Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 06.07.2020)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минздравом России 06.07.2020 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

ПРОЕКТ:

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

Федеральный закон
О внесении изменений
в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407; N 49, ст. 7521; N 53, ст. 8437; 2019, N 23, ст. 2917; N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7793) следующие изменения:

1) дополнить статьей 4.1. следующего содержания:

"Статья 4.1. Обязательные требования при обращении лекарственных средств

1. Обязательные требования при обращении лекарственных средств - требования, выраженные в форме условий, ограничений, запретов, которые адресованы к действиям (бездействию), деятельности, результатам осуществления деятельности, объектам осуществления деятельности граждан и организаций в сфере обращения лекарственных средств и оцениваемые при проведении государственного контроля за обращением лекарственных средств, или за несоблюдение которых установлена ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации;

2. Обязательные требования при обращении лекарственных средств устанавливаются:

а) международными договорами Российской Федерации;

б) настоящим федеральным законом, а также иными законами, предусмотренными статьей 3 настоящего федерального закона;

в) указами Президента Российской Федерации;

г) актами Правительства Российской Федерации, в случаях, предусмотренных международными договорами Российской Федерации, настоящим федеральным законом или иными федеральными законами, а также указами Президента Российской Федерации;

д) актами федеральных органов исполнительной власти, в случаях, предусмотренных, международными договорами Российской Федерации, настоящим федеральным законом или иными федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, а также актами Правительства Российской Федерации;

3. Обязательными требованиями при обращении лекарственных средств состоят из следующих групп:

а) требования к материально-техническому обеспечению (здания, помещения, оборудование);

б) требования к организации и осуществлению процессов разработки (разработка, исследования, испытания, производство, приемка, перевозка, реализация, хранение, отпуск, применение) и продукции;

в) требования к персоналу (наличие образования, повышения квалификации);

г) требования к наличию и оформлению документации.

4. Разработка и установление обязательных требований при обращении лекарственных средств осуществляются в соответствии с Федеральным законом "Об обязательных требованиях".".

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу 1 января 2021 года.

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта