Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению и о признании утратившими силу отдельных приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 01.04.2020) (документ принят)

ъПроект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению и о признании утратившими силу отдельных приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 01.04.2020 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии со статьями 14, 20, 37 и 55 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) приказываю:

1. Утвердить:

порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению согласно приложению N 1;

перечень противопоказаний к проведению вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению N 2;

форму вкладыша в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма N025/у) или в карту стационарного больного (форма N003/у) или в карту больного дневного стационара поликлиники, стационара на дому, стационара дневного пребывания в больнице (форма N003-2/у-88) при применении программ вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации (далее - вкладыш в медицинскую карту) согласно приложению N3;

форму индивидуальной карты донора спермы согласно приложению N4;

форму индивидуальной карты донора ооцитов согласно приложению N5;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов согласно приложению N6;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы согласно приложению N7;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток согласно приложению N8;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов согласно приложению N9;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов пациентов согласно приложению N10;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов доноров согласно приложению N11;

форму журнала учета искусственных инсеминаций согласно приложению N12;

форму информированного добровольного согласия на применение вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации согласно приложению N13;

форму информированного добровольного согласия на проведение операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов) согласно приложению N14.

2. Признать утратившим силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2012 г. N107н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 февраля 2013 г., регистрационный N 27010);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июня 2015 N332н "О внесении изменений в порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2012 г. N 107н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 03 июля 2015г., регистрационный N 37897);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01 февраля 2018 N43н "О внесении изменения в порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2012 г. N 107н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 февраля 2018г., регистрационный N 50148).

Министр

М.А. Мурашко

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ___

Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок регулирует вопросы организации оказания медицинской помощи с использованием программ вспомогательных репродуктивных технологий (далее - ВРТ) на территории Российской Федерации, а также противопоказания и ограничения к их применению.

2. Вспомогательные репродуктивные технологии представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства) 1.

Медицинская помощь с использованием ВРТ, искусственной инсеминации (далее - ИИ) пациентам с бесплодием оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи.

3. Мужчина и женщина, как состоящие, так и не состоящие в браке (далее - пациенты), имеют право на применение ВРТ при наличии обоюдного информированного добровольного согласия (далее - ИДС) на медицинское вмешательство. Одинокая женщина (далее - пациент) также имеет право на применение ВРТ при наличии ее ИДС на медицинское вмешательство 2.

4. Оказание медицинской помощи при лечении пациентов с бесплодием с использованием ВРТ или ИИ проводится на основе ИДС на медицинское вмешательство по форме согласно приложению N 13.

5. Оказывать медицинскую помощь с использованием программ ВРТ вправе медицинские организации, созданные как Центры вспомогательных репродуктивных технологий, либо медицинские и иные организации, имеющие в структуре лабораторию (отделение) вспомогательных репродуктивных технологий, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) (далее - Центр ВРТ).

__________________________

1 Часть 1 статьи 55 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

2 Часть 3 статьи 55 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

6. Вопросы организации деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения Центра (отделения, лаборатории) вспомогательных репродуктивных технологий определены в приложениях N1, N2 и N3 к настоящему Порядку.

2. Этапы оказания медицинской помощи с использованием ВРТ

2.1. Отбор пациентов для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ

7. Обследование и подготовка пациентов для оказания медицинской помощи с применением ВРТ осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи, в амбулаторных условиях или в условиях дневного стационара, на основе клинических рекомендаций.

Обследование женщин проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования ВРТ и искусственного прерывания беременности) и/или акушерству и гинекологии (с использованием ВРТ).

Обследование мужа, мужчины, не состоящего в браке с женщиной (далее - партнер), давшего совместно с женщиной ИДС на применение ВРТ, проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.

Сроки годности результатов обследования для проведения вспомогательных репродуктивных технологий определены приложение N4 к настоящему Порядку.

8. Рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет не более 6 месяцев.

2.2. Базовая программа ВРТ

9. Базовой программой ВРТ является экстракорпоральное оплодотворение (далее - программа ЭКО).

10. Показаниями для проведения программы ЭКО являются:

а) неэффективность лечения бесплодия в течение 12 месяцев при возрасте женщины до 35 лет или в течение 6 месяцев при возрасте женщины 35 лет и старше;

б) состояния, при которых эффективность лечения бесплодия при применении программы ЭКО выше, чем при применении других методов;

в) наследственные заболевания для предупреждения которых необходимо преимплантационное генетическое тестирование (далее - ПГТ), независимо от статуса фертильности;

г) сексуальная дисфункция, препятствующая выполнению полового акта при неэффективности ИИ;

д) ВИЧ-инфекция у дискордантных партнеров, независимо от статуса фертильности.

11. Перечень противопоказаний для проведения программы ЭКО (далее - Перечень противопоказаний) предусмотрен приложением N2.

12. Ограничениями к применению базовой программы ЭКО являются:

а) снижение овариального резерва (уровень антимюллерова гормона менее 1,2 нг/мл, количество антральных фолликулов менее 5 суммарно в обоих яичниках);

б) наличие интрамуральной лейомиомы больших размеров (более 4-5 см) и/или субмукозной лейомиомы, что требует хирургической коррекции;

в) опухоли и опухолевидные образования яичников диаметром 3-4 см и более, что требует хирургической коррекции;

г) состояния, при которых имеются показания для суррогатного материнства;

д) острые воспалительные заболевания любой локализации до излечения.

13. На пациентов, которым проводится программа ЭКО, оформляется вкладыш в медицинскую карту по форме согласно приложению N3.

14. Программа ЭКО состоит из следующих этапов:

а) овариальная стимуляция;

б) пункция фолликулов яичников для получения ооцитов;

в) инсеминация ооцитов специально подготовленной спермой мужа (партнера) методом ЭКО или путем инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита (далее - ИКСИ);

г) культивирование эмбрионов;

д) перенос эмбрионов в полость матки: допускается перенос не более 2-х эмбрионов; пациенткам с отягощенным акушерским анамнезом (невынашивание беременности, истмико-цервикальная недостаточность) и патологией матки (однорогая матка, рубец на матке, лейомиома матки и др.) показан селективный перенос 1 эмбриона.

15. При наличии показаний, предусмотренных пунктом 34 настоящего Порядка, а также при наличии письменного согласия пациента базовая программа ЭКО дополняется следующими этапами:

а) криоконсервация эмбрионов;

б) криоконсервация половых клеток (ооцитов, сперматозоидов);

в) внутриматочное введение размороженного эмбриона, в т.ч. -донорского.

16. Критерием эффективности лечения бесплодия с использованием ЭКО является доля (% от числа пролеченных) женщин, у которых беременность подтверждена с помощью ультразвукового исследования.

17. Решение о дальнейшей тактике (донорство, криоконсервация, утилизация) в отношении неиспользованных в программе ВРТ половых клеток и эмбрионов принимают лица, которым принадлежат половые клетки и/или эмбрионы, на основе ИДС, с оформлением соответствующих гражданско - правовых договоров.

18. В случае диагностики многоплодной беременности после применения ВРТ, с целью профилактики осложнений во время беременности, родов и в перинатальном периоде у новорожденных, связанных с многоплодием, при наличии ИДС по форме согласно приложению N 14, возможно проведение операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов).

19. В рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования осуществляются базовая программа ВРТ (ЭКО), криоконсервация эмбрионов и перенос криоконсервированных эмбрионов.

При выполнении программы ЭКО в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования, в случае возникновении показаний, использование донорских ооцитов, донорской спермы, донорских эмбрионов, преимплантационное генетическое тестирование, производится дополнительно за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

20. Определение наличия медицинских показаний, противопоказаний и ограничений для применения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов осуществляется лечащим врачом. В случае отсутствия противопоказаний и ограничений для применения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов лечащим врачом выдается направление согласно приложению N 5 к настоящему Порядку.

21. Пациентки, у которых выявлены ограничения к применению программы ЭКО и (или) переносу криоконсервированных эмбрионов, не могут быть включены в программу ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов до устранения выявленных ограничений.

22. Пациенты, имеющие высокий риск рождения детей с наследственными заболеваниями, подтвержденный результатами генетического обследования одного или обоих родителей, и нуждающиеся в проведении преимплантационного генетического тестирования, направляются для применения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов, независимо от статуса фертильности.

23. Медицинская организация, выполнившая программу ЭКО и (или) перенос криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования (далее - Справка), направляет справку о результатах лечения в медицинскую организацию, выдавшую направление на программу ВРТ, по форме, согласно приложению N 6 к настоящему Порядку в срок не более 2-х (двух) рабочих дней с момента окончания программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов (криопереноса). Справка может быть оформлена в виде документа на бумажном носителе или в формате электронного документа.

При отсутствии беременности после проведения программы ВРТ (ЭКО) пациенты могут повторно направляться для выполнения криопереноса эмбриона или повторного проведения программы ВРТ при условии соблюдения очередности.

2.3. Хирургическое получение сперматозоидов

24. Показаниями к хирургическому получению сперматозоидов являются:

а) необструктивная и обструктивная азооспермия;

б) расстройства эякуляции: аспермия, ретроградная эякуляция и др.;

в) 100% некрозооспермия в эякуляте.

25. Противопоказаниями для хирургического получения сперматозоидов являются острые инфекционные заболевания любой локализации.

26. Выбор оптимального способа получения сперматозоидов осуществляется врачом-урологом.

2.4. Инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита

27. Показаниями для ИКСИ являются:

а) мужской фактор бесплодия, который проявляется в значительном снижении параметров эякулята;

б) использование сперматозоидов, полученных хирургическим путем;

в) использование ооцитов после криоконсервации;

г) проведение ПГТ методом полимеразной цепной реакции;

д) низкая частота оплодотворения в предыдущей программе ЭКО.

2.5. Вспомогательный хетчинг

28. Вспомогательный хетчинг (рассечение блестящей оболочки бластоцисты) - микроманипуляция в рамках ВРТ, проводимая с целью получения материала для проведения ПГТ или для облегчения вылупления эмбриона.

29. Вспомогательный хетчинг показан при:

а) изменении морфологии блестящей оболочки эмбриона;

б) переносе криоконсервированных эмбрионов;

в) плохом прогнозе (повторные неудачные попытки переноса эмбрионов, эмбрионы низкого качества);

г) необходимости биопсии эмбриона для проведения ПГТ.

2.6. Программы криоконсервации половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, их транспортировка

30. Граждане имеют право на криоконсервацию и хранение своих половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов (далее - биоматериалы) за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

31. Криоконсервация и хранение биоматериалов осуществляется медицинскими организациями, оказывающими первичную специализированную медико-санитарную помощь, специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь, которые оснащены криохранилищами, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов.

32. Показаниями для криоконсервации биоматериалов являются:

а) необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов с целью дальнейшего использования при лечении бесплодия с применением ВРТ или ИИ;

б) сохранение фертильности онкологических больных перед химио- и лучевой терапией;

в) хранение половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов по желанию пациента, в том числе в случае "отложенного материнства";

г) создание банка донорских половых клеток для использования при лечении бесплодия с применением ВРТ.

33. Забор тканей репродуктивных органов у мужчин для криоконсервации осуществляется при наличии их ИДС в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.

34. При криоконсервации тканей яичка или придатка яичка замораживание производится при наличии в них сперматозоидов для последующего их использования в программе ЭКО или ИКСИ.

35. Забор для криоконсервации тканей репродуктивных органов у женщин осуществляется в рамках оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) и/или акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).

36. Выбор оптимального метода замораживания и размораживания биоматериалов определяется индивидуально.

37. Хранение криоконсервированных биоматериалов осуществляется в специальных маркированных контейнерах, помещенных в жидкий азот.

38. Медицинская организация несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за хранение и соблюдение условий криоконсервации биоматериалов.

39. Транспортировка биоматериалов осуществляется медицинской организацией, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по транспортировке половых клеток и (или) эмбрионов, и (или) тканей репродуктивных органов.

40. Медицинская организация осуществляет транспортировку половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов в сосудах Дьюара.

41. При выдаче биоматериала для транспортировки необходимо оформление сопроводительного письма, в котором должны быть указаны:

а) дата криоконсервации с указанием вида биоматериала;

б) Ф.И.О. пациента (в случае криоконсервации эмбрионов - мужчины и женщины, чьи половые клетки использовались для оплодотворения, Ф.И.О. анонимного донора(ов) не указывается);

в) качество замороженного биоматериала;

г) среда для криоконсервации и хранения биоматериала;

д) дата и время выдачи биоматериала для транспортировки;

е) подпись лица, принявшего биоматериал для транспортировки.

42. По письменному заявлению пациентов, принадлежащие им криоконсервированные половые клетки, ткани репродуктивных органов и эмбрионы выдаются на руки пациентам. После передачи биоматериала ответственность за их сохранность, качество и транспортировку несут сами пациенты.

43. При применении ВРТ с использованием криоконсервированных эмбрионов, ооцитов пациенток и спермы пациентов осуществляется ведение следующей медицинской документации:

а) журнал учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток по форме согласно приложению N 8;

б) журнал учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов по форме согласно приложению N 6;

в) журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов по форме согласно приложению N 10.

2.7. Донорство ооцитов

44. Донорами ооцитов имеют право быть женщины в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование. Доноры ооцитов могут быть как неанонимными, так и анонимными.

45. Показаниями для использования донорства ооцитов (далее - ДО) являются:

а) отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой, синдромом недостаточности яичников, состоянием после овариоэктомии, радио- или химиотерапии, генетическими заболеваниями;

б) неудачные повторные попытки переноса эмбрионов при недостаточном ответе яичников на стимуляцию, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности.

46. На донора ооцитов оформляется индивидуальная карта донора ооцитов по форме согласно приложению N 5.

47. При проведении ВРТ с использованием донорских ооцитов овариальная стимуляция и пункция фолликулов яичника для получения ооцитов проводится у женщины-донора. Противопоказаниями к получению ооцитов у донора является наличие у нее заболеваний (состояний), включенных в Перечень противопоказаний.

48. ДО осуществляется при наличии ИДС женщины-донора на проведение овариальной стимуляции, пункции фолликулов яичников, анестезиологическое пособие и использование ее ооцитов для других пациентов.

49. Врач-акушер-гинеколог проводит медицинский осмотр донора ооцитов перед каждой программой и осуществляет контроль за своевременностью проведения и результатами лабораторных исследований в соответствии с планом обследования.

50. Донорам ооцитов проводится обследование в соответствии с пунктом 7 настоящего Порядка.

51. Дополнительными обязательными обследованиями доноров ооцитов являются:

а) кариотипирование;

б) медико-генетическое консультирование;

в) справка из психоневрологического диспансера;

г) справка из наркологического диспансера;

д) исследование уровня антител классов M, G к вирусу иммунодефицита человека 1/2 (далее - ВИЧ-1/2) совместно с определением антигена p24;

е) определение антител к поверхностному антигену (HBsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови или определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови;

ж) определение суммарных антител классов М и G (anti-HCV IgG и anti-HCV IgM) к вирусу гепатита С (Hepatitis С virus) в крови.

52. Объем обследования супружеской пары (реципиентов) такой же, как и при проведении программы ЭКО.

53. При использовании донорских ооцитов ведется журнал учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов по форме согласно приложению N 9.

2.8. Донорство спермы

54 Донорами спермы имеют право быть мужчины в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование, с нормальными показателями спермограммы. Доноры спермы могут быть как неанонимными, так и анонимными.

55. Показаниями для использования донорства спермы (далее - ДС) являются:

а) азооспермия, тяжелая олигозооспермия, и другая выраженная патозооспермия или нарушения эякуляции у мужа (партнера);

б) неэффективность программ ЭКО или ИКСИ с использованием спермы мужа (партнера);

в) наследственные заболевания у мужа (партнера);

г) наличие неизлечимой инфекции, передаваемой половым путем у мужа (партнера);

д) отрицательный Rh-фактор и тяжелая Rh-изоиммунизация у жены (партнерши), при наличии положительного Rh-фактора у мужа (партнера);

е) отсутствие полового партнера у женщины.

56. ДС осуществляется при наличии согласия мужчины-донора после прохождения клинического, лабораторного, обследования при наличии медико-генетического заключения.

57. На донора спермы заполняется индивидуальная карта донора спермы по форме согласно приложению N4.

58. Для облегчения процедуры выбора донора формируется список доноров спермы с указанием информации о внешних данных донора (рост, вес, цвет глаз, цвет волос, и иные), а также результатов медицинского, медико-генетического обследования донора, его расы и национальности.

59. Донорам спермы проводится обследование в соответствии с пунктом 7 настоящего Порядка.

60. Дополнительными обязательными обследованиями доноров спермы являются:

а) спермограмма;

б) консультация врача-уролога;

в) консультация врача-терапевта;

г) кариотипирование;

д) медико-генетическое консультирование;

е) определение группы крови и резус-фактора;

ж) справка из психоневрологического диспансера;

з) справка из наркологического диспансера;

и) исследование уровня антител классов M, G к ВИЧ-1/2 совместно с определением антигена p24;

к) определение антител к поверхностному антигену (HBsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови или определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови;

л) определение суммарных антител классов М и G (anti-HCV IgG и anti-HCV IgM) к вирусу гепатита С (Hepatitis С virus) в крови.

61. При применении донорской спермы осуществляется ведение журнала учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы по форме согласно приложению N7.

62. Разрешается применение только криоконсервированной донорской спермы после получения повторных (через 6 месяцев после криоконсервации) отрицательных результатов обследования донора ( (исследование уровня антител классов M, G к ВИЧ-1/2 совместно с определением антигена p24; определение антител к поверхностному антигену (HBsAg) вируса гепатита В или определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В в крови; определение суммарных антител классов М и G к вирусу гепатита С; определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в крови).

2.9. Донорство эмбрионов

63. Эмбрионы для донорства могут быть получены в результате оплодотворения донорских ооцитов донорской спермой.

64. С целью донорства могут быть использованы эмбрионы, оставшиеся после проведения программ ВРТ пациентам при условии их обоюдного письменного согласия.

65. Разрешается применение не подвергнутых криоконсервации и криоконсервированных донорских эмбрионов.

66. При использовании донорских эмбрионов реципиентам должна быть представлена информация о внешних данных доноров, а также результатах медицинского, медико-генетического обследования доноров, их расе и национальности.

67. Показаниями для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов являются:

а) отсутствие у партнеров собственных половых клеток;

б) высокий риск развития наследственных заболеваний;

в) неоднократное получение эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности (при 3-х и более попытках программ ВРТ).

68. Женщинам-реципиентам донорских эмбрионов проводится обследование в соответствии с пунктом 7 настоящего Порядка.

69. При применении криоконсервированных донорских эмбрионов осуществляется ведение журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов доноров по форме согласно приложению N 11.

2.10. Суррогатное материнство

70. Суррогатное материнство представляет собой вынашивание и рождение ребенка (в том числе преждевременные роды) по договору, заключаемому между суррогатной матерью (женщиной, вынашивающей плод после переноса донорского эмбриона) и потенциальными родителями, чьи половые клетки использовались для оплодотворения, либо одинокой женщиной, чьи половые клетки использовались для оплодотворения, для которых вынашивание и рождение ребенка невозможно по медицинским показаниям.

71. Суррогатной матерью может быть женщина в возрасте от двадцати до тридцати пяти лет, имеющая не менее одного здорового собственного ребенка, получившая медицинское заключение об удовлетворительном состоянии здоровья, давшая письменное ИДС на медицинское вмешательство. Женщина, состоящая в браке, зарегистрированном в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, может быть суррогатной матерью только с письменного согласия супруга. Суррогатная мать не может быть одновременно донором ооцита 3.

72. Показаниями к применению программы суррогатного материнства являются:

а) отсутствие матки;

б) деформация полости или шейки матки, когда коррекция невозможна или не дает эффекта;

в) патология эндометрия (синехии, облитерация полости матки, атрофия эндометрия), когда коррекция невозможна или не дает эффекта;

__________________________

3 Часть 10 статьи 55 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

г) заболевания (состояния), включенные в Перечень противопоказаний к применению ВРТ и ИИ (приложение 2);

д) отсутствие беременности после повторных попыток переноса эмбрионов (3 и более попытки при переносе эмбрионов хорошего качества);

е) привычный выкидыш, не связанный с генетической патологией.

73. Противопоказанием для переноса эмбрионов суррогатной матери является наличие у нее заболеваний (состояний), включенных в Перечень противопоказаний.

74. Перенос суррогатной матери эмбрионов от потенциальных родителей, инфицированных ВИЧ или гепатитами С и В, допускается после получения ее ИДС, после консультации врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями и предоставления ей полной информации о возможных рисках для ее здоровья.

75. Обследование суррогатной матери проводится в соответствии с пунктом 7настоящего Порядка.

76. Дополнительными обязательными медицинскими документами для суррогатной матери являются:

а) справка из психоневрологического диспансера;

б) справка из наркологического диспансера.

77. При реализации программы суррогатного материнства проведение программы ВРТ состоит из следующих этапов:

а) синхронизация менструальных циклов генетической матери (или донора ооцитов) и суррогатной матери;

б) овариальная стимуляция генетической матери (или донора ооцитов);

в) пункция фолликулов яичников генетической матери (или донора ооцитов);

г) оплодотворение (методом ЭКО или ИКСИ) ооцитов генетической матери (или донора ооцитов) специально подготовленной спермой мужа (партнера) или донора;

д) культивирование эмбрионов;

е) перенос эмбрионов в полость матки суррогатной матери (следует переносить не более 2 эмбрионов).

78. Этапы 79а-79д могут отсутствовать в программе с использованием криоконсервированных эмбрионов.

3. Искусственная инсеминация спермой мужа (партнера) или донора

79. ИИ проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (с использованием ВРТ) и/или акушерству и гинекологии (за исключением использования ВРТ и искусственного прерывания беременности).

80. Показаниями для проведения ИИ являются:

а) ИИ спермой мужа (партнера): субфертильная сперма у мужа (партнера); эякуляторно-сексуальные расстройства у мужа (партнера) или сексуальные расстройства у женщины; необъяснимое или неуточненное бесплодие.

б) ИИ спермой донора: азооспермия, тяжелая олигозооспермия, и другая выраженная патозооспермия или нарушения эякуляции у мужа (партнера); неэффективность программы ЭКО или ИКСИ с использованием спермы мужа (партнера); наследственные заболевания у мужа (партнера); наличие неизлечимой инфекции, передаваемой половым путем у мужа (партнера); отрицательный Rh-фактор и тяжелая Rh-изоиммунизация у жены (партнерши), при наличии положительного Rh-фактора у мужа (партнера); отсутствие полового партнера у женщины.

81. При ИИ спермой мужа (партнера) допускается использование предварительно подготовленной или криоконсервированной спермы.

82. При ИИ спермой донора допускается применение только криоконсервированной спермы.

83. Противопоказаниями для проведения ИИ у женщины являются непроходимость обеих маточных труб и заболевания (состояния), указанные в Перечне противопоказаний.

84. Ограничениями для проведения ИИ являются неудачные повторные попытки ИИ (более 3-х).

85. Решение об использовании спермы мужа (партнера) или донора принимается пациентами на основании предоставленной врачом полной информации о количественных и качественных характеристиках эякулята, преимуществах и недостатках использования спермы мужа (партнера) или донора.

86. ИИ может применяться как в естественном цикле, так и с использованием овариальной стимуляции с применением лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению.

87. При росте 3-х и более доминантных фолликулов ИИ не проводят в связи с высоким риском многоплодия.

88. При проведении ИИ осуществляется ведение журнала учета искусственных инсеминаций по форме согласно приложению N 12.

4. Применение ВРТ и ИИ у ВИЧ инфицированных пациентов

89. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к оказанию пациентам медицинской помощи с использованием ВРТ и ИИ, за исключением форм и стадий, предусмотренных п. 3 Перечня противопоказаний.

90. ВИЧ инфицированные пациенты с позиции показаний к применению репродуктивных технологий могут быть разделены на 2 группы:

а) пациенты с ненарушенным фертильным статусом - дискордантные пары (носитель - один из партнеров), которые предохраняются при половой жизни с целью профилактики инфицирования ВИЧ-негативного партнера;

б) пациенты, у которых имеются нарушения фертильного статуса - конкордантные пары (оба партнера - носители инфекции) и дискордантные пары (носитель - один из партнеров).

91. Выбор программы безопасного (в том числе для будущего ребенка) варианта достижения беременности (ВРТ или ИИ) должен осуществляться специалистом ВРТ совместно с врачом-инфекционистом с обязательным информированием пациентов о возможных рисках передачи инфекции.

92. Обследование пациентов и проведение программ ВРТ или ИИ возможно только при наличии заключения из Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями (медицинские организации, в которых в отношении пациента установлено диспансерное наблюдение). Заключение должно содержать краткую выписку из истории болезни и диагноз, результаты анализов на ВИЧ, указание на отсутствие противопоказаний и особые условия (например, параллельное проведение антиретровирусной терапии) к оказанию данного вида медицинской помощи и вынашиванию беременности.

93. Мужчине и женщине перед началом лечения с использованием ВРТ или ИИ проводится обследование в соответствии с пунктом 7 настоящего Порядка, за исключением определения в крови иммуноглобулинов класса М и G к ВИЧ 1,2 и Agp24, который ВИЧ-позитивному пациенту не проводится.

94. ВИЧ-инфицированная одинокая женщина, а также дискордантные по ВИЧ-инфекции мужчина и женщина в период проведения ВРТ или ИИ наблюдаются совместно специалистами Центра ВРТ и Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями. При наступлении беременности женщина наблюдается в установленном порядке акушером-гинекологом женской консультации и врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями.

95. Требования, предъявляемые к условиям оказания медицинской помощи с использованием ВРТ или ИИ пациентам, инфицированным ВИЧ, являются аналогичными для всех инфекций, передающихся при контакте с кровью больного (далее - гемоконтактные инфекции).

96. Работу с образцами спермы, фолликулярной жидкости, эмбрионами ВИЧ-инфицированных, инвазивные манипуляции у пациентов с ВИЧ-инфекцией следует проводить в специально выделенные для этого часы/дни, либо в отдельных помещениях. После завершения работ проводится уборка и дезинфекция лабораторных помещений и использованного оборудования.

97. С каждым образцом спермы, пунктатом фолликулов следует обращаться как с потенциальным источником гемоконтактных инфекций. Обеспечивается отдельное хранение отмытых образцов спермы ВИЧ-позитивных мужчин от общего потока образцов, а также до и после получения результатов РНК/ДНК тестирования. Образцы спермы, пунктата фолликулов ВИЧ-инфицированных пациентов должны быть промаркированы.

98. Криоконсервацию эмбрионов рекомендуется осуществлять в закрытых крионосителях (не более одного эмбриона в каждом), а хранение в специально выделенном для этой группы пациентов сосуде Дюара.

4.1. Применение ВРТ или ИИ у серодискордантных пар в случае, когда ВИЧ-инфицирован только мужчина

99. При консультировании врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями и/или специалистом Центра ВРТ женщине и мужчине предоставляется подробная информация о методе, о вероятности риска инфицирования женщины при ЭКО, ИКСИ, ИИ специально подготовленными сперматозоидами мужа (партнера).

100. Перед использованием ВРТ или ИИ ВИЧ-дискордантные мужчина и женщина должны использовать презерватив при каждом половом контакте в период проведения процедуры и во время беременности.

101. По данным клинико-лабораторного обследования в Центре по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями необходимо убедиться в том, что женщина перед проведением ВРТ или ИИ не инфицирована ВИЧ.

4.2. Применение ВРТ или ИИ ВИЧ-инфицированной женщине

102. Перед проведением ВРТ или ИИ женщине с ВИЧ-инфекцией проводится дополнительное консультирование врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями и/или специалистом Центра ВРТ по вопросу предупреждения передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку.

103. При назначении женщине лекарственных препаратов в программах ВРТ следует учитывать их лекарственное взаимодействие с антиретровирусными лекарственными препаратами.

104. Овариальную стимуляцию целесообразно проводить на фоне лечения антиретровирусными лекарственными препаратами, независимо от наличия показаний к началу лечения ВИЧ-инфекции. При наступлении беременности антиретровирусную терапию следует продолжить на весь период гестации до родов.

105. При проведении программ ВРТ рекомендуется переносить один эмбрион, перенос 2-х эмбрионов должен быть обусловлен клинической и эмбриологической целесообразностью при наличии информированного добровольного согласия пациентов.

Приложение N 1
к Порядку использования
вспомогательных репродуктивных
технологий, противопоказаниям и
ограничениям к их применению,
утвержденному приказом Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

Положение
об организации деятельности центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий

1. Настоящее Положение регулирует вопросы организации деятельности центра (лаборатории, отделения) (далее - Центр) вспомогательных репродуктивных технологий.

2. Центр создается как самостоятельная медицинская организация или структурное подразделение в составе медицинских и иных организаций, оказывающих медицинскую помощь с использованием вспомогательных репродуктивных технологий при лечении бесплодия.

3. Центр должен иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования ВРТ и искусственного прерывания беременности) и/или акушерству и гинекологии (с использованием ВРТ).

4. Руководство Центром осуществляет заведующий (главный врач, начальник).

На должность заведующего (главного врача, начальника) назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" по специальности "акушерство и гинекология" или "организация здравоохранения и общественное здоровье".

5. Структура и штатная численность медицинских и иных работников Центра устанавливается руководителем медицинской организации в соответствии с рекомендуемыми штатными нормативами, предусмотренными приложением N 2 к Порядку использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниям и ограничениям к их применению.

6. Центр может использоваться в качестве клинической базы образовательных организаций среднего, высшего и дополнительного профессионального (медицинского) образования и научных организаций.

7. Основные функции деятельности Центра:

а) обследование и лечение пациентов с использованием вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации;

б) консультативная помощь специалистам медицинских организаций по вопросам применения вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации;

в) проведение занятий и практических конференций с медицинскими работниками по вопросам использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации;

г) обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи с использованием ВРТ и ИИ критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям;

д) проведение экспертизы временной нетрудоспособности в связи с лечением бесплодия программами вспомогательных репродуктивных технологий;

е) обеспечение возможности дополнительного профессионального образования (повышения квалификации) медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации;

ж) внедрение в практику современных методов диагностики и лечения, профилактики и реабилитации больных, новых организационных форм работы;

з) выполнение санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий для обеспечения безопасности пациентов и работников, предотвращения распространения инфекционных заболеваний;

и) проведение консультаций с пациентами по различным аспектам охраны репродуктивного здоровья, профилактики абортов, инфекций, передающихся половым путем;

к) ведение медицинской документации и представление отчетности о деятельности в установленном порядке.

8. Центр проводит следующие мероприятия:

а) обследование пациентов, лечение выявленных нарушений у пациенток перед проведением программ ВРТ или ИИ;

б) проведение овариальной стимуляции в программах ВРТ и ИИ;

в) ультразвуковой мониторинг фолликулогенеза в программах ВРТ и ИИ;

г) пункция фолликулов яичников;

д) инсеминация ооцитов in vitro сперматозоидами мужа, партнера или донора;

е) инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита;

ж) культивирование эмбрионов;

з) перенос эмбрионов в полость матки;

и) криоконсервация сперматозоидов, ооцитов и эмбрионов;

к) биопсия яичек или их придатков;

л) хранение криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов;

м) забор материала для преимплантационного генетического тестирования;

н) проведение программ донорства половых клеток и суррогатного материнства;

о) искусственная инсеминация спермой мужа (партнера) или донора.

9. Рекомендуемая структура Центра:

регистратура;

кабинеты врачей-акушеров-гинекологов;

кабинет врача-уролога *;

кабинет ультразвуковой диагностики *;

смотровой кабинет *;

малая операционная (манипуляционная);

процедурный кабинет;

эмбриологическая комната;

помещение для сдачи спермы;

клинико-диагностическая лаборатория *;

дневной стационар *;

стерилизационная *;

помещение криохранилища *;

помещение ожидания для пациентов;

ординаторская;

помещение для хранения инвентаря;

склад расходных материалов.

______________________

* Вопрос о включении в структуру решается руководителем Центра.

Приложение N 2
к Порядку использования
вспомогательных репродуктивных
технологий, противопоказаниям и
ограничениям к их применению,
утвержденному приказом Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ШТАТНЫЕ НОРМАТИВЫ
ЦЕНТРА (ЛАБОРАТОРИИ, ОТДЕЛЕНИЯ) ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ РЕПРОДУКТИВНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

Наименование должности	Количество должностей
Заведующий (главный врач, начальник) центром (лабораторией, отделением) - врач-акушер-гинеколог	1 должность
Врач-акушер-гинеколог (для проведения программ ВРТ и ИИ)	Не менее 2 должностей
Врач-анестезиолог-реаниматолог	1 должность
Врач ультразвуковой диагностики	Из расчета норм времени на ультразвуковые исследования
Врач клинической лабораторной диагностики или эмбриолог	Не менее 2 должностей
Врач-уролог	1 должность
Старшая медицинская сестра	1 должность
Медицинская сестра (далее - медсестра)	Из расчета 1 должность на каждую должность врача-специалиста
Медицинская сестра процедурной	1 должность
Операционная медицинская сестра	1 должность
Медицинская сестра-анестезист	1 должность на 1 врача анестезиолога- реаниматолога
Медицинский регистратор	Не менее 1 должности
Лаборант	1 должность
Санитар	Из расчета 1 должность на 3 должности врачей-специалистов, ведущих консультативный прием
Сестра-хозяйка	1 должность

Приложение N 3
к Порядку использования
вспомогательных репродуктивных
технологий, противопоказаниям и
ограничениям к их применению,
утвержденному приказом Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

Стандарт
оснащения центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий

Кабинет врача-акушера-гинеколога

N п/п	Наименование	Количество единиц
1.	Кресло гинекологическое	Не менее 1
2.	Набор гинекологических инструментов	Не менее 1
3.	Ультразвуковой аппарат с вагинальным и абдоминальным датчиками	Не менее 1
4.	Емкость для хранения стекол с мазками и их транспортировки	Не менее 1
5.	Аппарат для измерения артериального давления	Не менее 1
6.	Стетофонендоскоп	Не менее 1
7.	Ширма	Не менее 1
8.	Кушетка медицинская	Не менее 1
9.	Контейнер для хранения стерильных инструментов и материала	Не менее 1
10.	Манипуляционный стол для хранения стерильных инструментов	Не менее 1
11.	Персональный компьютер с принтером	Не менее 1
12.	Рабочее место врача	Не менее 1
13.	Рабочее место медицинской сестры	Не менее 1
14.	Облучатель бактерицидный (лампа)	Не менее 1
15.	Светильник медицинский передвижной	Не менее 1
16.	Весы медицинские	Не менее 1
17.	Ростомер	Не менее 1

Процедурный кабинет

N п/п	Наименование	Количество единиц
1.	Облучатель бактерицидный (лампа)	Не менее 1
2.	Контейнер для хранения стерильного материала	Не менее 1
3.	Противошоковая укладка, анти-ВИЧ-укладка	Не менее 1
4.	Измеритель артериального давления	Не менее 1
5.	Стетофонендоскоп	Не менее 1
6.	Инструментарий и расходные материалы для манипуляций	Не менее 1
7.	Медицинский шкаф для стерильных растворов и медикаментов	Не менее 1
8.	Манипуляционный столик	Не менее 1
9.	Штатив для внутривенного капельного вливания	Не менее 1
10.	Комплект для переливания крови	Не менее 1
11.	Холодильник	Не менее 1
12.	Кушетка медицинская	Не менее 1
13.	Ширма	Не менее 1
14.	Стол процедурный	Не менее 1
15.	Шкаф для медикаментов экстренной помощи	Не менее 1
16.	Контейнер для дезинфекции материала и игл	Не менее 1
17.	Рабочее место медсестры	Не менее 1

Кабинет врача-уролога

N п/п	Наименование	Количество единиц
1.	Кушетка медицинская	Не менее 1
2.	Ширма	Не менее 1
3.	Аппарат для измерения артериального давления	Не менее 1
4.	Стетофонендоскоп	Не менее 1
5.	Набор стекол и пробирок для взятия материала на исследования	Не менее 1
6.	Контейнер для хранения стекол и доставки в лабораторию	Не менее 1
7.	Персональный компьютер с принтером	Не менее 1
8.	Облучатель бактерицидный (лампа)	Не менее 1
9.	Манипуляционный стол для хранения стерильных инструментов	Не менее 1
10.	Рабочее место врача	Не менее 1
11.	Рабочее место медсестры	Не менее 1

Малая операционная (манипуляционная)

N п/п	Наименование	Количество единиц
1.	Кресло гинекологическое операционное или операционный стол (с гидравлическим подъемником)	Не менее 1
2.	Светильник бестеневой медицинский	Не менее 1
3.	Вакуум-аспиратор	Не менее 1
4.	Ларингоскоп с набором клинков	Не менее 1
5.	Аппарат для ингаляционного наркоза переносной	Не менее 1
6.	Инструментарий для гинекологического осмотра	Не менее 1
7.	Источник кислорода	Не менее 1
8.	Облучатель бактерицидный (лампа)	Не менее 1
9.	Контейнер для использованных материалов (медицинских отходов)	Не менее 1
10.	Столик анестезиологический, жгуты	Не менее 1
11.	Ультразвуковой аппарат с вагинальным и абдоминальным датчиками, оснащенными пункционными насадками	Не менее 1
12.	Аппарат для мониторирования (пульс, оксигенация, артериальное давление)	Не менее 1
13.	Противошоковая укладка, анти-ВИЧ-укладка	Не менее 1
14.	Столик инструментальный	Не менее 1
15.	Столик манипуляционный	Не менее 1
16.	Медицинский шкаф для лекарственных препаратов	Не менее 1

Эмбриологическая комната

N п/п	Наименование	Количество единиц
1.	Бинокулярная лупа	Не менее 1
2.	Термостат (CO-2 инкубатор)	Не менее 1
3.	Световой микроскоп	Не менее 1
4.	Инвертированный микроскоп	Не менее 1
5.	Микроманипулятор	Не менее 1
6.	Центрифуга	Не менее 1
7.	Холодильник (медицинский)	Не менее 1
8.	Ламинарный бокс с подогреваемой рабочей поверхностью	Не менее 1
9.	Датчик для контроля CO2 в инкубаторах	Не менее 1
10.	Анти-ВИЧ-укладка	Не менее 1
11.	Рабочее место эмбриолога	Не менее 1
12.	Облучатель бактерицидный (лампа)	Не менее 1

Помещение криохранилища

N п/п	Наименование	Количество единиц
1.	Оборудование для криоконсервации биоматериала	Не менее 1
2.	Сосуд Дьюара для хранения криоконсервированных половых клеток/эмбрионов и тканей репродуктивных органов	Не менее 1
3.	Сосуд Дьюара для транспортировки криоконсервированных половых клеток и тканей репродуктивных органов (для медицинских организаций, оказывающих услуги по транспортировке половых клеток/эмбрионов и тканей репродуктивных органов)	Не менее 1
4.	Сосуд Дьюара с запасом жидкого азота	Не менее 1
5.	Контейнер для биоматериала	Не менее 1
6.	Транспортировочная тележка	Не менее 1
7.	Датчик для контроля содержания в помещении кислорода	Не менее 1

Стерилизационная

N п/п	Наименование	Количество единиц
1.	Стерилизатор паровой или шкаф сухожаровой	Не менее 1
2.	Облучатель бактерицидный (лампа)	Не менее 1
3.	Аквадистиллятор	Не менее 1
4.	Оборудование для мойки и дезинфекции	Не менее 1
5.	Стол для подготовки инструментов и материалов к стерилизации	Не менее 1
6.	Камера для хранения стерильных инструментов и расходных материалов	Не менее 1 Не менее 1

Помещение для сдачи спермы

N п/п	Наименование	Количество единиц
1.	Кушетка или кресло (стул)	Не менее 1

Приложение N 4
к Порядку использования
вспомогательных репродуктивных
технологий, противопоказаниям и
ограничениям к их применению,
утвержденному приказом Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

Сроки годности результатов обследования для проведения вспомогательных репродуктивных технологий

N	Анализ/исследование/консультация	Срок годности
1	УЗИ матки и придатков	перед программой ВРТ
2	Флюорография легких	1 год
3	Электрокардиограмма	1 год
4	УЗИ молочных желез	1 год
5	Маммография (женщинам 40 лет и старше)	1 год
6	Исследование уровня антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека-1/2 и антигена p24 (Human immunodeficiency virus HIV 1/2 + Agp24) в крови	3 месяца
7	Определение антител к поверхностному антигену (HBsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови или определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови	3 месяца
8	Определение суммарных антител классов М и G (anti-HCV IgG и anti-HCV IgM) к вирусу гепатита С (Hepatitis С virus) в крови	3 месяца
9	Определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в крови	3 месяца
10	Общий (клинический) анализ крови	1 месяц
11	Анализ крови биохимический общетерапевтический	1 месяц
12	Коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза)	1 месяц
13	Общий (клинический) анализ мочи	1 месяц
14	Определение иммуноглобулинов класса М и G к вирусу краснухи (Rubella ) в крови	Для определения показаний к вакцинации
15	Определение основных групп по системе AB0 и антигена D системы Резус (резус-фактор)	Однократно
16	Микроскопическое исследование влагалищных мазков	1 месяц
17	Исследование отделяемого слизистых оболочек женских половых органов на возбудителей инфекций, передаваемых половым путем (Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium)	3 месяца
18	Цитологическое исследование микропрепарата шейки матки (мазка с поверхности шейки матки и цервикального канала)	1 год
19	Исследование уровня фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови на 2-5 день менструального цикла	6 месяцев
20	Исследование уровня анимюллерова гормона в крови	6 месяцев
19	Спермограмма	6 месяцев
20	Консультация врача-терапевта	1 год
21	Консультация врача-уролога (донорам)	1 год
22	Консультация врача-генетика (по показаниям)	однократно
22	Справка из психоневрологического диспансера (донорам и суррогатным матерям)	1 год
23	Cправка из наркологического диспансера (донорам и суррогатным матерям)	1 год
24	Заключение из Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями (ВИЧ-инфицированным)	1 месяц

Приложение N 5
к Порядку использования
вспомогательных репродуктивных
технологий, противопоказаниям и
ограничениям к их применению,
утвержденному приказом Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

Форма

Направление
для проведения программы экстракорпорального оплодотворения*(1)
и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования

____________________________________________________________________ _________

(Ф.И.О. (отчество указывается при наличии) направляемого пациента для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов)

_____________________________ ___________________________

(дата рождения пациента) (возраст пациента)

____________________________________________________________________ _________

(документ, удостоверяющий личность (серия, номер, выдан))

_______________________________________ ________________________________

(полис обязательного

медицинского страхования пациента) (СНИЛС*(2) пациента)

____________________________________________________________________ _________

(адрес регистрации/места жительства)

____________________________________________________________________ _________

(код диагноза пациента по МКБ-10*(3))

____________________________________________________________________ _________

(первичное/повторное обращение для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов)

____________________________________________________________________ _________

(наименование медицинской организации, в которой выдано направление)

____________________________________________________________________ _________

(контактные данные: адрес, тел., факс, адрес эл. почты)

____________ _________________________________________

(должность) (подпись) (Ф.И.О) (отчество указывается при наличии)

Приложение N 6
к Порядку использования
вспомогательных репродуктивных
технологий, противопоказаниям и
ограничениям к их применению,
утвержденному приказом Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

Форма

Справка о медицинской организации, выполнившей программу
экстракорпорального оплодотворения*(4) и (или) перенос криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования

____________________________________________________________________ _________

(наименование и адрес медицинской организации, выполнившей программу ЭКО и (или) перенос криоконсервированных эмбрионов)

____________________________ ________________________

(дата рождения пациента) (возраст пациента)

______________________________________ _

(период проведения ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов)

____________________________________________________________________ _________

(результат проведенного лечения: биохимическая беременность, УЗ - беременность, нет беременности)

__________________________________ ___________ ______________________________

(должность руководителя (подпись) (Ф.И.О)

медицинской организации) (отчество указывается при наличии)

М.П.

"__" ____________ 20__ г.

(дата оформления)"

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

Перечень
противопоказаний к применению вспомогательных репродуктивных
технологий (ВРТ) и искусственной инсеминации (ИИ)

N	Наименование заболевания	Форма, стадия, степень, фаза заболевания	Код заболевания по международной классификации болезней 10 пересмотра (МКБ-10)	Примечание
1	2	3	4	5
НЕКОТОРЫЕ ИНФЕКЦИОННЫЕ И ПАРАЗИТАРНЫЕ БОЛЕЗНИ
1	Туберкулез:	Все активные формы	A15 - A19
	а) туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически	-"-	A15
			A15.0 - A15.9
	б) туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически и гистологически	-"-	A16	При явлениях легочно-сердечной недостаточности
			A16.1
			A16.2
			A16.6
	в) туберкулез нервной системы	-"-	A17
			A17.1 - A17.9
	г) туберкулез других органов и систем	-"-	A18
	д) туберкулез костей и суставов	-"-	A18.0
	е) туберкулез мочеполовых органов (у женщин)	-"-	A18.1
	ж) туберкулез кишечника и брыжеечных лимфатических узлов	-"-	A18.3
	з) туберкулезный перикардит	Констриктивный перикардит	A18.8	С развитием сердечной недостаточности и при невозможности проведения адекватного оперативного лечения
2	Вирусный гепатит:		B15 - B19
	Острые гепатиты A, B, C, D, G;
	Хронические гепатиты в фазе обострения (желтуха, высокие уровни индикаторных ферментов)
3	Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)	В стадии:	B20 - B24	При стадии 1, 2А, 2Б, 2В рекомендуется отложить использование ВРТ до перехода заболевания в субклиническую стадию. При стадии 4А, 4Б, 4В в фазе прогрессирования отложить использование ВРТ до перехода заболевания в фазу ремиссии, продолжительностью не менее 6 месяцев. В любой стадии: отсутствие АРВТ. Невыполнение условия: вирусная нагрузка ВИЧ < 50 коп/мл более 6 мес.
		инкубации (стадия 1);
		первичных проявлений (2А, 2Б, 2В);
		вторичных заболеваний в фазе прогрессирования (4А, 4Б, 4В);
		терминальной (стадия 5)
4	Сифилис		A50 - A53	Использование ВРТ возможно после излечения
Примечание. Острые воспалительные заболевания любой локализации у женщины являются противопоказанием к использованию ВРТ до их излечения.
НОВООБРАЗОВАНИЯ
1	Злокачественные новообразования любой локализации		C00 - C97	Вопрос о возможности сохранения репродуктивной функции с помощью программ ВРТ решается совместно с врачом-онкологом, так же как возможность проведения программ ВРТ у пациентов со злокачественными новообразованиями в анамнезе.
2	Доброкачественные новообразования матки и/или яичников, требующие оперативного лечения		Д25
			Д26
			Д27
			Д28
БОЛЕЗНИ КРОВИ И КРОВЕТВОРНЫХ ОРГАНОВ
1	Впервые диагностированные острые лейкозы		C91.0
			C92.0
			C92.4
			C92.5
			C93.0
			C94.0
2	Миелодиспластические синдромы		Д46
3	Лимфомы из группы высокого риска		C82
			C83
			C84
			C85
			C90
4	Лимфогранулематоз		C81
5	Хронический миелолейкоз:		C92.1
	а) требующий лечения ингибиторами тирозинкиназ
	б) терминальная стадия заболевания
6	Хронические миелопролиферативные заболевания	Властный криз	Д47
			Д47.1
			C92.7
			C93.1
			C94.1
7	Апластическая анемия	Тяжелая форма	Д61
8	Гемолитические анемии: острые гемолитические кризы	Тяжелое рецидивирующее течение	Д55
			Д58
			Д59
			Д56
9	Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура	Хроническое непрерывно рецидивирующее течение, рефрактерное к любым видам терапии	Д69.3
10	Острая атака порфирии, при продолжительности "светлого" периода после последней атаки менее 2 лет		E80
11	Геморрагический васкулит (пурпура Шенлейна-Геноха)	Тяжелое рецидивирующее течение	D69.8	Поражение почек с развитием почечной недостаточности, легких и желудочнокишечного тракта
12	Антифосфолипидный синдром	Тяжелое течение	D68.3	Наличие в анамнезе повторных нарушений мозгового кровообращения, при формировании клапанных пороков сердца, поражении почек с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью
БОЛЕЗНИ ЭНДОКРИННОЙ СИСТЕМЫ, РАССТРОЙСТВА ПИТАНИЯ И НАРУШЕНИЯ ОБМЕНА ВЕЩЕСТВ
1	Сахарный диабет с терминальной почечной недостаточностью на заместительной почечной терапии при невозможности трансплантации почки		E10.2
			E11.2
2	Сахарный диабет после трансплантации почки
3	Сахарный диабет с прогрессирующей пролиферативной ретинопатией		E10.3
			E11.3
			E12.3
			E13.3
			E14
4	Гиперпаратиреоз	Тяжелая форма с висцеральными и костными проявлениями	E21
ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА
1	Хронические и затяжные психические расстройства с тяжелыми стойкими болезненными проявлениями (психозы и слабоумие) или с высокой степенью вероятности обострения под влиянием беременности и родов		F03
			F04
			F06
			F07
			F09
			F20 - F29
			F42
			F70 - F79
			F99
2	Наследственные и дегенеративные психические расстройства		F70
			F84
3	Выраженные психогенные расстройства		F23
			F44
4	Психические расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ		F10 - F19
5	Расстройства настроения (аффективные расстройства)		F30 - F39	При стойких суицидальных установках и при риске суицидальных действий
БОЛЕЗНИ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ
1	Тяжелые ивалидизирующие некурабельные заболевания нервной системы различной этиологии, сопровождающиеся выраженными двигательными, психическими расстройствами		G00 - G13
			G20 - G26
			G30 - 31
			G35
			G40
			G46 - G47
			G54
			G70 - G73
БОЛЕЗНИ СИСТЕМЫ КРОВООБРАЩЕНИЯ
1	Ревматические пороки сердца:		I05 - I09
	а) сопровождающиеся недостаточностью кровообращения (НК)	2Б, 3 степени	I50
	б) сопровождающиеся высокой легочной гипертензией		I74
			I26 - I27
	в) с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе, а также при наличии тромба в полостях сердца		I81 - I82
			I51.3
2	Кардиомиопатии:
	а) дилатационная кардиомиопатия		I42.0
	б) рестриктивная кардиомиопатия		I42.5
	в) гипертрофическая кардиомиопатия с выраженной обструкцией выводного тракта левого, правого или обоих желудочков		I42.1
	г)гипертрофическая кардиомиопатия без обструкции выводного тракта левого желудочка со сложными нарушениями сердечного ритма		I42.2
3	Болезнь (синдром) Аэрза (Айерсы) (изолированный склероз легочных артерий с легочной гипертензией)		I27.0
4	Состояние после перенесенных кардиохирургических вмешательств:
	а) после паллиативной (неполной) коррекции врожденного порока сердца (ВПС)		T82
	б) после хирургической коррекции ВПС с остаточными признаками легочной гипертензии		T88.8
	в) после хирургической коррекции любого порока сердца, выполненной с неудовлетворительным результатом		T88.8
	г) многоклапанное протезирование		T82
5	Болезни сосудов:
	а) заболевания аорты и ее ветвей:
	- аневризма аорты в любом отделе (грудном, брюшном), в том числе после реконструктивных операций - шунтирования, протезирования		I71
	- аневризмы магистральных артерий (мозговых, почечных, подвздошных, селезеночной и др.), в том числе после хирургического лечения		I72.1
			I72.2
			I72.3
			I72.8
			I72.9
	б) тромбоэмболическая болезнь и тромбоэмболические осложнения (системные эмболии артерий головного мозга, рук, ног, почек, мезентериальных сосудов, а также ветвей легочной артерии)		I74
			I82
			I26
			I63.6
			I74.2
			I74.3
			I74.8
6	Гипертоническая болезнь:	II B-III стадий при отсутствии эффекта от терапии	I10 - I13
БОЛЕЗНИ ОРГАНОВ ДЫХАНИЯ
В случае развития тяжелой дыхательной недостаточности, независимо от характера первичной легочной патологии и/или легочной гепертензии
БОЛЕЗНИ ОРГАНОВ ПИЩЕВАРЕНИЯ
1	Печеночная недостаточность независимо от первичного заболевания печени		K72.0
			K72.1
			K72.9
2	Цирроз печени при наличии портальной гипертензии с риском кровотечения из вен пищевода, наличии печеночной недостаточности		K70.3
			K71.7
			K74.3 - K74.6
3	Острая жировая дистрофия печени		K76.0
4	Болезнь Крона, осложненная стенозом, свищами, нарушениями всасывания и кровотечениями		K50
5	Неспецифический язвенный колит, осложненный токсической дилатацией толстой кишки, профузными поносами, массивными кишечными кровотечениями		K51.0
6	Целиакия с нарушениями всасывания в тонкой кишке		K90.0	Диагноз должен быть подтвержден гистологическим исследованием тонкой (двенадцатиперстной) кишки и иммунологическими тестами с определением антител к глиадину и тканевой трансглутамазе
7	Грыжа брюшной стенки		K43.0	Значительных размеров с расхождением брюшной стенки при невозможности хирургической коррекции
8	Спаечная болезнь кишечника с приступами кишечной непроходимости		K56.5
9	Кишечные свищи		K63.2	При невозможности хирургического лечения
БОЛЕЗНИ МОЧЕПОЛОВОЙ СИСТЕМЫ
1	Острый гломерулонефрит		N00
			N01
2	Любая форма хронического гломерулонефрита	В стадии обострения	N03
3	Хроническая почечная недостаточность любой этиологии		N18	Уровень креатинина сыворотки крови до зачатия при любом диагнозе не должен превышать 200 мкмоль/л (1,8 мг/дл)
			N18.9
			N19
БЕРЕМЕННОСТЬ, РОДЫ И ПОСЛЕРОДОВЫЙ ПЕРИОД
1	Пузырный занос, в том числе перенесенный ранее (не менее двух лет)		O01
2	Хорионэпителиома		C58
БОЛЕЗНИ КОСТНО-МЫШЕЧНОЙ СИСТЕМЫ И СОЕДИНИТЕЛЬНОЙ ТКАНИ
1	Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем	Быстро прогрессирующее течение с неконтролируемой высокой активностью	M05.3
			M06.8
2	Узелковый полиартериит	Тяжелое течение	M30.0	Полиорганные поражения со злокачественной гипертензией
3	Полиартериит с поражением легких (Черджа-Стросса)	Тяжелое течение	M30.1	Поражение легких с кровохарканьем и дыхательной недостаточностью
4	Гранулематоз Вегенера	Тяжелое течение	M31.3	Поражение легких и почек с признаками их недостаточности
5	Синдром дуги аорты (Такаясу) (неспецифический аортоартериит)	Тяжелое течение	M31.4	Поражение аортальных клапанов сердца с симптомами недостаточности кровообращения
6	Системная красная волчанка	Острое и хроническое течение с частыми обострениями заболевания	M32.1	Поражение почек (нефрит с нефротическим синдромом), центральной нервной системы (рецидивирующий эписиндром), сердца с формированием клапанных пороков, легких и симптомами нарушения функций этих органов
7	Дермато (поли) миозит	Тяжелое течение, требующее длительной терапии высокими дозами глюкокортикоидов	M33.1	Поражение сердца с нарушениями ритма и симптомами недостаточности кровообращения
			M33.2
8	Прогрессирующий системный склероз (системная склеродермия)	Острое и хроническое течение с высокой активностью процесса	M34.0	Поражение почек, легких, сердца с нарушением их функции
9	Сухой синдром (Шегрена)	Тяжелое течение	M35.0	Поражение легких, почек, с признаками недостаточности их функций
ВРОЖДЕННЫЕ ПОРОКИ РАЗВИТИЯ
1	Врожденные аномалии (пороки) матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности		Q51.0	Вопрос о возможности и видах ВРТ после коррекции решается консилиумом врачей
			Q51.5
			Q51.7
			Q52.0
			Q52.2
2	Врожденные пороки сердца:
	а) с наличием патологического сброса крови (дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытый артериальный проток):		Q20
			Q21.0
			Q21.1
			Q25.0
	- сопровождающиеся НК	НК 2Б, 3 степени	I50
	- сопровождающиеся легочной гипертензией	Легочная гипертензия II-IV степени (классификация по Хит-Эдвардсу)	I26 - I27
	- осложненные бактериальным эндокардитом		I33
	б) пороки сердца с затрудненным выбросом крови из левого желудочка (стеноз аорты, коарктация аорты) или из правого желудочка (стеноз легочной артерии):	НК 2А степени и более	Q25.3
			Q25.4
			Q25.1
			Q25.6
	- сопровождающиеся НК
	- при наличии постстенотического расширения (аневризма аорты или легочной артерии)		I50
	в) врожденные аномалии атриовентрикулярных клапанов, сопровождающиеся регургитацией 3-4 степени и сложными нарушениями ритма		Q23
	г) Тетрада Фалло		Q21.3	Некорригированная, после паллиативных операций
	д) Пентада Фалло		Q21.8	Некорригированная, после паллиативных операций
	е) Аномалия Эбштейна		Q22.5	Некорригированная
	ж) сложные врожденные пороки сердца (транспозиция магистральных сосудов, полная форма атриовентрикулярной коммуникации, общий артериальный ствол, единственный желудочек сердца, атрезия атриовентрикулярных или полулунных клапанов)		Q20.0
			Q20.3
			Q20.8 - Q20.9
			Q22.0
			Q22.8
			Q23.9
			Q25.0
			Q25.2
			Q25.5
			Q25.8 - Q25.9
	з) синдром Эйзенменгера		Q21.8
	и) синдром Лютембаше		Q21.1
3	Единственная почка (врожденная или оставшаяся после нефрэктомии), при азотемии, артериальной гипертензии, туберкулезе, пиелонефрите, гидронефрозе		Q60
4	Экстрофия мочевого пузыря		Q64.1
5	Врожденный множественный артрогрипоз		Q74.3
6	Дистрофическая дисплазия костей и позвоночника		Q77.5
7	Врожденная ломкость костей (незавершенный остеогенез)		Q78.0
8	Врожденное отсутствие конечностей		Q73.0
9	Краниосиностоз		Q75.0
ТРАВМЫ, ОТРАВЛЕНИЯ И НЕКОТОРЫЕ ДРУГИЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ ВНЕШНИХ ПРИЧИН
1	Травмы матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности		S37.6	Вопрос о возможности и видах ВРТ после коррекции решается консилиумом врачей

Приложение N 3
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

Вкладыш в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма N025/у) или в карту стационарного больного (форма N003/у) или в карту больного дневного стационара поликлиники, стационара на дому, стационара дневного пребывания в больнице (форма N003-2/у-88) при применении программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и искусственной инсеминации (ИИ)

N карты _____ N попытки ________

Ф.И.О. _________________________________________, _______ г. рождения

Диагноз:___________________________________________________________

Предполагаемая программа ВРТ/ИИ:

________________________________________________________________

(вписать)

в естественном цикле	мужа (партнера) сперма донора	пациентки ооциты донора
с овариальной стимуляцией

(нужное подчеркнуть)

Врач ___________________

Протокол овариальной стимуляции

Дата

День цикла (стимуляции)

Наименование лекарственных препаратов (по вертикали)

*

*Ячейки по горизонтали для отметки о применении лекарственного препарата

Врач _________________

Мониторинг ответа яичников
и состояния эндометрия на овариальную стимуляцию

Дата	День цикла	Эндометрий (м-эхо)	Правый яичник (число и размер фолликулов)	Левый яичник (число и размер фолликулов)

Замечания:_________________________________________________________

Врач: __________________________

Протокол трансвагинальной пункции фолликулов яичников

Дата		Время	День цикла
Жалобы__________________________________________________________ Состояние_________Кожные покровы и видимые слизистые_____________ Пульс_________уд/мин. АД____/____ мм.рт.ст. Т____С.
Пункция фолликулов
Пунктировано		Особенности операции:
Промыто
Ооцитов
		Врач:
Анестезиологическое пособие			АД мм.рт.ст.	Пульс д/мин
			Врач:

Искусственная инсеминация

Сперма: мужа, донора, партнера, не подвергнутая криоконсервации, криоконсервированная

(нужное подчеркнуть)

Врач ___________________

Культивирование ооцитов и эмбрионов

Условия культивирования,

инсеминация in vitro

Программа ВРТ:

________________________________________________________________

(вписать)

Среда _________________

Дата
N	Оценка ооцита	Оплодот-ворение	Дробление				Эмбрио перенос	GR	Прим.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

Замечания_________________________________________________________

Эмбриолог ____________________________

Протокол переноса свежих эмбрионов в полость матки

Дата		День цикла		Перенесено эмбрионов			1, 2
Отменен по причине:
		Особенности переноса
		Пулевые щипцы				Др.:
		Смена катетера
		Повторный перенос
		Врач:

Осложнения

Синдром гиперстимуляции яичников	нет		да		1 ст.	2 ст.	3 ст.
Другие осложнения:
Лечение	амб.	стац.

(нужное отметить)

Замечания:_________________________________________________________

Врач ______________________

Криоконсервация эмбрионов/ооцитов

Дата криоконсервации
Число замороженных эмбрионов/ооцитов
Стадии и морфологическая оценка эмбрионов/ооцитов (по соломинкам) (выделить нужное)	1.	4.	7.
	2.	5.	8.
	3.	6.	9.
Время культивирования до криоконсервации
Криопротектор/Криосреда
N Дьюара/пенала
Кодировка/цвет

Замечания:_________________________________________________________

Эмбриолог ______________________

Перенос криоконсервированных эмбрионов

Дата размораживания

Число размороженных эмбрионов

Выживаемость

Фрагментация эмбрионов: <50% >50% 100%

Дата переноса эмбриона (ЭТ)

Число переносимых эмбрионов

Стадии развития эмбрионов на момент переноса

Замечания:_________________________________________________________

Эмбриолог __________________________

Поддержка лютеиновой фазы цикла

	Дата ЭТ
N п/п	Наименование лекарственных препаратов	1.
		2.

1- Ячейки по горизонтали для указания даты:

2- Ячейки по горизонтали для отметки о применении лекарственного препарата.

Диагностика беременности

Дата	День после ЭТ	Хорионический гонадотропин (ХГ)	Ультразвуковое исследование (УЗИ)

Врач ___________________

Исход лечения

Беременность (УЗИ+, уровень ХГ)

Маточная (если Многоплодная - указать)

Внематочная (УЗИ-, уровень ХГ)

Беременность не наступила (УЗИ-, уровень ХГ)

Нет данных

Заключение по законченному циклу лечения и рекомендации:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Дата ________________________ Врач ________________________________

Приложение N 4
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

ИНДИВИДУАЛЬНАЯ КАРТА ДОНОРА СПЕРМЫ

Анкета донора спермы

Код анонимного донора

Ф.И.О.____________________________________________________________

Дата рождения ___________________

Национальность___________________

Расовая принадлежность _____________________________________________

Паспортные данные_________________________________________________

__________________________________________________________________

Домашний адрес____________________________________________________

Контактный телефон ________________________________________________

Образование_______________________ Профессия ______________________

Вредные и/или опасные производственные факторы (есть/нет)

Какие: ____________________________________________________________

Семейное положение (холост/женат/разведен)

Наличие детей (есть/нет)

Наследственные заболевания в семье (есть/нет)

Вредные привычки:

Курение (да/нет)

Употребление алкоголя (с частотой__________________)/не употребляю)

Употребление наркотических средств и/или психотропных веществ без

назначения врача (никогда не употреблял/с частотой _________)/регулярно)

Сифилис, гонорея, гепатит (не болел/болел)

Имели ли Вы когда-нибудь положительный или неопределенный ответ при обследовании на ВИЧ, вирус гепатита B или C? (да/нет)

Находится/не находится под диспансерным наблюдением в кожно-

венерологическом диспансере / психоневрологическом диспансере / наркологическом диспансере

_________________________________________

У какого врача-специалиста __________________________________________

Фенотипические признаки

Рост _____________ Вес _______________

Волосы (прямые/вьющиеся/кудрявые) Цвет волос ________________________

Разрез глаз (европейский/азиатский)

Цвет глаз (голубые/зеленые/серые/карие/черные)

Нос (прямой/с горбинкой/курносый/широкий)

Лицо (круглое/овальное/узкое)

Наличие стигм _____________________________________________________

Лоб (высокий/низкий/обычный)

Размер одежды _________ обуви __________

Дополнительные сведения о себе (для заполнения не обязательны) ________

__________________________________________________________________

Чем болел за последние 2 месяца ______________________________________

Карта обследования донора спермы

Код анонимного донора

Ф.И.О.____________________________________________________________

Группа крови и Rh-фактор _______________ (________) Rh (______)

Вид обследования	Дата	Заключение специалиста / результат
Результаты медико-генетического обследования (заключение врача-генетика)		Противопоказаний к донорству спермы нет
Заключение нарколога		Диспансерное наблюдение в наркологическом диспансере не установлено
Заключение психиатра		Диспансерное наблюдение в психоневрологическом диспансере не установлено
Прием (осмотр, консультация) врача-терапевта		Противопоказаний к донорству спермы нет
Прием (осмотр, консультация) врача-уролога		Противопоказаний к донорству спермы нет
Спермограмма
Кариотипирование
Определение антител к бледной трепонеме (Тreponema pallidum) в крови
Определение антител к поверхностному антигену (HBsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови или определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови
Определение суммарных антител классов М и G (anti-HCV IgG и anti-HCV IgM) к вирусу гепатита С (Hepatitis С virus) в крови
Определение антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека-1/2 и антигена p24 (Human immunodeficiency virus HIV 1/2 + Agp24) в крови

Заключение врача: __________________________________________________

____________________________________________________________________

________________________________________________________________

Подпись врача: _____________________

Дата: ____________

Заключение врача: _________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________ _____

____________________________________________________________________ _____

__________________________________________________

__________________________________________________________________

Подпись врача: ____________________

Дата: ___________________

Календарь медицинского обследования донора спермы

Код анонимного донора

Дата: число, месяц, год	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
Прием (осмотр, консультация) врача-терапевта
Прием (осмотр, консультация) врача-уролога
Спермограмма
Кариотипирование
Группа крови и Rh-фактор
Определение антител к бледной трепонеме (Тreponema pallidum) в крови
Определение антител к поверхностному антигену (HBsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови или определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови
Определение суммарных антител классов М и G (anti-HCV IgG и anti-HCV IgM) к вирусу гепатита С (Hepatitis С virus) в крови
Определение антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека-1/2 и антигена p24 (Human immunodeficiency virus HIV 1/2 + Agp24) в крови

Лист опроса донора спермы

Код анонимного донора

(заполняется перед каждой сдачей спермы)

Ф.И.О.____________________________________________________________

Дата _____________ Самочувствие (хорошее/плохое/удовлетворительное)

Жалобы (есть/нет). Какие ___________________________________________

Принимали ли Вы за последний месяц лекарственные препараты? Какие?

__________________________________________________________________

Наблюдаетесь ли Вы сейчас у врача? Какого? ____________________________

Имели ли Вы контакты с больными вирусным гепатитом в последние 6 месяцев?

__________________________________________________________

Имели ли Вы случайные половые связи в последние 6 месяцев?

__________________________________________________________________

Принимали ли Вы наркотические средства и/или психотропные вещества путем инъекций без назначения врача?

________________________________

__________________________________________________________________

Чем болел за последний месяц ________________________________________

Подпись __________________

Приложение N 5
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

ИНДИВИДУАЛЬНАЯ КАРТА ДОНОРА ООЦИТОВ

Анкета донора ооцитов

Код анонимного донора

Дата заполнения "_____" ____________ 20_____ г.

Ф.И.О. ____________________________________________________________

Дата рождения ____________________ Национальность___________________

Расовая принадлежность _____________________________________________

Паспортные данные_________________________________________________

__________________________________________________________________

Домашний адрес____________________________________________________

Контактный телефон ________________________________________________

Образование_______________________ Профессия ______________________

Вредные и/или опасные производственные факторы (есть/нет) Какие?:

__________________________________________________________________

Семейное положение (не замужем/замужем/разведена)

Наличие детей (есть/нет). Возраст последнего ребенка ____________ лет

Наследственные заболевания в семье (есть/нет), какие ____________________

Вредные привычки:

Курение (да/нет)

Употребление алкоголя (с частотой _____________________ /не употребляю)

Употребление наркотических средств и/или психотропных веществ без назначения врача (никогда не употреблял/с частотой __________ /регулярно)

Сифилис, гонорея, гепатит (не болел/болел)

Имели ли Вы когда-нибудь положительный или неопределенный ответ при обследовании на ВИЧ, вирус гепатита B или C? (да/нет)

Находится/не находится под диспансерным наблюдением в кожно-

венерологическом диспансере / психоневрологическом диспансере / наркологическом диспансере_______________

Фенотипические признаки

Рост ________________ Вес _________________

Волосы (прямые/вьющиеся/кудрявые) Цвет волос ________________________

Глаза (большие/средние/маленькие)

Разрез глаз (европейский/азиатский)

Цвет глаз (голубые/зеленые/серые/карие/черные)

Лицо (круглое/овальное/узкое)

Нос (большой/средний/маленький)

Форма носа (прямой/с горбинкой/курносый/широкий)

Лоб (высокий/низкий/обычный)

Наличие стигм ________________________________

Телосложение (нормостеник/астеник/гиперстеник)

Размер одежды _________ обуви __________ бюстгальтера _____________

Карта обследования донора ооцитов

Код анонимного донора

Ф.И.О.____________________________________________________________

Группа крови и Rh-фактор: _____________ (_______) Rh (___________)

Вид обследования	Дата	Заключение специалиста / результат
Результаты медико-генетического обследования (заключение врача-генетика)		Противопоказаний к донорству ооцитов нет
Заключение психиатра		Диспансерное наблюдение в психоневрологическом диспансере не установлено
Заключение нарколога		Диспансерное наблюдение в наркологическом диспансере не установлено
Прием (осмотр, консультация) врача-терапевта		Противопоказаний к донорству ооцитов нет
Прием (осмотр, консультация) врача-акушера-гинеколога		Противопоказаний к донорству ооцитов нет
Электрокардиограмма
Флюорография легких
Ультразвуковое исследование матки и придатков
Ультразвуковое исследование молочных желез
Кариотипирование
Определение основных групп по системе AB0 и антигена D системы Резус (резус-фактор)
Определение антител к бледной трепонеме (Тreponema pallidum) в крови
Определение антител класса G (IgG) и класса M (IgM) к вирусу краснухи (Rubella virus) в крови
Определение антител к поверхностному антигену (HBsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови или определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови
Определение суммарных антител классов М и G (anti-HCV IgG и anti-HCV IgM) к вирусу гепатита С (Hepatitis С virus) в крови
Определение антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека-1/2 и антигена p24 (Human immunodeficiency virus HIV 1/2 + Agp24) в крови
Общий (клинический) анализ крови
Анализ крови биохимический общетерапевтический
Коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза)
Анализ мочи общий (клинический)
Микроскопическое исследование влагалищных мазков
Цитологическое исследование микропрепарата шейки матки (мазка с поверхности шейки матки и цервикального канала)
Молекулярно-биологическое исследование соскоба из цервикального канала на выявление генетического материала:
Neisseria gonorrhoeae
Chlamydia trachomatis
Mycoplasma genitalium
Trichomonas vaginalis
Исследование уровня фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови на 2-5 день менструального цикла
Исследование уровня антимюллерова гормона в крови

Чем болела за последние 2 месяца _____________________________________

Заключение врача: _________________________________________________

____________________________________________________________________

________________________________________________________________

Подпись врача: _______________ Дата: _______________________

Приложение N 6
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

ЖУРНАЛ
УЧЕТА, ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КРИОКОНСЕРВИРОВАННОЙ СПЕРМЫ ПАЦИЕНТОВ

N п/п

Ф.И.О. пациента

Поступление спермы

Вид и среда криокон-сервации

Место хранения в криохрани-лище

Число порций спермы

Подпись эмбриолога

Дата разморажива-ния спермы

Расход спермы

Подпись эмбриолога

дата сдачи спермы

спермограмма

число израсходован-ных порций спермы

результат исследова-ния разморожен-ной спермы

число оставшихся порций криоконсер-вированной спермы

Приложение N 7
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

ЖУРНАЛ
УЧЕТА, ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КРИОКОНСЕРВИРОВАННОЙ
ДОНОРСКОЙ СПЕРМЫ

Код анонимного донора

N п/п

N (код) донора спермы

Поступление спермы

Вид и среда криокон-сервации

Место хранения в криохрани-лище

Число порций спермы

Подпись эмбриолога

Дата разморажива-ния спермы

Расход спермы

Подпись эмбриолога

дата сдачи спермы

спермограмма

число израсходован-ных порций спермы

результат исследова-ния разморожен-ной спермы

число оставшихся порций криоконсер-вированной спермы

Приложение N 8
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

ЖУРНАЛ
УЧЕТА, ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КРИОКОНСЕРВИРОВАННЫХ
ООЦИТОВ ПАЦИЕНТОК

N п/п

Ф.И.О. пациентки

N медицинской карты амбулаторного больного

Дата криоконсервации

Число ооцитов

Вид и среда криоконсервации

Место хранения ооцитов

Подпись эмбриолога

Дата

Число размороженных ооцитов

Число оставшихся ооцитов

Число размноженных/ число оплодотворенных ооцитов

Подпись эмбриолога

Приложение N 9
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

ЖУРНАЛ
УЧЕТА, ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КРИОКОНСЕРВИРОВАННЫХ
ДОНОРСКИХ ООЦИТОВ

N п/п	N(код) донора ооцитов	Поступление ооцитов					Расход ооцитов			Номер медицинской карты амбулаторного больного (реципиента)	Подпись эмбриолога
		Дата забора ооцитов	Число ооцитов	Вид и среда криоконсервации	Место хранения ооцитов	Подпись эмбриолога	Дата инсеминации	Число размороженных ооцитов	Качество размороженных ооцитов

Приложение N 10
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

ЖУРНАЛ
УЧЕТА, ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
КРИОКОНСЕРВИРОВАННЫХ ЭМБРИОНОВ ПАЦИЕНТОВ

N п/п

Ф.И.О. пациен-тов

N Медицинской карты амбулатор-ного больного

Дата криокон-сервации

Число эмбрионов

Стадия развития эмбрио-нов

Качество / оценка эмбрио-нов

Вид и среда криоконсер-вации

Место хране-ния эмбрио-нов

Подпись эмбрио-лога

Дата

Число разморо-женных эмбрио-нов

Качество эмбрионов после разморажи-вания

Число перене-сенных эмбрионов

Число остав-шихся эмбрионов

Подпись эмбрио-лога

Приложение N 11
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

ЖУРНАЛ
УЧЕТА, ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
КРИОКОНСЕРВИРОВАННЫХ ЭМБРИОНОВ ДОНОРОВ

N п/п

N(код) донора ооцитов для эмбрионов

N (код) донора спермы для эмбрионов

Дата криокон-сервации

Число эмбрионов

Стадия развития эмбрио-нов

Качество / оценка эмбрио-нов

Вид и среда криоконсер-вации

Место хране-ния эмбрио-нов

Подпись эмбрио-лога

Дата

Число разморо-женных эмбрио-нов

Качество эмбрионов после разморажи-вания

Число перене-сенных эмбрионов

Число остав-шихся эмбрионов

Подпись эмбрио-лога

Приложение N 12
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

ЖУРНАЛ УЧЕТА ИСКУССТВЕННЫХ ИНСЕМИНАЦИЙ

Дата	Ф.И.О. пациентки	N медицинской карты амбулаторного больного	Номер донора	Донорская / гомологичная сперма	Замороженная / не подвергнутая криоконсервации сперма	Спермограмма	Подпись эмбриолога

Приложение N 13
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

Форма информированного добровольного согласия на применение вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации

Я (Мы), ___________________________________________________________

__________________________________________________________________,

(Ф.И.О., год рождения)

Прошу (просим) провести мне (нам) лечение бесплодия программой ВРТ:

- экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)

- экстракорпорального оплодотворения яйцеклетки путем инъекции

сперматозоида в нее (ИКСИ)

- искусственной инсеминации (ИИ)

с использованием:

- криоконсервированной/не подвергнутой криоконсервации спермы

- криоконсервированных/не подвергнутых криоконсервации ооцитов

- криоконсервированных/не подвергнутых криоконсервации эмбрионов.

Прошу (просим) провести преимплантационное генетическое тестирование эмбрионов/ооцитов.

Мне (Нам) разъяснен порядок проведения лечения программой ЭКО/ ИКСИ/ИИ и известно, что:

- для лечения может потребоваться не одна попытка прежде, чем наступит беременность;

- в процессе лечения могут быть выявлены неизвестные ранее факты, из-за которых, возможно, потребуется изменить план или способ лечения;

- лечение может оказаться безрезультатным;

- преодоление бесплодия с помощью вспомогательных репродуктивных технологий само по себе не повышает, но и не снижает риск врожденных заболеваний плода;

- сперма/ооциты/эмбрионы после криоконсервации и размораживания могут быть непригодны для переноса;

- до настоящего времени наука и медицинская практика не располагают достаточным количеством наблюдений для категоричного заключения об отсутствии каких-либо вредных последствий замораживания /размораживания половых клеток/эмбрионов для здоровья будущего ребенка.

Мне (нам) объяснено врачом, что для достижения наилучших результатов лечения могут быть использованы лекарственные препараты, в аннотации которых производитель не указывает бесплодие как показание к применению или указывает беременность как противопоказание к применению.

Мне (нам) понятны преимущества и возможные риски применения этих препаратов. На использование этих препаратов я (мы)

даю(ем) согласие не даю(ем) согласие.

Мои (Наши) половые клетки/эмбрионы, оставшиеся после проведения программ ЭКО/ ИКСИ/ИИ, прошу (просим):

- криоконсервировать

- утилизировать

- донировать

Заявляю(ем), что изложила(и) врачу все известные мне (нам) данные о состоянии моего (нашего) здоровья, наследственных, венерических, психических и других заболеваниях в моей (наших) семье(ях).

Я (Мы) предупреждена(ы) о том, что лечение программой ЭКО/ ИКСИ/ИИ может иметь осложнения, вызванные выполнением процедуры (кровотечение, воспаление, ранение соседних органов) и применением лекарственных препаратов, влияющих на функцию яичников (синдром гиперстимуляции яичников, формирование ретенционных кист яичника, аллергические реакции и другие побочные эффекты лекарственных препаратов, предусмотренные их производителем).

Мне (Нам) известно, что наступившая в результате лечения беременность может оказаться внематочной, многоплодной, а также может прерваться.

Я (Мы) подтверждаю(ем), что внимательно прочла(и) и поняла(и) всю информацию о процедуре, предоставленную мне (нам) специалистами медицинской организации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его последствиях, а также о предполагаемых результатах.

Я (Мы) имела(и) возможность обсудить с врачом все интересующие или непонятные мне (нам) вопросы в этой области. На все заданные вопросы я (мы) получила(и) удовлетворившие меня (нас) ответы.

Мое (Наше) решение является свободным и представляет собой информированное добровольное согласие на проведение данной процедуры.

Подписи__________________________________________________________

__________________________________________________________________

Подпись врача _____________________________________________________

Дата ______________________________________________________________

Приложение N 14
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

Форма информированного добровольного согласия на проведение операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов)

Я, _______________________________________________________________,

Ф.И.О., год рождения

в связи с высоким риском потери беременности, связанной с имеющейся у меня многоплодной беременностью, прошу провести мне редукцию _____________плода(ов).

Мне разъяснен порядок проведения операции редукции плода(ов).

Я информирована, что операция редукции плода(ов) может привести к прерыванию беременности.

Я понимаю, что по причинам, не зависящим от врачей и медицинского персонала, в результате оперативного внутриматочного вмешательства возможно развитие таких осложнений, как:

- кровотечение;

- инфекционно-септические заболевания;

- аллергические реакции на вводимые препараты;

- тромбоэмболические осложнения,

которые могут потребовать интенсивной терапии и/или незапланированного оперативного вмешательства (вплоть до удаления матки и ее придатков).

Заявляю, что изложила врачу все известные мне данные о состоянии своего здоровья, наследственных, венерических, психических и других заболеваниях в моей семье.

Я подтверждаю, что внимательно прочла и поняла всю информацию о процедуре, предоставленную мне специалистами медицинской организации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его последствиях, а также о предполагаемых результатах; я имела возможность обсудить с врачом все интересующие или непонятные мне вопросы в этой области. На все заданные вопросы я получила удовлетворившие меня ответы. Мое решение является свободным и представляет собой информированное добровольное согласие на проведение данной процедуры.

Ф.И.О. беременной _________________________________________________

Подпись ___________________________________________________________

Врач _____________________________________________________________

Дата_________________________________________________________

-------------------------------------------

*(1) Далее - ЭКО.

*(2) Страховой номер индивидуального лицевого счета.

*(3) Международная классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра.

*(4) Далее - ЭКО.