринимательства (раздел 7.1 сводного отчета); не проведена оценка соответствующих расходов (возможных поступлений) бюджетов бюджетной системы Российской Федерации (раздел 9 сводного отчета); не представлен анализ новых преимуществ, а также обязанностей или ограничений для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности либо изменения содержания существующих обязанностей и ограничений, а также порядок организации их исполнения (раздел 10 сводного отчета); не проведена оценка расходов и доходов субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, связанных с необходимостью соблюдения установленных обязанностей или ограничений либо с изменением содержания таких обязанностей или ограничений (раздел 11 сводного отчета).

В разделе 13 сводного отчета разработчик указал, что риски решения проблемы предложенным способом регулирования и риски негативных последствий отсутствуют. Методы контроля эффективности избранного способа достижения цели регулирования в соответствии с разделами 13.3 и 13.4 сводного отчета не определены.

По информации разработчика, необходимые для достижения заявленных целей регулирования организационно-технические, методологические, информационные и иные мероприятия (раздел 14 сводного отчета), индикативные показатели, программы мониторинга и иные способы (методы) оценки достижения заявленных целей регулирования (раздел 15 сводного отчета) также отсутствуют. При этом статьями 3 и 4 проекта акта предусматривается организация мониторинга эффективности мероприятий по профилактике заболеваний, вызванных дефицитом йода в субъектах Российской Федерации.

Проект акта устанавливает новые полномочия органов власти субъектов Российской Федерации в части:

разработки и реализации дополнительных мер, направленных на сокращение распространенности заболеваний, вызванных дефицитом йода, на территории субъекта Российской Федерации;

разработки региональных программ по профилактике заболеваний, вызванных дефицитом йода;

информирования органов местного самоуправления и населения о распространенности заболеваний, вызванных дефицитом йода, на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, о реализуемых и (или) планируемых мероприятиях по сокращению распространенности таких заболеваний;

организации мониторинга эффективности мероприятий по профилактике заболеваний, вызванных дефицитом йода, на территории субъекта Российской Федерации.

Возложение новых полномочий несет риск дополнительных расходов соответствующих бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, при этом разработчик не предоставил анализ и предполагаемые объемы возможных расходов на реализацию положений проекта акта.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также сделан вывод, что проект акта содержит положения, вводящие избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующие их введению, а также положения, приводящие к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.