Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза" (подготовлен Минздравом России 28.05.2020)

Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза"
(подготовлен Минздравом России от 28.05.2020)

Досье на проект

Вносится Правительством
Российской Федерации

Проект

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза, регулирующим обращение лекарственных средств для медицинского применения

Статья 1

В Федеральном законе от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407; N 49, ст. 7521; N 53, ст. 8437; 2019, N 23, ст. 2917; N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7780, 7793; 2020, N 13, ст. 1856; N 14, ст. 2028; 2035):

1) часть 1 статьи 3 изложить в следующей редакции:

"1. Законодательство об обращении лекарственных средств основывается на международных договорах и актах, составляющих право Евразийского экономического союза (далее - право Союза), и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.";

2) в статье 4:

а) в пункте 28 после слов "государственная регистрация" дополнить словом "(регистрация)";

б) в пункте 44 после слов "государственной регистрации" дополнить словом "(регистрации)";

3) в статье 5: 

а) в пункте 5 слова "при государственной регистрации исключить";

б) в пункте 23 слова "к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и" исключить; 

4) в части 2 статьи 11 слова ", утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами ", утвержденными Евразийской экономической комиссией,";

5) часть 1 статьи 13 дополнить словами "в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с правом Союза";

6) в части 2 статье 14:

а) в пункте 1 слова "при осуществлении государственной регистрации" исключить;

б) пункты 2 и 3 признать утратившими силу;

7) в статье 15 после слов "государственной регистрации" дополнить словом "(регистрации)";

8) часть 4.2 статьи 16 признать утратившей силу;

9) части 1-17, 19 и 22 статьи 18 признать утратившими силу;

10) в статье 20:

а) в названии слова "при осуществлении государственной регистрации" исключить;

б) часть 1 изложить в следующей редакции:

"1. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата и направление данного заключения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением в электронной форме задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и следующих документов:

1) заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом, по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного представителя юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица;

2) копию документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом (при необходимости);

3) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата или проект общей характеристики лекарственного препарата и листка-вкладыша, содержащих следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения;

г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);

ж) показания для применения;

з) противопоказания для применения;

и) меры предосторожности при применении;

к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;

м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;

н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

п) формы выпуска лекарственного препарата;

р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене;

с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения;

т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности;

ф) условия хранения;

х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей;

ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;

ч) условия отпуска;

ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;

щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя;

4) инструкцию по медицинскому применению или краткую характеристику лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя (при наличии);

5) копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата (при наличии);

6) отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе:

1) отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;

2) отчеты о фармакокинетических исследованиях;

3) отчеты о фармакодинамических исследованиях;

4) отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности;

5) отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии).";

в) часть 2 признать утратившей силу;

11) в статье 21:

а) в названии слова "при осуществлении государственной регистрации" исключить;

б) в части 1 слова "или на бумажном носителе", "при осуществлении государственной регистрации" исключить;

в) части 2 и 3 признать утратившими силу;

12) статью 23 признать утратившей силу;

13) часть 3 статьи 27.1 изложить в следующей редакции:

"3. Без необходимости доказательства биоэквивалентности осуществляется определение взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов, которые:

1) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы;

2) представляют собой растворы для перорального применения;

3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;

4) являются газами;

5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов;

6) предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов;

7) представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств.";  

14) в части 3 статьи 28 слова "в соответствии со статьями 30 и 31" заменить словами " в соответствии со статьей 31";

15) части 1-1.3, 2-9 статьи 30 признать утратившими силу;

16) в статье 38:

а) в части 1 слова ", утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти," заменить словами ", утвержденными Евразийской экономической комиссией,";

б) часть 7 признать утратившей силу;

в) часть 8 изложить в следующей редакции:

"8. Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовывается и размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет";

17) часть 2 статьи 47 дополнить словами "или едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

18) в статье 50:

а) в пункте 1 части 1 после слов "зарегистрированных в Российской Федерации" дополнить словами "либо зарегистрированных в соответствии с правом Союза,";

б) часть 2 дополнить словами ", либо не зарегистрированных в соответствии с правом Союза";

19) во втором предложении части 1 статьи 55 после слов "зарегистрированными в Российской Федерации" дополнить словами ", либо в соответствии с правом Союза";

20) в части 2 статьи 56:

а) в первом предложении после слов "государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения" дополнить словами ", единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

б) второе предложение дополнить словами ", либо в соответствии с правом Союза";

21) в статье 65:

а) название изложить в следующей редакции:

"Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

б) в части 1 слова "человека либо" исключить;

в) в части 2 слова "либо в случаях представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которое основано на результатах проверки медицинской организации, проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей клинической практики," исключить;

г) часть 3 признать утратившей силу.

Статья 2

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых установлены иные сроки вступления в силу.

2. Пункты 3, 4, подпункт "а" пункта 6, пункты 9-11, 13, 16 статьи 1 вступают в силу с 1 января 2021 года.

3. Подпункт "б" пункта 6, пункты 8, 12, 14, 15 и 21 статьи 2 вступают в силу с 1 января 2026 года.

4. Установить, что на правоотношения, возникающие при обращении лекарственных средств для медицинского применения, не распространяются:

1) с 1 января 2021 года положения пункта 21.1 статьи 4, частей 2-6 статьи 13, статей 54 и 58, Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

2) с 1 января 2026 года положения пунктов 1, 2, 4, 5, 6.1-7.2, 10-12.2, 12.4-17.1, 20, 21, 22-28, 40-52.2 статьи 4, пункта 7 статьи 5, частей 4, 4.1, 4.3, 12 статьи 16, части 7 статьи 13, статей 19, 25-27, частей 1-3 статьи 28, статей 29, 32-34, 37 и 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

5. Государственная регистрация лекарственных препаратов, заявления о которой представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 января 2021 года, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства об обращении лекарственных средств, действовавшими до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.

Президент Российской Федерации

В.В. Путин