Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Постановления Правительства Российской Федерации "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым" (от 05.06.2020) (не действует)

Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Постановления Правительства Российской Федерации "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым"
(от 05.06.2020)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с главой IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым" (далее соответственно - проект акта, Правила), разработанный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздрава России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта: 02/07/02-20/00099688).

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия проекта акта (далее - сводный отчет) в срок с 19 февраля по 19 марта 2020 года.

Замечания и предложения, полученные в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения представленных для подготовки настоящего заключения материалов установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены.

Проект акта разработан в целях приведения Порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. N 1154 в соответствие нормам статьи 27.1 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) в редакции Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 475-ФЗ). По информации разработчика, проект постановления направлен на совершенствование процедуры определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в части установления правил определения взаимозаменяемости в соответствии с нормами Закона N 475-ФЗ, а также на установление особенностей определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию двух и более действующих веществ), лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных лекарственных препаратов.

С учетом информации, представленной разработчиком по проекту акта, Минэкономразвития России обращает внимание на наличие следующих замечаний к проектируемому регулированию и рисков его введения для субъектов предпринимательской деятельности.

1. Проектом акта не регламентированы сроки определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, размещения соответствующего заключения, формирования перечня взаимозаменяемых лекарственных средств.

2. Согласно абзацу первому пункта 3 Правил оформление заключений осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения по заданию Минздрава России.

В соответствии с абзацем вторым пункта 3 Правил заключение размещается в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения (уполномоченного им лица) на портале государственного реестра лекарственных средств.

При этом согласно пункту 2 Правил определение взаимозаменяемости лекарственного препарата осуществляется Минздравом России на основе заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.

Считаем целесообразным уточнить лицо осуществляющее размещение указанного заключения.

3. Кроме того, учитывая указанные выше положения пункта 2 Правил, разработчиком устанавливается, что Минздравом России осуществляется процесс "определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".

Однако положениями проекта акта не регламентирован указанный процесс, осуществляемый Минздравом России.

4. Обращаем внимание, что наименование проекта акта согласно общим правилам по юридико-техническому оформлению проектов нормативных правовых актов, должно отражать его содержание и основной предмет правового регулирования.

Вместе с тем положения проекта акта включают не только Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, формы заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, но и особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию двух и более действующих веществ), лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных лекарственных препаратов.

Таким образом, считаем целесообразным привести наименование проекта акта в соответствие указанными рекомендациями.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования.

В случае учета указанных выше замечаний проект акта не будет содержать положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.