Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н" (подготовлен Минздравом России 06.07.2020)

Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н"
(подготовлен Минздравом России от 12.12.2018)

Досье на проект

Приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112), и Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113).

Министр

М.А. Мурашко

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от __________________ N______

Изменения,
которые вносятся в Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н, и Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н

1. В Правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н:

а) в пункте 12 слово "раздельное" исключить;

б) подпункт "д" пункта 14 дополнить словами ", а также хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности";

в) пункт 19 изложить в следующей редакции:

"19. Бытовые помещения (комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты, иные помещения, не связанные с хранением лекарственных препаратов) отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.";

г) в пункте 21 после слов "(или) зонах" дополнить словами "для хранения лекарственных препаратов";

д) абзац второй пункта 22 изложить в следующей редакции:

"Оборудование для контроля температуры размещается в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков (например, влияния отопительных приборов), в точках наиболее значительного колебания температуры.".

ж) пункт 23 изложить в следующей редакции:

"23. Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных препаратов осуществляется ежедневно. Результаты температурного контроля регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.";

з) в пункте 24 слова "Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных" заменить словами "Субъектом обращения лекарственных препаратов должны разрабатываться и приниматься меры, направленные";

и) в абзаце третьем пункта 25 слова "зонах (шкафах)" заменить словами "помещениях, зонах или шкафах";

к) в первом абзаце пункта 30 слово "(зону)" заменить словами ", зону, оборудованную для хранения лекарственных препаратов (например, на стеллажи, поддоны, в шкафы) либо оборудование для хранения";

л) пункт 31 дополнить абзацем следующего содержания:

"Допускается размещение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, в шкафах, на стеллажах или на поддонах в отдельных помещениях, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.";

м) пункт 33 дополнить абзацем следующего содержания:

"Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.";

н) пункт 36 дополнить предложением следующего содержания: "Перечень такого оборудования определяется субъектом обращения лекарственных препаратов.";

о) в пункте 44 после слов "их хранения" дополнить словами "и (или) перевозки";

п) в пункте 49:

в абзаце первом после слов "с учетом" дополнить словами "одного из следующих параметров";

в абзаце пятом после слов "допускается использование" дополнить словами "(вместо перечисленных выше параметров)";

р) пункт 54 дополнить абзацем следующего содержания:

"Отгрузка в первоочередном порядке лекарственных препаратов с большим сроком годности должна быть задокументирована ответственным лицом с указанием причин невозможности отгрузки имеющихся в наличии лекарственных препаратов с меньшим сроком годности.";

с) пункт 59 изложить в следующей редакции:

"59. В процессе перевозки лекарственных препаратов независимо от ее способа субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения того, что ассортимент и количество перевозимых лекарственных препаратов соответствуют товаросопроводительной документации, а их качество и целостность не были подвержены негативному воздействию, а также отсутствуют повреждения транспортной тары и упаковки лекарственных препаратов.";

2. В Правилах надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н:

а) пункт 1 дополнить абзацем следующего содержания:

"Розничная торговля лекарственными препаратами (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) может осуществляться аптечными организациями дистанционным способом при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и соответствующего разрешения ¹.";

б) дополнить сноской <1> следующего содержания:

" ¹ постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом" (Собрание законодательства Российской Федерации 2020, N 21, ст. 3278).";

в) сноски <1> и <2> считать сносками <2> и <3> соответственно;

г) в пункте 3:

подпункты "в" и "г" признать утратившими силу;

дополнить подпунктом "ж" следующего содержания:

"ж) обеспечение ведения информационных систем фармацевтических организаций в соответствии с частью 4 статьи 91 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4791);";

д) в пункте 4:

подпункт "б" дополнить словами ", деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ";

подпункт "е" дополнить словами ", лицензия на деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ и приложения к ней (при наличии такой лицензии)";

е) в пункте 5:

подпункт "б" дополнить словами "(за исключением субъектов малых предприятий (микропредприятий))";

подпункт "с" признать утратившим силу;

в подпункте "у" слово "журнал" заменить словом "журналы";

подпункт "ф" признать утратившим силу;

подпункт "ч" дополнить словами "(при наличии)";

дополнить подпунктом "ш" следующего содержания:

"ш) журнал регистрации осуществленных заказов и доставок лекарственных препаратов, с указанием даты, времени, номера заказа, наименований лекарственных препаратов и их производителей, лекарственных форм, форм выпуска, информации о времени, дате и адресе доставки заказа покупателю.";

дополнить абзацем следующего содержания:

"Допускается ведение документов, предусмотренных подпунктами "в", "и"-"л", "н"-"р", "т", "х"-"ш" настоящего пункта в электронном виде.";

ж) подпункт "б" пункта 8 после слова "реализацию" дополнить словами ", в том числе дистанционным способом";

з) в пункте 13 слово "Работники" заменить словом "Работник", слово "продукции" заменить словами "товаров аптечного ассортимента";

и) абзац четвертый подпункта "в" пункта 14 изложить в следующей редакции:

"по порядку осуществления фармацевтического консультирования;";

к) в пункте 15:

подпункт "в" изложить в следующей редакции:

"в) фармацевтическое консультирование о рациональном применении лекарственных препаратов, включая консультации о правилах приема и режиме дозирования лекарственных препаратов, взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, хранении лекарственных препаратов в домашних условиях, правилах эксплуатации медицинских изделий в домашних условиях с учетом эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, содействие при выборе лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, и других товаров аптечного ассортимента, выявление жалоб, требующих консультации врача, а также о возможности реализации лекарственных препаратов дистанционным способом;";

подпункт "г" дополнить словами "и их отпуск";

л) пункт 17 дополнить подпунктом "о" следующего содержания:

"о) соблюдение правил осуществления розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам

м) в пункте 30 после слова "Помещения" дополнить словом "(зоны)";

н) абзац первый пункта 31 изложить в следующей редакции:

"31. При установке оборудования должен быть обеспечен доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.";

о) абзац второй пункта 34 дополнить предложением следующего содержания:

"При этом должна быть обеспечена раздельная выкладка и хранение лекарственных препаратов от иных товаров аптечного ассортимента.";

п) пункт 35 изложить в следующей редакции:

"35. Информация о товарах аптечного ассортимента, в том числе о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера, ценника и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, получить информацию о производителе, способе применения при сохранении внешнего вида товара. При этом на постер, воблер, ценник или иной используемый носитель информации в отношении лекарственного препарата должна быть нанесена информация о его наименовании, дозировке, количестве доз в упаковке, цене, стране изготовителя. В отношении иных товаров аптечного ассортимента указывается наименование товара, сорт (при его наличии), цена.";

р) в пункте 36:

абзац второй изложить в следующей редакции:

"Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается размещать на витринах, в стеклянных шкафах, шкафах отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов при условии отсутствия (невозможности) доступа к таким лекарственным препаратам покупателей, с нанесением на полку или шкаф отметки "по рецепту на лекарственный препарат".";

абзац третий признать утратившим силу;

с) в пункте 42 слова "(за исключением медицинских изделий)" заменить словами "(за исключением лекарственных препаратов и медицинских изделий)";

т) в абзаце первом пункта 52 слова "(в том числе функционирования аэрозольной упаковки)" заменить словами "(при отсутствии контроля вскрытия, в том числе функционирования аэрозольной упаковки)";

у) абзац первый пункта 54 дополнить словами ", а также реализацию лекарственных препаратов дистанционным способом и их доставку.";

ф) пункт 54 изложить в следующей редакции:

"54. При реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник должен информировать покупателя о диапазоне стоимости имеющихся в наличии в аптечной организации взаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования относительно запрошенного лекарственного препарата.

При реализации медицинского изделия фармацевтический работник должен информировать покупателя об имеющихся в наличии медицинских изделиях с названием, запрошенным покупателем, диапазоне их стоимости.";

х) в подпункте "б" пункта 55 слово "деятельности" заменить словами "на деятельность".