Доработанный текст проекта Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении порядка Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору приостановления обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения" (подготовлен Россельхознадзором 04.06.2020)

Доработанный текст проекта Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении порядка Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору приостановления обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения"
(подготовлен Россельхознадзором от 04.06.2020)

Досье на проект

В соответствии с п. 1 статьи 65 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 19.04.2010, N 16, ст. 1815; Российская газета, N 296, 31.12.2019),

приказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору приостановления обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

2. контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора Н.А. Власова

Руководитель

С.А. Данкверт

Утвержден
приказом Россельхознадзора
от N

Порядок приостановления обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения

1. Настоящий порядок приостановления обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения определяет правила приостановления обращения лекарственного препарата для ветеринарного применения на территории Российской Федерации (далее - лекарственный препарат).

2. В соответствии со статьей 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) основаниями для рассмотрения вопроса о приостановлении обращения лекарственного препарата являются:

1) получение Россельхознадзором информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата;

2) получение Россельхознадзором информации о серьезных нежелательных реакциях;

3) получение Россельхознадзором информации об особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью животного;

4) получение Россельхознадзором информации о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению.

3. Информация, указанная в пункте 2 настоящего Порядка, может быть получена Россельхознадзором в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, от субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, а также от уполномоченных органов иностранных государств, с которыми осуществляется обмен указанной информацией в соответствии с соглашениями между Россельхознадзором и уполномоченными органами иностранных государств.

4. При возникновении оснований, указанных в пункте 2 настоящего Порядка, Россельхознадзор организует направление задания федеральному государственному бюджетному учреждению Россельхознадзора, созданному для обеспечения исполнения полномочий Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение), на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (далее - экспертиза).

5. По результатам экспертизы экспертным учреждением оформляется заключение экспертного учреждения, содержащее вывод о том, что ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает либо не превышает возможный риск применения лекарственного препарата.

6. При наличии в заключении экспертного учреждения выводов о том, что ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает возможный риск применения лекарственного препарата, Россельхознадзор в течение трех рабочих дней с момента поступления экспертного заключения принимает решение об отказе в приостановлении обращения лекарственного препарата.

7. При наличии в заключении экспертного учреждения выводов о том, что ожидаемая польза применения лекарственного препарата не превышает возможный риск применения лекарственного препарата, Россельхознадзор в течение трех рабочих дней с момента поступления экспертного заключения принимает решение о приостановлении обращения лекарственного препарата и размещает на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о приостановлении обращения лекарственного препарата.

8. Решение Россельхознадзора о приостановлении обращения лекарственного препарата оформляется приказом (распоряжением) Россельхознадзора, который должен содержать следующие сведения:

дата и номер приказа;

торговое наименование лекарственного препарата;

международное непатентованное (при его отсутствии группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата;

лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата;

наименование и адрес местонахождения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

наименование и адрес производственной площадки;

номер и дата регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

календарная дата, с которой приостанавливается обращение лекарственного препарата, и срок (период), на который приостанавливается обращение лекарственного препарата;

основание приостановления обращения лекарственного препарата.

9. В течение трех рабочих дней со дня принятия решения о приостановлении обращения лекарственного препарата Россельхознадзор направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бумажном носителе или в форме электронного документа копию приказа.