Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (подготовлен Минздравом России 22.07.2020)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"
(подготовлен Минздравом России 22.07.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (далее - проект постановления) подготовлен в целях реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза и Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключены в г. Москве 23.12.2014), предусматривающих формирование общих рынков медицинских изделий и лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) и принятие в связи с этим мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства государств-членов Союза в сфере обращения медицинских изделий и лекарственных средств.

Проектом постановления устанавливаются полномочия Росздравнадзора по проведению мониторинга, осуществлению инспектирования, проверок субъектов обращения медицинских изделий и лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с изданными во исполнение указанных соглашений Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 (далее - Правила проведения мониторинга), Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 (далее - Правила надлежащей клинической практики), Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 (далее - Правила надлежащей практики фармаконадзора), Правил надлежащей дистрибьютерской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 (далее - Правила надлежащей дистрибьютерской практики), Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81 (далее соответственно - решение N 81, Правила надлежащей лабораторной практики).

Согласно Правилам проведения мониторинга мониторинг включает в себя сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) и принятие соответствующих решений.

В соответствии с Правилами надлежащей клинической практики инспекция (проверка) (inspection) - это действие уполномоченного органа, заключающееся в проведении официальной проверки документов, инфраструктуры, записей, соглашений по обеспечению качества и любых других источников, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к исследованию и которые могут быть расположены в исследовательском центре, на объектах спонсора и (или) контрактной исследовательской организации или в других организациях, которые, по мнению уполномоченного органа, требуют инспектирования. К уполномоченным органам (regulatory authorities) относятся органы, обладающие правом осуществлять регулирующие функции.

Согласно Правилам надлежащей практики фармаконадзора уполномоченные органы государств-членов обязаны проводить инспекции по фармаконадзору держателей регистрационных удостоверений или иных организаций, привлеченных держателями регистрационных удостоверений для выполнения обязательств по фармаконадзору.

Целью Правил надлежащей дистрибьютерской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки.

Согласно пункту 7 Правил надлежащей лабораторной практики инспекция испытательной лаборатории (test facility inspection) - это проверка на месте уполномоченными органами процедур и практических действий лаборатории для оценки соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.

Пунктом 2 решения N 81 установлено, что инспектирование соответствия Правилам лабораторной практики проводится в рамках фармацевтических инспекций в соответствии Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83.

Проект постановления не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований, поскольку реализация полномочий, предусмотренных проектом постановлением, будет осуществляться Росздравнадзором в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Службы, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных ей в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Проект постановления не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

В проекте постановления отсутствуют обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.

Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.