Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил предоставления в 2020 году субсидии из федерального бюджета на возмещение затрат федерального государственного унитарного предприятия "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства, направленных на создание лабораторно-испытательного комплекса в целях разработки кандидатной вакцины против новой коронавирусной инфекции COVID-19" (подготовлен ФМБА России 04.08.2020)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правилпредоставления в 2020 году субсидии из федерального бюджета на возмещение затрат федерального государственного унитарного предприятия "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства, направленных на создание лабораторно-испытательного комплекса в целях разработки кандидатной вакцины против новой коронавирусной инфекции COVID-19"
(подготовлен ФМБА России 04.08.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России является одним из ведущих разработчиков и производителей вакцин в России, предприятие в настоящее время приступает к реализации проекта по созданию кандидатной вакцины против новой коронавирусной инфекции COVID-19, что требует, в том числе, подготовку соответствующей лабораторной базы, способной решать следующие задачи:

- консолидация ранее полученных результатов исследований и наработок в области создания вирусных векторов, необходимых для доставки генетического материала в клетки продуценты;

- культивирование и идентификация устойчивой популяции генетически модифицированных клеток продуцентов рекомбинантных белков, полученных с помощью генной инженерии и биотехнологических методов;

- разработка технологии выделения и очистки рекомбинантных белков, полученных от идентифицированных клеток продуцентов;

- выполнение необходимых контролей показателей полученных рекомбинантных белков;

- использование полученных разработок и научных исследований для создания кандидатных рекомбинантных вакцин против коронавируса SARS-CoV-2;

- создание технологии получения рекомбинантной вакцины, которая может быть эффективно передана в фармацевтическое производство;

- контроль и оказание необходимой научной и технологической поддержки на ранних этапах передачи технологии в производственный процесс.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2020 г. N 709-р ФМБА России предусмотрены бюджетные ассигнования в объеме 342 700,0 тыс. рублей по КБК 0908 01Б0492501 241 на выполнение работ по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции.

Для решения указанных задач в рамках реализуемого проекта необходимо создание лабораторно-испытательного комплекса, оснащенного современным оборудованием, системами приточно-вытяжной вентиляции и водоподготовки, а также комплексом чистых помещений с учетом соблюдения требований биологической безопасности.

Комплекс чистых помещений будет обеспечивать в лаборатории режим контроля аэрозольных частиц (пыли, микроорганизмов, химических паров), влажности, давления и температуры.

Лабораторно-испытательный комплекс необходимо оснастить оборудованием для культивирования и выделения клеток (биореакторы, боксы биологической безопасности, инкубаторы, термостаты и др.), контроля и исследований (ПЦР-боксы, центрифуги, амплификаторы, аспираторы, спектрофотометры и др.), вспомогательных операций (электронные весы, дозаторы, холодильники, магнитные мешалки и др.), а также обеззараживания отходов (автоклав).

Приточно-вытяжная вентиляция будет обеспечивать необходимый перепад давления между помещениями "заразной" и "незаразной" зон. Каскад перепадов давления спланирован таким образом, чтобы минимизировать риск попадания патогенных биологических агентов в "незаразную" зону лаборатории и за ее пределы.

Системы приточно-вытяжной вентиляции "заразной" и "незаразной" зон должны быть автономны и разделены. Воздух на входе и выходе из "заразной" зоны лаборатории проходит очистку с применением HEPA-фильтров класса H14. Рециркуляция воздуха отсутствует. Все помещения "заразной" зоны будут оборудованы бактерицидными облучателями достаточной мощности.

Система водоподготовки обеспечит лабораторию водой очищенной с учетом разделения хранения и транспортировки воды очищенной между потребителями "заразной" и "незаразной" зон.

Лабораторная мебель должна обладать специальным покрытием, стойким к обработке дезинфицирующими средствами и предназначена для работы в микробиологических лабораториях.

Потребность в средствах федерального бюджета в целях создания лабораторно-испытательного комплекса составляет 155,85 млн. рублей, в том числе:

- комплекс чистых помещений - 25,0млн. рублей;

- чистые среды - 13,5млн. рублей;

- оборудование - 115,21млн. рублей;

- лабораторная мебель - 2,14млн. рублей.

Учитывая изложенное, ФМБА России разработало и направляет на согласование проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил предоставления в 2020 году субсидии из федерального бюджета на возмещение затрат федерального государственного унитарного предприятия "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства, направленных на создание лабораторно-испытательного комплекса" (далее - проект постановления) с целью дальнейшего перераспределения в рамках государственной программы "Развитие здравоохранения" части бюджетных ассигнований, предусмотренных ФМБА России на выполнение работ по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции в размере 155,85 млн. рублей на создание лабораторно-испытательного комплекса.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

В проекте постановления отсутствуют обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер (далее - обязательные требования), о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.