Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (подготовлен Минздравом России 03.07.2020)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"
(подготовлен Минздравом России 03.07.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (далее - проект постановления) разработан в соответствии с планом мероприятий ("дорожной карты") по реализации механизма "регуляторной гильотины", утвержденным Правительством Российской Федерации 29 мая 2019г. N 4714п-П36.

Проект постановления:

1) устанавливает исчерпывающий перечень видов работ, осуществляемых в рамках лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, что регламентировано пунктом 2 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

2) определяет орган исполнительной власти, осуществляющий лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

3) устанавливает отдельные лицензионные требования (пункт 5 Положения), для соискателей лицензии и лицензиата (при их намерении осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники);

4) определяет перечень лицензионных требований (пункт 6 Положения), нарушение которых лицензиатом относится к грубым нарушениям;

5) определяет перечень дополнительных документов, необходимых для представления соискателем лицензии в лицензирующий орган для получения лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

6) устанавливает исчерпывающий перечень сведений, подтверждающих возможность соблюдения установленных лицензионных требований при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по новому адресу (не указанному в лицензии) и в отношении новых работ, которые лицензиат намерен осуществлять в дополнение к видам, указанным в лицензии (пункт 8 Положения). Указанные нормы регламентированы пунктами 7 и 8 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

7) определяет, что выполнение работ, оказание услуг в части технического обслуживания медицинской техники может осуществляться лицензиатом по адресу (адресам) эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не указанному (не указанным) в лицензии в качестве адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности, и не требует переоформления лицензии (пункт 8 Положения). Данная норма введена в целях реализации Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 492-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности", которым предусматривается, что положением о лицензировании конкретного вида деятельности могут устанавливаться виды работ, услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, выполнение, оказание которых не по адресу осуществления лицензируемого вида деятельности, указанному в лицензии, не требуют переоформления лицензии.

Принятие проекта постановления не повлечет необходимости внесения изменений в иные нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации и не потребует выделения дополнительных средств из федерального бюджета.

Предлагаемые проектом постановления решения не окажут влияния не достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Проект постановления содержит обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях.

Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза и положениям иных международных договоров Российской Федерации.