Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 06.07.2020)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минздравом России 06.07.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) разработан во исполнение пункта 3 плана мероприятий ("дорожной карты") по реализации механизма "регуляторной гильотины" в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Правительством Российской Федерации от 29 мая 2019 г. N 4714п-П36.

Законопроект направлен на систематизацию обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств и определяет правовые и организационные основы установления, оценки применения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, содержащихся в международных правовых актах и нормативных правовых актах Российской Федерации, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, предоставления государственных и муниципальных услуг.

Законопроект содержит определение понятия обязательного требования в сфере обращения лекарственных средств, полномочия по установлению обязательных требований, а также предусматривает, что разработка и установление обязательных требований при обращении лекарственных средств осуществляются в соответствии с Федеральным законом "Об обязательных требованиях".

Законопроектом вводится статья, предусматривающая, что обязательные требования при обращении лекарственных средств устанавливаются:

1) международными договорами Российской Федерации;

2) настоящим федеральным законом, а также иными законами, предусмотренными статьей 3 настоящего федерального закона;

3) указами Президента Российской Федерации;

4) актами Правительства Российской Федерации, в случаях, предусмотренных международными договорами Российской Федерации, настоящим федеральным законом или иными федеральными законами, а также указами Президента Российской Федерации;

5) актами федеральных органов исполнительной власти, в случаях, предусмотренных международными договорами Российской Федерации, настоящим федеральным законом или иными федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, а также актами Правительства Российской Федерации.

Кроме того, законопроектом предусмотрено установление групп обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, а именно:

- требования к материально-техническому обеспечению (здания, помещения, оборудование);

- требования к организации и осуществлению процессов разработки (разработка, исследования, испытания, производство, приемка, перевозка, реализация, хранение, отпуск, применение) и продукции;

- требования к персоналу (наличие образования, повышения квалификации);

- требования к наличию и оформлению документации.

Реализация законопроекта не потребует дополнительных средств федерального бюджета.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и иным международным договорам Российской Федерации.