Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" (подготовлен Минпромторгом России 11.12.2019)

Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности"
(подготовлен Минпромторгом России от 11.12.2019)

Досье на проект

Проект

Вносится Правительством
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Статья 1

Часть 4.1 статьи 1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; N 48, ст. 6728; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615; 2015, N 1, ст. 11, ст. 72; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, ст. 4342; 2016, N 1, ст. 50; 2017, N 31, ст. 4765; 2018, N 1, ст. 35; N 45, ст. 6841) после слов "прекращения" дополнить словами ", и (или) возобновления".

Статья 2

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N16, ст. 1815; N42, ст. 5293; N49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N26, ст. 3446; 2013, N27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; N 51, ст. 7245; 2016, N 27, ст. 4194; 2017, N 31, ст. 4791, 4827; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407; N 49, ст. 7521; N 53, ст. 8437; 2019, N 23, ст. 2917) следующие изменения:

1) в статье 3:

а) часть 1 изложить в следующей редакции:

"1. Регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, а также в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, состоящим из настоящего Федерального закона и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, содержащих нормы, регулирующие отношения в сфере обращения лекарственных средств.";

б) часть 4 изложить в следующей редакции:

"4. Если международным договором Российской Федерации, актами, составляющими право Евразийского экономического союза, установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора, правила, содержащиеся в актах, составляющих право Евразийского экономического союза.";

2) в статье 4:

а) пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1) лекарственные средства - лекарственные средства для медицинского применения и лекарственные средства для ветеринарного применения (ветеринарные лекарственные средства);";

б) дополнить пунктами 4.1 и 4.2 следующего содержания:

"4.1) лекарственные средства для медицинского применения - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека, проникающие в органы, ткани организма человека, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека, животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты для медицинского применения;

4.2) лекарственные средства для ветеринарного применения (ветеринарные лекарственные средства) - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты для ветеринарного применения;";

в) дополнить пунктами 32.1 и 32.2 следующего содержания:

"32.1) сертификат соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза - документ, выданный при положительном результате фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, подтверждающий соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

32.2) фармацевтический инспекторат в сфере надлежащей производственной практики - структурное подразделение федерального бюджетного учреждения, осуществляющее фармацевтические инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, подведомственного федеральному органу исполнительной власти по координации деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части производства лекарственных средств для медицинского применения;";

3) в статье 5:

а) в пунктах 8.1 и 8.2 после слов "лекарственных средств" дополнить словами "для ветеринарного применения";

б) дополнить пунктами 8.3 - 8.5 следующего содержания:

"8.3) организация проведения фармацевтическим инспекторатом в сфере надлежащей производственной практики фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена Евразийского экономического союза;

8.4) выдача, приостановление, возобновление, переоформление или прекращение действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

8.5) ведение базы данных сведений о выданных сертификатах соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и о сертификатах соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, действие которых приостановлено, возобновлено или прекращено;";

в) в пункте 10.1 после слов "правил надлежащей производственной практики" дополнить словами "или надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

г) дополнить пунктом 12.1. следующего содержания:

"аттестация фармацевтических инспекторов в сфере надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

д) пункт 18 признать утратившим силу;

е) дополнить пунктом 18.1 следующего содержания:

"18.1) утверждение правил надлежащей производственной практики;";

ж) дополнить пунктом 18.2 следующего содержания:

"18.2) утверждение правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств для ветеринарного применения, правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных средств для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения.";

з) дополнить пунктом 25 следующего содержания:

"25) приостановление, возобновление и прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.";

4) в статье 8:

а) часть 1 изложить в следующей редакции:

"1. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.";

б) дополнить частью 1.1 следующего содержания:

"1.1. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, предусмотренных настоящим Федеральным законом.";

5) дополнить статьей 8.1 следующего содержания:

"Статья 8.1. Порядок приостановления, возобновления и прекращения действия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

1. Одновременно с принятием решения о приостановлении действия сертификата соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза лицензирующий орган принимает решение о приостановлении действия лицензии на срок приостановления действия сертификата соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Копия решения о приостановлении действия лицензии с указанием основания его принятия и срока приостановления действия лицензии вручается лицензиату лично под расписку или направляется по почте заказным письмом, или передается в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи лицензирующим органом в течение десяти рабочих дней со дня принятия этого решения. В решении лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии должны быть указаны наименования работ и (или) адреса мест выполнения работ, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых должностным лицом уполномоченного федерального органа исполнительной власти вынесено решение о приостановлении действия лицензии. При этом действие лицензии сохраняется в не приостановленной части.

2. Одновременно с принятием решения о возобновлении действия сертификата соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза лицензирующий орган принимает решение о возобновлении действия лицензии.

3. Одновременно с принятием решения о прекращении действия сертификата соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в порядке, установленном законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.

Копия решения о прекращении действия лицензии с указанием основания его принятия вручается лицензиату лично под расписку или направляется по почте заказным письмом, или передается в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи лицензирующим органом в течение 10 рабочих дней с даты принятия этого решения. В решении лицензирующего органа о прекращения действия лицензии должны быть указаны наименования работ и (или) адреса мест выполнения работ, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых должностным лицом уполномоченного федерального органа исполнительной власти вынесено решение о прекращении действия лицензии. При этом действие лицензии сохраняется в не прекращенной части.

Лицензиат обязан обратиться в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения, в течение пяти рабочих дней с даты принятия решения о прекращении лицензии в отношении наименования работ и (или) адреса мест выполнения работ в целях переоформления лицензии.

В случае, если лицензиат не обратился в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения, в установленный в абзаце третьем части третьей настоящей статьи срок, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения, принимает решение о прекращении действия лицензии в соответствующей части в порядке, установленном законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.";

6) в статье 16:

а) в части 4.2 слова "инспектирования производителя лекарственных средств" заменить словами "фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", слова "заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" заменить словами "сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

б) в части 4.3 слова "заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" заменить словами "сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

7) в статье 18:

а) пункт 3 части 4 изложить в следующей редакции:

"3) копию выданной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти лицензии на производство лекарственных средств и копию сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;";

б) пункт 4 части 4 изложить в следующей редакции:

"4) копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копию сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств фармацевтической инспекции производства лекарственных средств лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;";

8) в статье 29:

а) в пункте 2 части 4 слова "или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "и копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

б) в пункте 3 части 4 слова "заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", слова "инспектирования производителя лекарственных средств" заменить словами "фармацевтической инспекции производства лекарственных средств лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

9) в статье 30:

а) в части 1.1 слова "или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", слова "инспектирования производителя лекарственных средств" заменить словами "фармацевтической инспекции производства лекарственных средств лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"

б) в части 1.2 слова "или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", слова "инспектирования производителя лекарственных средств" заменить словами "фармацевтической инспекции производства лекарственных средств лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

10) в статье 34:

а) в пункте 1 части 2 после слов "производителя лекарственных средств" дополнить словами "для ветеринарного применения", после слов "если производство лекарственного средства" дополнить словами "для ветеринарного применения";

б) пункт 2 части 2 изложить в следующей редакции:

"2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства для ветеринарного применения и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства для ветеринарного применения, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, либо копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного средства для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного средства для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации;";

в) дополнить частями 2.1 и 2.2 следующего содержания:

"2.1) копия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения и копия сертификата соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в случае, если производство лекарственного средства для медицинского применения осуществляется в Российской Федерации;

2.2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства для медицинского применения и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства для медицинского применения, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия сертификата соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, либо копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного средства для медицинского применения осуществляется за пределами Российской Федерации;";

11) пункт 12 части 2 статьи 39 изложить в следующей редакции:

"12) копию лицензии на производство лекарственных средств и копию сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Евразийском экономическом союзе, или копию документа о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата.";

12) в статье 45:

а) в части 1 в первом предложении слова ", утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти." исключить;

б) в части 1 слова "Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации." исключить;

в) в части 1 после слов "лекарственных средств" дополнить словами "для ветеринарного применения";

г) в части 2 после слов "лекарственных средств" дополнить словами "для ветеринарного применения";

д) дополнить частью 2.1 следующего содержания:

"2.1. Производство лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, и должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Соответствие производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза подтверждается сертификатом соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.";

е) пункт 4 части 5 изложить в следующей редакции:

"4) лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением правил надлежащей производственной практики;";

ж) часть 5 дополнить пунктом 4.1 следующего содержания:

"4.1) лекарственных средств для медицинского применения без сертификата соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;";

з) в части 6 после слов "лекарственных средств" в соответствующим падеже дополнить словами "для ветеринарного применения";

и) дополнить частью 6.1 следующего содержания:

"6.1. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для медицинского применения требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.";

й) в части 7 после слов "лекарственных средств" в соответствующим падеже дополнить словами "для ветеринарного применения";

к) дополнить частью 7.1 следующего содержания:

"7.1. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств для медицинского применения является его работник, аттестованный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с правом Евразийского экономического союза";

13) дополнить статьей 45.1 следующего содержания:

"Статья 45.1. Проведение фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

1. Организация проведения фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выдача, приостановление, возобновление, переоформление и прекращение действия сертификата соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, включая установление размера платы за выдачу сертификата соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, сроков проведения отдельных этапов фармацевтической инспекции, а также порядок подачи жалоб (апелляций) на результаты фармацевтической инспекции, изложенные в инспекционном отчете, осуществляется федеральным органом исполнительной власти по координации деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части производства лекарственных средств для медицинского применения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с учетом требований, установленных актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

2. Фармацевтические инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза проводятся по основаниям, предусмотренным актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

3. Основаниями для рассмотрения возможности принятия решения федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части производства лекарственных средств для медицинского применения, об организации проведения внеплановых фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза являются:

а) требование уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего регистрацию лекарственных средств для медицинского применения, в целях регистрации;

б) обращения федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей, направленных в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части производства лекарственных средств для медицинского применения, в целях расследований, связанных с качеством лекарственных средств;

в) информации от органов государственной власти, уполномоченных органов государств-членов Евразийского экономического союза, органов местного самоуправления в случае возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан;

г) поручение Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и требование прокурора о проведении внеплановой фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

4. Расходы, связанные с проведением фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, осуществляются за счет средств производителя лекарственных средств.

Размер расходов, связанных с проведением фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, определяется в соглашении и не должен превышать предельного размера платы за проведение фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденного уполномоченным органом, рассчитанном на основании методики, утвержденной уполномоченным органом.

5. В течение трех рабочих дней с даты принятия решения федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части производства лекарственных средств для медицинского применения, об организации проведения внеплановых фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, указанного в части 3 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части производства лекарственных средств для медицинского применения размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о проведении внеплановой фармацевтической инспекции производителя лекарственных средств для медицинского применения

Производитель лекарственных средств для медицинского применения в срок, не позднее двадцати пяти рабочих дней с даты размещения информации о проведении внеплановой фармацевтической инспекции обязан заключить соглашение на проведение внеплановой фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Размер расходов, связанных с проведением внеплановой фармацевтической инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, определяется в соответствии с абзацем вторым части 4 настоящей статьи.

6. В случае отказа или не обеспечения производителем лекарственных средств для медицинского применения возможности проведения фармацевтической инспекции в соответствии с решением федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части производства лекарственных средств для медицинского применения, об организации проведения внеплановых фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союзапроизводитель лекарственных средств для медицинского применения признается несоответствующим требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. В этом случае федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части производства лекарственных средств для медицинского применения принимает решение о прекращении действия сертификата соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.";

14) в статье 65:

а) абзац 1 части 3 изложить в следующей редакции:

"3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при представлении ему сведений о несоответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которые были выявлены в ходе проведения фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан, рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского применения в установленном им порядке в следующих случаях:";

б) пункт 4 части 3 изложить в следующей редакции:

"4) производителем лекарственных средств для медицинского применения в согласованный с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которые были выявлены в ходе проведения фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан."

Статья 3

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 июля 2020 года, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены иные сроки вступления их в силу.

2. Статья 1 настоящего Федерального закона вступает в силу с 29 декабря 2020 года.

3. Подпункт "е" части 3 статьи 1 настоящего закона действуют до 31 декабря 2020 г.

4. После 1 июля 2020 года заявления на выдачу заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики не принимаются. Полученные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о выдаче заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики до дня вступления в силу настоящего Федерального закона рассматриваются в порядке, действующим до вступления в силу настоящего Федерального закона.

5. Заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики до окончания срока его действия или решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, выданные до вступления в силу настоящего Федерального закона, могут быть предоставлены заявителем при осуществлении регистрации, подтверждении регистрации, внесении изменений в регистрационное досье в случаях, предусмотренных Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" , при включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации. Заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики до окончания срока их действия могут быть предоставлены заявителем в целях лицензирования.

Президент Российской Федерации